Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrita hematoencefalické bariéry a imunitní dynamika u neuropsychiatrických následků ME/CFS s nástupem po SARS-CoV-2 versus pacientů s ME/CFS z doby před pandemií (MECFS BBB)

9. června 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Integrita hematoencefalické bariéry a imunitní dynamika u neuropsychiatrických následků post-SARS-CoV-2 nástupu ME/CFS ve srovnání s pacienty s ME/CFS z období před pandemií

Myalgická encefalomyelitida/chronický únavový syndrom (ME/CFS) je komplexní chronické onemocnění postihující více tělesných systémů a charakterizované únavou omezující aktivitu a zhoršením příznaků po námaze, které postihuje více než 3,5 milionu dospělých v USA a až polovinu osob s dlouhodobým COVIDem. Mechanismy za často hlubokými kognitivními poruchami u ME/CFS jsou nejasné; nicméně narušení integrity hematoencefalické bariéry (HEB) a migrace imunitních buněk do mozku jsou považovány za přispívající faktory k neurozánětu a související neuropsychiatrické zátěži u ME/CFS. Tento projekt kombinuje zobrazování mozku, neuropsychiatrická vyšetření a krevní měření zánětu u osob s ME/CFS z období před pandemií a po pandemii, aby pochopil roli permeability HEB a zánětu jako přispěvatelů ke klíčovým aspektům kognice a nálady.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Alba Azola, MD
  • Telefonní číslo: 410 955 9229
  • E-mail: aazola1@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21297
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

18–70 let věku

  • Minimálně 8. třída vzdělání
  • Nástup následujících příznaků před červencem 2019 (před pandemií SARS-CoV-2) a splnění diagnostických kritérií IOM 2015 pro MECFS:

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení do kohorty ME/CFS s počátkem před pandemií:
  • Věk 18–70 let
  • Minimálně základní vzdělání (8. třída)
  • Nástup následujících příznaků před červencem 2019 (před pandemií SARS-CoV-2) a splnění diagnostických kritérií IOM z roku 2015 pro ME/CFS:
  • Významné snížení funkčnosti a přetrvávající a hluboká únava po dobu alespoň 6 měsíců. Osoba není schopna vykonávat stejnou úroveň aktivity jako před onemocněním. Její únava není důsledkem významné námahy a není podstatně zmírněna odpočinkem.
  • Malátnost po námaze.
  • Neosvěžující spánek
  • Alespoň jeden z následujících dvou příznaků:
  • Kognitivní porucha (potíže s pamětí, hledáním slov, porozuměním atd.).
  • Ortostatická intolerance (příznaky jako palpitace, pocení, závratě, nevolnost při stání, které se vleže sníží nebo vymizí).

Kritéria pro zařazení do ME/CFS s počátkem po SARS-CoV-2:

  • Věk 18–70 let
  • Minimálně základní vzdělání (8. třída)
  • Předchozí podezření, pravděpodobná nebo potvrzená infekce SARS-CoV-2, jak definuje Světová zdravotnická organizace:
  • Podezřelý případ infekce SARS-CoV-2
  • Tři možnosti, A až C:

Splňuje klinická NEBO epidemiologická kritéria.

  • Klinická kritéria: Akutní nástup horečky A kašle (chřipce podobné onemocnění) NEBO akutní nástup LIBOVOLNÝCH TŘÍ NEBO VÍCE z následujících příznaků: horečka, kašel, celková slabost/únava, bolest hlavy, myalgie, bolest v krku, rýma, dušnost, nevolnost, průjem, nechutenství.
  • Epidemiologická kritéria: Kontakt s pravděpodobným nebo potvrzeným případem nebo spojení s klastrem COVID-19; nebo B. Projevy akutní respirační infekce s anamnézou horečky nebo naměřenou horečkou ≥ 38 °C; a kašel; s nástupem v posledních 10 dnech; a který vyžaduje hospitalizaci) C. Projevy bez klinických příznaků nebo symptomů, ANI nesplňuje epidemiologická kritéria s pozitivním profesionálním nebo samotestovacím antigenním rychlým diagnostickým testem na SARS-CoV-2.
  • Pravděpodobný případ infekce SARS-CoV-2, definovaný jako splnění výše uvedených klinických kritérií A je kontaktem s pravděpodobným nebo potvrzeným případem nebo je spojen s klastrem COVID-19.
  • Potvrzený případ infekce SARS-CoV-2 – dvě možnosti, i. a ii.:
  • Osoba s pozitivním testem nukleové kyseliny (NAAT), bez ohledu na klinická kritéria NEBO epidemiologická kritéria; nebo
  • Splnění klinických kritérií A/NEBO epidemiologických kritérií (viz podezřelý případ A). S pozitivním profesionálním nebo samotestovacím antigenním rychlým diagnostickým testem na SARS-CoV-2.
  • Po nástupu SARS-CoV-2 následující příznaky, splňující diagnostická kritéria IOM z roku 2015 pro ME/CFS:
  • Významné snížení funkčnosti a přetrvávající a hluboká únava po dobu alespoň 6 měsíců. Osoba není schopna vykonávat stejnou úroveň aktivity jako před onemocněním. Její únava není důsledkem významné námahy a není podstatně zmírněna odpočinkem.
  • Malátnost po námaze.
  • Neosvěžující spánek.
  • Alespoň jeden z následujících dvou příznaků:
  • Kognitivní porucha (potíže s pamětí, hledáním slov, porozuměním atd.).
  • Ortostatická intolerance (příznaky jako palpitace, pocení, závratě, nevolnost při stání, které se vleže sníží nebo vymizí).
  • Vzhledem k tomu, že se naše studie zaměřuje na pacienty s ME/CFS s neuropsychiatrickými příznaky, výzkumníci budou požadovat, aby účastníci hlásili >1 příznak, přičemž alespoň jeden z příznaků bude neuropsychiatrické povahy (např. mozková mlha, úzkost, deprese, bolesti hlavy).

Vylučovací kritéria pro obě skupiny (ME/CFS s počátkem před pandemií a ME/CFS s počátkem po SARS-CoV-2):

  • Anamnéza psychiatrických poruch osy I (včetně závislosti na alkoholu a drogách) s výjimkou poruch nálady, které se vyvinuly po nástupu příznaků ME/CFS.
  • Závažný nebo nestabilní zdravotní stav, který by narušil fyzickou účast.
  • Neurologické poruchy, jako je cévní mozková příhoda, epilepsie, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba nebo demence.
  • Anamnéza těžkého poranění hlavy, které vedlo k přetrvávajícím následkům traumatického poškození mozku.
  • Jakýkoli stav, který je kontraindikován pro prostředí MRI (např. kov v těle, kardiostimulátor, klaustrofobie)
  • Aktuální těhotenství.
  • Nedostatečná znalost angličtiny (pro zajištění validity verbálních výsledkových měření)
  • Aktivní nebo nedávné (do 3 měsíců) zneužívání návykových látek (u kterého je známo, že ovlivňuje propustnost hematoencefalické bariéry) hodnocené klinickým rozhovorem a toxikologií (povolen nikotin/konopí)
  • Anamnéza psychózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Produkt permeability a povrchu (PS)
Časové okno: Až 5 let
Prozkoumejte permeabilitu BBB u pacientů s MECFS pomocí WEPCAST MRI měřenou pomocí produktu povrchové plochy permeability (PS)
Až 5 let
Hladiny zánětlivých biomarkerů
Časové okno: Až 5 let
Hladiny zánětlivých biomarkerů a jejich vztah k BBB nebo a jeho vztah k kognitivním poruchám
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alba Azola, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00537228

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení