Integrità della Barriera Emato-Encefalica e Dinamiche Immunitarie nelle Sequele Neuropsichiatriche dell'Esordio Post-SARS-CoV-2 della ME/CFS Rispetto a Pazienti con ME/CFS Pre-Pandemica (MECFS BBB)
Integrità della Barriera Emato-Encefalica e Dinamiche Immunitarie nelle Sequele Neuropsichiatriche di ME/CFS a Esordio Post-SARS-CoV-2 Versus Pazienti con ME/CFS Pre-Pandemica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Alba Azola, MD
- Numero di telefono: 410 955 9229
- Email: aazola1@jhmi.edu
Luoghi di studio
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21297
- Johns Hopkins Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
18-70 anni di età
- Almeno l'8° grado di istruzione
- Insorgenza dei seguenti sintomi prima di luglio 2019 (pre-pandemia SARS-CoV-2) e soddisfacimento dei criteri diagnostici IOM 2015 per MECFS:
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Criteri di inclusione per la coorte ME/CFS con esordio pre-pandemico:
- Età compresa tra 18 e 70 anni
- Almeno l'ottavo anno di istruzione
- Esordio dei seguenti sintomi prima di luglio 2019 (pre-pandemia SARS-CoV-2) e soddisfacimento dei criteri diagnostici IOM 2015 per ME/CFS:
- Riduzione sostanziale del funzionamento e affaticamento persistente e profondo per almeno 6 mesi. La persona non è in grado di svolgere lo stesso livello di attività di prima di ammalarsi. Il suo affaticamento non è il risultato di uno sforzo significativo e non è sostanzialmente alleviato dal riposo.
- Malessere post-sforzo.
- Sonno non ristoratore
- Almeno uno dei seguenti due sintomi:
- Compromissione cognitiva (difficoltà con la memoria, nel trovare le parole, nella comprensione ecc.).
- Intolleranza ortostatica (sintomi come palpitazioni, sudorazione, vertigini, nausea in posizione eretta che si riducono o scompaiono quando si è sdraiati).
Criteri di inclusione per ME/CFS con esordio post SARS-CoV-2:
- Età compresa tra 18 e 70 anni
- Almeno l'ottavo anno di istruzione
- Precedente infezione da SARS-CoV-2 sospetta, probabile o confermata, come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità:
- Caso sospetto di infezione da SARS-CoV-2
- Tre opzioni, da A a C:
Soddisfa i criteri clinici OPPURE quelli epidemiologici.
- Criteri clinici: Esordio acuto di febbre E tosse (sindrome simil-influenzale) OPPURE Esordio acuto di QUALSIASI TRE O PIÙ dei seguenti segni o sintomi: febbre, tosse, debolezza/affaticamento generalizzato, mal di testa, mialgia, mal di gola, coriza, dispnea, nausea, diarrea, anoressia.
- Criteri epidemiologici: Contatto di un caso probabile o confermato o collegato a un cluster di COVID-19; oppure B. Presenta un'infezione respiratoria acuta con anamnesi di febbre o febbre misurata ≥ 38°C; e tosse; con esordio negli ultimi 10 giorni; e che richiede il ricovero ospedaliero) C. Presenta nessun segno o sintomo clinico, NÉ soddisfa i criteri epidemiologici, con un test antigenico-Rapid Diagnostic Test per SARS-CoV-2 ad uso professionale o autotest positivo.
- Caso probabile di infezione da SARS-CoV-2, definito come soddisfacente i criteri clinici sopra EPPURE è un contatto di un caso probabile o confermato o è collegato a un cluster di COVID-19.
- Caso confermato di infezione da SARS-CoV-2 - Due opzioni, i. e ii.:
- Una persona con un test di amplificazione dell'acido nucleico positivo, indipendentemente dai criteri clinici OPPURE dai criteri epidemiologici; oppure
- Soddisfacente i criteri clinici E/O i criteri epidemiologici (vedi caso sospetto A). Con un test antigenico-Rapid Diagnostic Test per SARS-CoV-2 ad uso professionale o autotest positivo.
- Esordio post SARS-CoV-2 dei seguenti sintomi, soddisfacenti i criteri diagnostici IOM 2015 per ME/CFS:
- Riduzione sostanziale del funzionamento e affaticamento persistente e profondo per almeno 6 mesi. La persona non è in grado di svolgere lo stesso livello di attività di prima di ammalarsi - Il suo affaticamento non è il risultato di uno sforzo significativo e non è sostanzialmente alleviato dal riposo.
- Malessere post-sforzo.
- Sonno non ristoratore.
- Almeno uno dei seguenti due sintomi:
- Compromissione cognitiva (difficoltà con la memoria, nel trovare le parole, nella comprensione ecc.).
- Intolleranza ortostatica (sintomi come palpitazioni, sudorazione, vertigini, nausea in posizione eretta che si riducono o scompaiono quando si è sdraiati).
- Considerato che la nostra applicazione si concentra sui pazienti ME/CFS con sintomi neuropsichiatrici, i ricercatori richiederanno ai partecipanti di riportare >1 sintomo, con almeno uno dei sintomi di natura neuropsichiatrica (es. annebbiamento mentale, ansia, depressione, mal di testa).
Esclusione per entrambi i gruppi (ME/CFS con esordio pre-pandemico e ME/CFS con esordio post SARS-CoV-2):
- Storia di disturbi psichiatrici dell'Asse I (inclusa dipendenza da alcol e droghe) eccetto i disturbi dell'umore sviluppatisi dopo l'esordio dei sintomi di ME/CFS.
- Condizione medica grave o instabile che interferirebbe con la partecipazione fisica.
- Disturbi neurologici, come ictus, epilessia, sclerosi multipla, malattia di Parkinson o demenza.
- Storia di trauma cranico grave che abbia comportato sequele persistenti di lesione cerebrale traumatica.
- Qualsiasi condizione controindicata per l'ambiente di risonanza magnetica (es. metallo nel corpo, pacemaker, claustrofobia)
- Attualmente in gravidanza.
- Mancanza di conoscenza della lingua inglese (per garantire la validità delle misure di esito verbali)
- Uso attivo o recente (entro 3 mesi) di sostanze (che è noto influenzare la permeabilità della BEE) valutato tramite colloquio clinico e tossicologia (nicotina/cannabis consentite)
- Storia di psicosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prodotto Permeabilità-Superficie (PS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Indagare la permeabilità della BEE nei pazienti con MECFS utilizzando la risonanza magnetica WEPCAST, misurata tramite il prodotto superficie-area di permeabilità (PS)
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Fino a 5 anni
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Livelli dei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Livelli dei biomarcatori infiammatori e la loro relazione con la BEE o e la sua relazione con i deficit cognitivi
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alba Azola, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00537228
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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