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Luftwegsmikrobiom von Patienten mit protrahierter bakterieller Bronchitis

18. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp

Wechselwirkung zwischen Mikrobiom, Virom und der Immunantwort des Wirts im Kontext der protrahierten bakteriellen Bronchitis

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Beziehung zwischen der Zusammensetzung des Mikrobioms und Viroms, den Immunantworten und der respiratorischen Gesundheit von Kindern mit protrahierter bakterieller Bronchitis (PBB) zu bewerten. Darüber hinaus wollen wir bewerten, wie die Standardbehandlung mit Azithromycin mit den Komponenten des Mikrobioms, Viroms und Immunbiomarkern interagiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die protrahierte bakterielle Bronchitis (PBB) ist eine oft unterschätzte Erkrankung, die durch einen anhaltenden Husten über mehr als vier Wochen ohne andere signifikante Grundsymptome gekennzeichnet ist. Während sie im Allgemeinen behandelbar ist, kann sie zu Komplikationen wie wiederkehrenden Infektionen und Atemwegsschäden (Bronchiektasien) führen. Die Gründe, warum einige Kinder PBB oder nachfolgende Komplikationen entwickeln, während andere dies nicht tun, bleiben unklar. Jüngste Forschungen deuten darauf hin, dass eine beeinträchtigte Immunantwort und eine Dysbiose des Mikrobioms eine Schlüsselrolle spielen könnten. Diese Studie zielt darauf ab, die mikrobielle und virale Zusammensetzung der Atemwege bei Kindern mit PBB, ihre Beziehung zur Entzündung und die Auswirkungen von Azithromycin zu analysieren. Bei bis zu 160 Kindern <5 Jahren, bei denen am UZA PBB diagnostiziert wurde, werden in einem longitudinalen Aufbau über ein Jahr oropharyngeale Abstriche entnommen. Bei jeder Routineuntersuchung (insgesamt fünf) und während einer Exazerbationsphase werden von jedem Kind drei oropharyngeale Abstriche entnommen. Die drei Abstriche werden verwendet, um: (1) die Mikrobiom-Zusammensetzung mithilfe von Next-Generation-Sequenzierung zu bestimmen, (2) die Virom-Zusammensetzung mithilfe von Multiplex-qPCR oder ähnlichen Ansätzen zu identifizieren und (3) Immunbiomarker (auf RNA- und Proteinebene) zu quantifizieren und mikrobielle Isolate zu kultivieren. Diese Erkenntnisse werden dazu beitragen, die Rolle des Atemwegsmikrobioms bei Kleinkindern mit PBB besser zu verstehen und Mikroorganismen zu identifizieren, die eine pathogene oder schützende Rolle haben könnten. Letztendlich könnte dieses Wissen zur Entwicklung neuer und wirksamer Diagnostik und Behandlungen für PBB von frühem Alter an beitragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder unter fünf Jahren mit der Diagnose PBB.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit PBB-Diagnose gemäß Falldefinition
  • Einverständniserklärung von Eltern oder gesetzlichen Vormunden unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen (HIV, Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Diabetes)
  • In den letzten drei Monaten vor der Einschreibung schwere Erkrankungen (Meningitis, Lungenentzündung, Bakteriämie, Empyem usw.) gehabt, die nur zum Zeitpunkt der Einschreibung identifiziert wurden.
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung chronische Atemwegserkrankungen haben (nicht durch PBB verursachte Bronchiektasien, Mukoviszidose, Allergien usw.).
  • Mechanische Beatmung erhalten haben.
  • In den letzten drei Monaten vor der Einschreibung hospitalisiert oder Antibiotika verwendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Teilnehmer mit diagnostizierter protrahierter bakterieller Bronchitis
Kinder unter fünf Jahren, die pädiatrische ambulante Besuche oder Vorsorgeuntersuchungen am Universitätskrankenhaus Antwerpen (UZA) wahrnehmen und bei denen eine protrahierte bakterielle Bronchitis diagnostiziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Zusammensetzung des respiratorischen Mikrobioms
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und während Exazerbationen
Beschreibung: Die Analyse von Mikrobiom-Gemeinschaften in Atemwegsproben wird mittels Amplikon- oder Shotgun-Sequenzierung durchgeführt, um relative mikrobielle Häufigkeiten (in Prozent) als Maßeinheit zu bestimmen, kombiniert mit der Nutzung bioinformatischer Werkzeuge für die Gemeinschaftsstrukturanalyse.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und während Exazerbationen
Prävalenz respiratorischer Viren
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und während Exazerbationen
Beschreibung: Nachweis von Atemwegsviren aus Atemwegsproben mittels RT-qPCR. Maßeinheit: Prozentsatz positiver Proben (in Prozent).
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und während Exazerbationen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profilierung von Immunbiomarkern in Atemwegsproben
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und während Exazerbationen
Die immunologische Profilierung wird in Atemwegsproben durchgeführt, indem (1) die Zytokinkonzentrationen auf Proteinebene mittels ELISA (pg/mL) und/oder (2) die differentielle Genexpression auf RNA-Ebene (log-Fold-Change oder ähnliche Metrik) bestimmt werden.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und während Exazerbationen
Korrelate des respiratorischen Mikrobioms
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und während Exazerbationen
Beschreibung: Mikrobielle Profile werden mit demografischen, epidemiologischen und klinischen Daten, die durch standardisierte Fragebögen und klinische Bewertungen erhoben wurden, in Verbindung gebracht, um relevante Zusammenhänge zu bestimmen. Maßeinheit: Statistische Assoziationsmaße (z. B. Korrelationskoeffizienten oder ähnliches).
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und während Exazerbationen
Korrelate der verlängerten bakteriellen Bronchitis
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und während Exazerbationen
PBB-Ereignisse werden mit demografischen, epidemiologischen und klinischen Daten verknüpft, die durch standardisierte Fragebögen und klinische Bewertungen erhoben werden, um relevante Korrelationen zu bestimmen. Maßeinheit: Effekt-Schätzungen (Odds-/Prävalenz-/Hazard-Ratios oder Ähnliches).
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und während Exazerbationen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Antwerp

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr., University Hospital, Antwerp
  • Hauptermittler: Irina Spacova, Prof. dr. ir., Universiteit Antwerpen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BUN B3002025000069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Metadaten der Teilnehmer an der Studie werden in einem Repository mit eingeschränktem Zugang verfügbar gemacht. Für die Weitergabe von Proben und Daten arbeiten die Forscher mit der Rechtsabteilung zusammen, um Material-/Datentransfervereinbarungen zu erstellen. Sequenzierungsdaten sind im European Nucleotide Archive verfügbar. Physische Proben und deren Herkunft werden im dezentralen Hub der Antwerpener Biobank gelagert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie (geplant für 2029) und vor der Veröffentlichung werden Sequenzen und zugehörige Metadaten in der ENA-Datenbank hinterlegt und dauerhaft verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach der Dateneinreichung bei ENA sind die Daten öffentlich zugänglich für jeden, der die ENA-Anweisungen https://www.ebi.ac.uk/ena/browser/downloading-data verwendet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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