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Microbioma delle Vie Aeree di Pazienti con Bronchite Batterica Protratta

18 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Antwerp

Interazione tra Microbioma, Viroma e Risposta Immunitaria dell'Ospite nel Contesto della Bronchite Batterica Protratta

Questo progetto mira a valutare la relazione tra la composizione del microbioma e del viroma, le risposte immunitarie e la salute respiratoria dei bambini affetti da bronchite batterica protratta (PBB). Inoltre, miriamo a valutare come il trattamento standard con azitromicina interagisca con i componenti del microbioma, del viroma e con i biomarcatori immunitari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La bronchite batterica protratta (PBB) è una malattia spesso sottovalutata, caratterizzata da una tosse persistente per più di quattro settimane, senza altri sintomi sottostanti significativi. Sebbene generalmente trattabile, può portare a complicazioni come infezioni ricorrenti e danni alle vie aeree (bronchiectasie). Le ragioni per cui alcuni bambini sviluppano la PBB o complicazioni successive mentre altri no rimangono poco chiare. Recenti ricerche suggeriscono che una risposta immunitaria compromessa e la disbiosi del microbiota possano svolgere un ruolo chiave. Questo studio mira ad analizzare la composizione microbica e virale delle vie aeree nei bambini con PBB, la sua relazione con l'infiammazione e gli effetti dell'azitromicina. Verranno raccolti tamponi orofaringei da fino a 160 bambini <5 anni diagnosticati con PBB presso l'UZA in un'impostazione longitudinale durante un anno. Ad ogni consultazione di routine (cinque in totale) e durante un episodio di esacerbazione, verranno raccolti tre tamponi orofaringei da ciascun bambino. I tre tamponi verranno utilizzati per: (1) determinare la composizione del microbioma utilizzando il sequenziamento di nuova generazione, (2) identificare la composizione del viroma utilizzando qPCR multiplex o approcci simili, e (3) quantificare i biomarcatori immunitari (a livello di RNA e proteine) e coltivare isolati microbici. Questi risultati aiuteranno a comprendere meglio il ruolo del microbioma delle vie aeree nei bambini piccoli con PBB e identificare microrganismi che potrebbero avere un ruolo patogeno o protettivo. In definitiva, questa conoscenza potrebbe contribuire allo sviluppo di nuove ed efficaci diagnosi e trattamenti per la PBB fin dalla tenera età.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Antwerp University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini di età inferiore ai cinque anni con diagnosi di PBB.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini con diagnosi di PBB secondo la definizione del caso
  • Modulo di consenso firmato dai genitori o dai tutori legali

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità (HIV, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, diabete)
  • Aver avuto malattie gravi (meningite, polmonite, batteriemia, empiema, ecc.) nei tre mesi precedenti, identificate solo al momento dell'arruolamento.
  • Avere condizioni respiratorie croniche al momento dell'arruolamento (bronchiectasie non-PBB non causate da PBB, FC, allergia, ecc.).
  • Aver ricevuto ventilazione meccanica.
  • Essere stati ricoverati in ospedale o aver utilizzato antibiotici nei tre mesi precedenti al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Partecipanti con diagnosi di bronchite batterica protratta
Bambini di età inferiore ai cinque anni che frequentano visite pediatriche ambulatoriali o visite di controllo presso l'Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) e a cui viene diagnosticata una bronchite batterica protratta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della composizione del microbioma respiratorio
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e durante le riacutizzazioni
Descrizione: L'analisi delle comunità del microbioma nei campioni delle vie aeree sarà effettuata utilizzando il sequenziamento amplicon o shotgun per determinare le abbondanze microbiche relative (in percentuale) come unità di misura, unitamente all'utilizzo di strumenti bioinformatici per l'analisi della struttura della comunità.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e durante le riacutizzazioni
Prevalenza dei virus respiratori
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e durante le esacerbazioni
Descrizione: Rilevamento di virus respiratori da campioni delle vie aeree mediante RT-qPCR. Unità di misura: percentuale di campioni positivi (in percentuale).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e durante le esacerbazioni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilazione dei biomarcatori immunitari nei campioni delle vie aeree
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e durante le riacutizzazioni
Il profilo immunologico sarà eseguito su campioni delle vie aeree determinando (1) le concentrazioni di citochine basate su analisi a livello proteico come ELISA (pg/mL) e/o (2) l'espressione genica differenziale basata sull'analisi dell'RNA (log fold-change o metrica simile).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e durante le riacutizzazioni
Correlati del microbioma respiratorio
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e durante le esacerbazioni
Descrizione: I profili microbici saranno associati a dati demografici, epidemiologici e clinici raccolti tramite questionari standardizzati e valutazioni cliniche per determinare correlazioni rilevanti. Unità di misura: Misura di associazione statistica (ad esempio, coefficienti di correlazione o simili).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e durante le esacerbazioni
Correlati della Bronchite Batterica Protetta
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e durante le riacutizzazioni
Gli eventi PBB saranno associati ai dati demografici, epidemiologici e clinici raccolti attraverso questionari standardizzati e valutazioni cliniche per determinare le correlazioni rilevanti. Unità di misura: Stime dell'effetto (odds/prevalence/hazard ratios o simili).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e durante le riacutizzazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Antwerp

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr., University Hospital, Antwerp
  • Investigatore principale: Irina Spacova, Prof. dr. ir., Universiteit Antwerpen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BUN B3002025000069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I metadati dei partecipanti allo studio saranno resi disponibili in un repository ad accesso ristretto. Per la condivisione di campioni e dati, i ricercatori collaboreranno con il dipartimento legale per stabilire accordi di trasferimento di materiali/dati. I dati di sequenziamento sono disponibili presso l'European Nucleotide Archive. I campioni fisici e la loro origine saranno conservati presso l'hub decentralizzato della biobanca di Anversa.

Periodo di condivisione IPD

Al termine dello studio (previsto nel 2029) e prima della pubblicazione, le sequenze e i relativi metadati saranno depositati nel database ENA e resi disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo il deposito dei dati in ENA, i dati saranno accessibili pubblicamente a chiunque utilizzi le istruzioni ENA https://www.ebi.ac.uk/ena/browser/downloading-data

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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