Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftvejsmikrobiomet hos patienter med langvarig bakteriell bronkitis

18. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Antwerp

Interaktion mellem mikrobiom, virom og værtens immunrespons i forbindelse med langvarig bakteriell bronkitis

Dette projekt sigter mod at vurdere forholdet mellem sammensætningen af mikrobiomet og viromet, immunresponserne og respiratorisk sundhed hos børn med langvarig bakteriell bronkitis (PBB). Derudover sigter vi mod at evaluere, hvordan standardbehandlingen med azithromycin interagerer med komponenterne i mikrobiomet, viromet og immunbiomarkørerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Protracted Bacterial Bronchitis (PBB) er en ofte undervurderet sygdom, der er kendetegnet ved en vedvarende hoste i mere end fire uger uden andre væsentlige underliggende symptomer. Selvom den generelt er behandelbar, kan den føre til komplikationer som tilbagevendende infektioner og luftvejsskade (bronkiektasi). Årsagerne til, at nogle børn udvikler PBB eller efterfølgende komplikationer, mens andre ikke gør, forbliver uklare. Nylig forskning antyder, at en svækket immunrespons og mikrobiom-dysbiose kan spille en nøglerolle. Dette studie har til formål at analysere den mikrobielle og virale sammensætning af luftvejene hos børn med PBB, dets forhold til inflammation og effekterne af azithromycin. Orofaryngeale podninger vil blive indsamlet fra op til 160 børn <5 år diagnosticeret med PBB på UZA i et longitudinelt setup over et år. Ved hver rutinekonsultation (fem i alt) og under en eksacerbationsepisode vil der blive indsamlet tre orofaryngeale podninger fra hvert barn. De tre podninger vil blive brugt til: (1) at bestemme mikrobiomsammensætningen ved hjælp af næste generations sekventering, (2) identificere viromsammensætningen ved hjælp af multiplex qPCR eller lignende tilgange, og (3) kvantificere immunbiomarkører (RNA- og proteinniveau) og dyrke mikrobielle isolater. Disse resultater vil bidrage til en bedre forståelse af luftvejsmikrobiomets rolle hos små børn med PBB og identificere mikroorganismer, der kan have en patogen eller beskyttende rolle. I sidste ende kan denne viden bidrage til udviklingen af nye og effektive diagnostikker og behandlinger for PBB fra en tidlig alder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn under fem år diagnosticeret med PBB.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med PBB-diagnose i henhold til casedefinitionen
  • Samtykkeerklæring underskrevet af forældre eller værger

Eksklusionskriterier:

  • Komorbiditeter (HIV, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, diabetes)
  • Har haft alvorlige sygdomme (meningitis, lungebetændelse, bakteriemi, empyem osv.) i de foregående tre måneder, kun identificeret ved tilmeldingstidspunktet.
  • Har kroniske luftvejssygdomme ved tilmeldingstidspunktet (non-PBB bronkiektasier ikke forårsaget af PBB, CF, allergi osv.).
  • Har modtaget mekanisk ventilation.
  • Har været indlagt eller brugt antibiotika i de foregående tre måneder ved tilmeldingstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Deltagere med diagnostiseret kronisk bakteriel bronkitis
Børn under fem år, der deltager i pædiatriske polikliniske besøg eller sundhedsundersøgelser på University Hospital Antwerp (UZA) og diagnosticeres med langvarig bakteriell bronkitis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af respiratorisk mikrobiomsammensætning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og under eksacerbationer
Beskrivelse: Analyse af mikrobiotasamfund i luftvejsprøver vil blive udført ved hjælp af amplicon- eller shotgun-sekventering for at bestemme relative mikrobielle forekomster (i procent) som måleenheden, kombineret med brug af bioinformatiske værktøjer til samfundsstrukturanalyse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og under eksacerbationer
Prævalens af respiratoriske vira
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og under forværringer
Beskrivelse: Påvisning af respiratoriske virus fra luftvejsprøver ved brug af RT-qPCR.
Måleenhed: procentdel af positive prøver (i procent).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og under forværringer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profilering af immunbiomarkører i luftvejsprøver
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og under eksacerbationer
Immunologisk profilering vil blive udført i luftvejsprøver ved bestemmelse af (1) cytokinkoncentrationer baseret på proteinniveauanalyse såsom ELISA (pg/mL) og/eller (2) differentiel genudtryk baseret på RNA-analyse (log fold-change eller lignende måleenhed).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og under eksacerbationer
Korrelater af respiratorisk mikrobiom
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og under eksacerbationer
Beskrivelse: Mikrobielle profiler vil blive associeret med demografiske, epidemiologiske og kliniske data indsamlet gennem standardiserede spørgeskemaer og kliniske vurderinger for at bestemme relevante sammenhænge. Måleenhed: Statistisk associationsmål (f.eks. korrelationskoefficienter eller lignende).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og under eksacerbationer
Korrelater til vedvarende bakteriell bronkitis
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og under forværringer
PBB-hændelser vil blive forbundet med demografiske, epidemiologiske og kliniske data indsamlet gennem standardiserede spørgeskemaer og kliniske vurderinger for at bestemme relevante korrelationer. Måleenhed: Effektestimater (odds-/prævalens-/hazardforhold eller lignende).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og under forværringer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Antwerp

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr., University Hospital, Antwerp
  • Ledende efterforsker: Irina Spacova, Prof. dr. ir., Universiteit Antwerpen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BUN B3002025000069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagernes metadata i studiet vil blive gjort tilgængelige i et repository med begrænset adgang. For prøver og datadeling vil forskerne samarbejde med den juridiske afdeling om at etablere Materiale-/Dataoverførselsaftaler. Sekventeringsdata er tilgængelige i European Nucleotide Archive. Fysiske prøver og deres oprindelse vil blive opbevaret i den decentrale hub i Antwerp biobank.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af studiet (planlagt i 2029) og før offentliggørelse vil sekvenser og relaterede metadata blive deponeret i ENA-databasen og stillet tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter dataindsættelse i ENA, vil dataene være offentligt tilgængelige for alle, der bruger ENA-vejledningen https://www.ebi.ac.uk/ena/browser/downloading-data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger