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Integrität der Blut-Hirn-Schranke und Immun-Dynamik bei neuropsychiatrischen Folgeerscheinungen von Post-SARS-CoV-2-beginnendem ME/CFS im Vergleich zu Prä-Pandemie-ME/CFS-Patienten (MECFS BBB)

9. Juni 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Integrität der Blut-Hirn-Schranke und Immun-Dynamik bei neuropsychiatrischen Folgeerscheinungen von Post-SARS-CoV-2-bedingtem ME/CFS im Vergleich zu Patienten mit ME/CFS vor der Pandemie

Myalgische Enzephalomyelitis/Chronisches Erschöpfungssyndrom (ME/CFS) ist eine komplexe chronische Erkrankung, die mehrere Körpersysteme beeinträchtigt und durch aktivitätslimitierende Erschöpfung und postexertionale Symptomverschlimmerung gekennzeichnet ist. Sie betrifft über 3,5 Millionen Erwachsene in den USA und bis zur Hälfte derjenigen mit Long COVID.
Die Mechanismen hinter den häufig tiefgreifenden kognitiven Beeinträchtigungen bei ME/CFS sind schwer fassbar; jedoch wird angenommen, dass eine Störung der Integrität der Blut-Hirn-Schranke (BHS) und die Migration von Immunzellen ins Gehirn zur Neuroinflammation und der damit verbundenen neuropsychiatrischen Belastung bei ME/CFS beitragen.
Dieses Projekt kombiniert Hirnbildgebung, neuropsychiatrische Bewertungen und blutbasierte Entzündungsmessungen bei prä-pandemischen und post-pandemischen Personen mit ME/CFS, um die Rolle der BHS-Permeabilität und Entzündung als Beitrag zu Schlüsselaspekten von Kognition und Stimmung zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21297
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

18-70 Jahre alt

  • Mindestens 8. Klasse Schulbildung
  • Beginn der folgenden Symptome vor Juli 2019 (vor der SARS-CoV-2-Pandemie) und Erfüllung der 2015 IOM-Diagnosekriterien für MECFS:

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für die ME/CFS-Kohorte mit präpandemischem Beginn:
  • 18-70 Jahre alt
  • Mindestens 8. Klasse Bildung
  • Beginn der folgenden Symptome vor Juli 2019 (vor der SARS-CoV-2-Pandemie) und Erfüllung der 2015 IOM-Diagnosekriterien für ME/CFS:
  • Erhebliche Reduktion der Funktionsfähigkeit und anhaltende, tiefgreifende Erschöpfung für mindestens 6 Monate. Die Person kann nicht das gleiche Aktivitätsniveau wie vor der Erkrankung aufrechterhalten. Ihre Erschöpfung ist nicht das Ergebnis erheblicher Anstrengung und wird durch Ruhe nicht wesentlich gelindert.
  • Postexertionelle Malaise.
  • Nichterholsamer Schlaf
  • Mindestens eines der folgenden zwei Symptome:
  • Kognitive Beeinträchtigung (Schwierigkeiten mit Gedächtnis, Wortfindung, Verständnis etc.).
  • Orthostatische Intoleranz (Symptome wie Herzklopfen, Schwitzen, Schwindel, Übelkeit beim Stehen, die im Liegen reduziert oder beseitigt werden).

Einschlusskriterien für ME/CFS mit SARS-CoV-2-Beginn:

  • 18-70 Jahre alt
  • Mindestens 8. Klasse Bildung
  • Frühere vermutete, wahrscheinliche oder bestätigte SARS-CoV-2-Infektion, wie von der Weltgesundheitsorganisation definiert:
  • Verdachtsfall einer SARS-CoV-2-Infektion
  • Drei Optionen, A bis C:

Erfüllt die klinischen ODER epidemiologischen Kriterien.

  • Klinische Kriterien: Akuter Beginn von Fieber UND Husten (grippeähnliche Erkrankung) ODER akuter Beginn von IRGENDWELCHEN DREI ODER MEHR der folgenden Anzeichen oder Symptome: Fieber, Husten, allgemeine Schwäche/Erschöpfung, Kopfschmerzen, Myalgie, Halsschmerzen, Schnupfen, Dyspnoe, Übelkeit, Durchfall, Anorexie.
  • Epidemiologische Kriterien: Kontakt zu einem wahrscheinlichen oder bestätigten Fall oder Verbindung zu einem COVID-19-Cluster; oder B. Präsentiert mit akuter Atemwegsinfektion mit Fieberanamnese oder gemessenem Fieber ≥ 38°C; und Husten; mit Beginn innerhalb der letzten 10 Tage; und der einen Krankenhausaufenthalt erfordert) C. Präsentiert ohne klinische Anzeichen oder Symptome, OHNE epidemiologische Kriterien zu erfüllen, mit einem positiven professionell genutzten oder Selbsttest SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest.
  • Wahrscheinlicher Fall einer SARS-CoV-2-Infektion, definiert als Erfüllung der oben genannten klinischen Kriterien UND Kontakt zu einem wahrscheinlichen oder bestätigten Fall oder Verbindung zu einem COVID-19-Cluster.
  • Bestätigter Fall einer SARS-CoV-2-Infektion - Zwei Optionen, i. und ii.:
  • Eine Person mit positivem Nukleinsäure-Amplifikationstest, unabhängig von klinischen Kriterien ODER epidemiologischen Kriterien; oder
  • Erfüllung klinischer Kriterien UND/ODER epidemiologischer Kriterien (siehe Verdachtsfall A). Mit einem positiven professionell genutzten oder Selbsttest SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest.
  • Post-SARS-CoV-2-Beginn der folgenden Symptome, Erfüllung der 2015 IOM-Diagnosekriterien für ME/CFS:
  • Erhebliche Reduktion der Funktionsfähigkeit und anhaltende, tiefgreifende Erschöpfung für mindestens 6 Monate. Die Person kann nicht das gleiche Aktivitätsniveau wie vor der Erkrankung aufrechterhalten. Ihre Erschöpfung ist nicht das Ergebnis erheblicher Anstrengung und wird durch Ruhe nicht wesentlich gelindert.
  • Postexertionelle Malaise.
  • Nichterholsamer Schlaf.
  • Mindestens eines der folgenden zwei Symptome:
  • Kognitive Beeinträchtigung (Schwierigkeiten mit Gedächtnis, Wortfindung, Verständnis etc.).
  • Orthostatische Intoleranz (Symptome wie Herzklopfen, Schwitzen, Schwindel, Übelkeit beim Stehen, die im Liegen reduziert oder beseitigt werden).
  • Da sich unsere Anwendung auf ME/CFS-Patienten mit neuropsychiatrischen Symptomen konzentriert, werden die Untersucher von den Teilnehmern verlangen, >1 Symptom zu berichten, wobei mindestens eines der Symptome neuropsychiatrischer Natur sein muss (z.B. Gehirnnebel, Angst, Depression, Kopfschmerzen).

Ausschluss beide Gruppen (ME/CFS mit präpandemischem Beginn und ME/CFS mit SARS-CoV-2-Beginn):

  • Anamnese von Achse-I-psychiatrischen Störungen (einschließlich Alkohol- und Drogenabhängigkeit), außer affektiven Störungen, die sich nach Beginn der ME/CFS-Symptome entwickelt haben.
  • Schwere oder instabile medizinische Erkrankung, die die physische Teilnahme beeinträchtigen würde.
  • Neurologische Störungen wie Schlaganfall, Epilepsie, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit oder Demenz.
  • Anamnese von schwerer Kopfverletzung, die zu anhaltenden traumatischen Hirnverletzungsfolgen führte.
  • Jeglicher Zustand, der für die MRT-Umgebung kontraindiziert ist (z.B. Metall im Körper, Herzschrittmacher, Klaustrophobie)
  • Derzeit schwanger.
  • Mangelnde Englischkenntnisse (um die Validität verbaler Ergebnisparameter zu gewährleisten)
  • Aktiver oder kürzlicher (innerhalb von 3 Monaten) Substanzmissbrauch (von dem bekannt ist, dass er die BBB-Permeabilität beeinflusst), bewertet durch klinisches Interview und Toxikologie (Nikotin/Cannabis erlaubt)
  • Anamnese von Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Permeabilitäts-Oberflächen-Produkt (PS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Untersuchen Sie die BBB-Permeabilität bei ME/CFS-Patienten mithilfe von WEPCAST-MRT gemessen durch Permeabilitäts-Oberflächen-Produkt (PS)
Bis zu 5 Jahren
Entzündungsbiomarker-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Entzündliche Biomarker-Spiegel und ihre Beziehung zur BBB oder und ihre Beziehung zu kognitiven Beeinträchtigungen
Bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alba Azola, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00537228

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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