Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integriteten af blod-hjerne-barrieren og immun dynamik i neuropsykiatriske følgetilstande af post-SARS-CoV-2 debut ME/CFS versus pre-pandemiske ME/CFS-patienter (MECFS BBB)

9. juni 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Integriteten af blod-hjerne-barrieren og immun-dynamik i neuropsykiatriske følgetilstande af post-SARS-CoV-2 ME/CFS versus præ-pandemiske ME/CFS-patienter

Myalgisk Encefalomyelitis/Kronisk Træthedssyndrom (ME/CFS) er en kompleks kronisk sygdom, der påvirker flere kropsystemer og er karakteriseret ved aktivitetsbegrænsende træthed og forværring af symptomer efter anstrengelse, som rammer over 3,5 millioner voksne i USA og op til halvdelen af dem med langvarig COVID.
Mekanismerne bag de ofte dybtgående kognitive forstyrrelser ved ME/CFS er uklare; men forstyrrelse af blod-hjerne-barrierens (BBB) integritet og immuncellers migration ind i hjernen menes at bidrage til neuroinflammation og den relaterede neuropsykiatriske belastning ved ME/CFS.
Dette projekt kombinerer hjerne-skanning, neuropsykiatriske vurderinger og blodbaserede mål for inflammation hos personer med ME/CFS før og efter pandemien for at forstå rollen af BBB-permeabilitet og inflammation som bidragydere til centrale aspekter af kognition og humør.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21297
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

18-70 år gammel

  • Mindst 8. klasses uddannelse
  • Start på følgende symptomer før juli 2019 (før SARS-CoV-2-pandemien) og opfylder 2015 IOM diagnostiske kriterier for MECFS:

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for ME/CFS-kohorte med præ-pandemisk debut:
  • 18-70 år gammel
  • Mindst 8. klasses uddannelse
  • Debut af følgende symptomer før juli 2019 (før SARS-CoV-2-pandemien) og opfylder 2015 IOM diagnostiske kriterier for ME/CFS:
  • Væsentlig reduktion i funktionsevne og vedvarende og dybtgående træthed i mindst 6 måneder. Personen er ude af stand til at udføre samme aktivitetsniveau som før de blev - . Deres træthed er ikke resultatet af betydelig fysisk anstrengelse og lindres ikke væsentligt ved hvile.
  • Forværring efter anstrengelse.
  • Uopkvikkende søvn
  • Mindst et af følgende to symptomer:
  • Kognitiv nedsættelse (problemer med hukommelse, ordforråd, forståelse osv.).
  • Orthostatisk intolerance (symptomer som hjertebanken, svedtendens, svimmelhed, kvalme ved at stå op, som reduceres eller elimineres ved at ligge ned).

Inklusionskriterier for ME/CFS med debut efter SARS-CoV-2:

  • 18-70 år gammel
  • Mindst 8. klasses uddannelse
  • Tidligere mistænkt, sandsynlig eller bekræftet SARS-CoV-2-infektion, som defineret af Verdenssundhedsorganisationen:
  • Mistænkt tilfælde af SARS-CoV-2-infektion
  • Tre muligheder, A til C:

Opfylder de kliniske ELLER epidemiologiske kriterier.

  • Kliniske kriterier: Akut debut af feber OG hoste (influenzalignende sygdom) ELLER akut debut af HVILKE SOM HELST TRE ELLER FLERE af følgende tegn eller symptomer: feber, hoste, generel svaghed/træthed, hovedpine, muskelsmerter, ondt i halsen, snue, åndenød, kvalme, diarré, appetitløshed.
  • Epidemiologiske kriterier: Kontakt med et sandsynligt eller bekræftet tilfælde eller forbundet med en COVID-19-klynge; eller B. Fremviser akut luftvejsinfektion med historie om feber eller målt feber ≥ 38°C; og hoste; med debut inden for de sidste 10 dage; og som kræver indlæggelse) C. Fremviser ingen kliniske tegn eller symptomer, OG opfylder ikke epidemiologiske kriterier, men har en positiv professionelt anvendt eller selftest SARS-CoV-2 antigen-hurtig diagnostisk test.
  • Sandsynligt tilfælde af SARS-CoV-2-infektion, defineret som opfylder ovenstående kliniske kriterier OG er kontakt til et sandsynligt eller bekræftet tilfælde eller er forbundet med en COVID-19-klynge.
  • Bekræftet tilfælde af SARS-CoV-2-infektion - To muligheder, i. og ii.:
  • En person med en positiv nukleinsyreforstærkningsprøve, uanset kliniske kriterier ELLER epidemiologiske kriterier; eller
  • Opfylder kliniske kriterier OG/ELLER epidemiologiske kriterier (Se mistænkt tilfælde A). Med en positiv professionelt anvendt eller selftest SARS-CoV-2 antigen-hurtig diagnostisk test.
  • Debut af følgende symptomer efter SARS-CoV-2, der opfylder 2015 IOM diagnostiske kriterier for ME/CFS:
  • Væsentlig reduktion i funktionsevne og vedvarende og dybtgående træthed i mindst 6 måneder. Personen er ude af stand til at udføre samme aktivitetsniveau som før de blev - - Deres træthed er ikke resultatet af betydelig fysisk anstrengelse og lindres ikke væsentligt ved hvile.
  • Forværring efter anstrengelse.
  • Uopkvikkende søvn.
  • Mindst et af følgende to symptomer:
  • Kognitiv nedsættelse (problemer med hukommelse, ordforråd, forståelse osv.).
  • Orthostatisk intolerance (symptomer som hjertebanken, svedtendens, svimmelhed, kvalme ved at stå op, som reduceres eller elimineres ved at ligge ned).
  • Da vores ansøgning fokuserer på ME/CFS-patienter med neuropsykiatriske symptomer, vil forskerne kræve, at deltagerne rapporterer >1 symptom med mindst et af symptomerne af neuropsykiatrisk karakter (f.eks. brain fog, angst, depression, hovedpine).

Eksklusion for begge grupper (ME/CFS med præ-pandemisk debut og ME/CFS med debut efter SARS-CoV-2):

  • Historie med Axis I psykiatriske lidelser (inklusive alkohol- og stofafhængighed) undtagen humørlidelser, der udviklede sig efter debut af ME/CFS-symptomer.
  • Alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, der ville forstyrre fysisk deltagelse.
  • Neurologiske lidelser, såsom slagtilfælde, epilepsi, multipel sklerose, Parkinsons sygdom eller demens.
  • Historie med alvorlig hovedskade, der resulterede i vedvarende følger af traumatisk hjerneskade.
  • Enhver tilstand, der er kontraindiceret i MR-miljøet (f.eks. metal i kroppen, pacemaker, klaustrofobi)
  • Nuværende graviditet.
  • Manglende engelskkundskaber (for at sikre validitet i verbale udfaldsmål)
  • Aktivt eller nyligt (inden for 3 måneder) misbrug af stoffer (som det vides påvirker blod-hjerne-barrierens permeabilitet) vurderet ved klinisk interview og toksikologi (nikotin/cannabis tilladt)
  • Historie med psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Permeabilitets Overflade-Areal Produkt (PS)
Tidsramme: Op til 5 år
Undersøg BBB-permeabilitet hos MECFS-patienter ved hjælp af WEPCAST-MRI målt ved Permeability Surface-Area Product (PS)
Op til 5 år
Niveauer af inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Op til 5 år
Niveauer af inflammatoriske biomarkører og deres forhold til BBB eller og dets forhold til kognitive funktionsnedsættelser
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alba Azola, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00537228

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger