Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, hodnotitelům zaslepená studie s cílem prokázat nehorší imunogenicitu jedné dávky čtyřvalentní vakcíny CERVAVAC® proti HPV ve srovnání se čtyřvalentní vakcínou Gardasil® u chlapců a dívek ve věku 9 až 14 let a u dívek/žen ve věku 15 až 20 let v Zambii (CervALONE)

Kritéria pro zařazení:

1. Dívka/žena ve věku 9 až 20 let a chlapec ve věku 9 až 14 let v době zařazení do studie.
2. Účastník ochotný podepsat písemný informovaný souhlas (pro účastníky ve věku 18 let a starší).
3. Rodič(e) ochotný/ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas a účastník ochotný podepsat písemný souhlasný formulář k účasti (pro účastníky mladší 18 let v době posouzení způsobilosti).
4. Účastník nebo rodič(e) ochotný/ochotní dodržovat všechny požadavky studie.
5. Účastníci, kteří jsou na základě anamnézy (MH), fyzikálního vyšetření (PE) a klinického posouzení vyšetřovatele shledáni způsobilými pro zařazení do studie.

Kritéria pro vyloučení:

1. Účastníci, kteří jsou sexuálně aktivní a zmeškali poslední menstruaci, podstoupí těhotenský test z moči a budou vyloučeni, pokud budou shledáni těhotnými.
2. Účastník má známou anamnézu předchozího očkování jakoukoli vakcínou proti HPV.
3. Účastník je znám jako HIV pozitivní (rutinní testování na HIV nebude prováděno, pokud to není klinicky indikováno).
4. Účastník je aktuálně zařazen do jakýchkoli jiných klinických studií s vyšetřovanými přípravky.
5. Účastník s aktuální diagnózou nebo předchozí anamnézou genitálních bradavic nebo léčby genitálních bradavic.
6. Účastník s aktuální diagnózou nebo předchozí anamnézou cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) nebo rakoviny děložního čípku.
7. Účastník má anamnézu jakýchkoli alergických onemocnění nebo závažné alergické reakce na jakoukoli látku/vakcínu (např. otok úst a hrdla, potíže s dýcháním, hypotenze nebo šok).
8. Účastník měl akutní onemocnění (střední nebo závažné) a/nebo horečku (tělesná teplota ≥ 38°C nebo ≥ 100,4 °F) v době očkování nebo během 72 hodin před očkováním.
9. Krvácivá diatéza nebo nekontrolovaný stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru vyšetřovatele kontraindikoval intramuskulární injekci.
10. Účastník má anamnézu závažných vrozených vad nebo onemocnění vyžadujících lékařskou terapii, jak určeno anamnézou (MH) nebo klinickým posouzením.
11. Účastník měl chronické podávání (definováno jako více než 14 dnů) vysokých dávek kortikosteroidů (prednison nebo ekvivalent v dávce >0,5 mg/kg/den), cytotoxických látek nebo radioterapie nebo imunoglobulinů, imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků v posledních 3 měsících nebo je jejich podávání plánováno kdykoli během studie.
12. Účastník má anamnézu přijetí krevní transfuze nebo jiných krevních produktů v třech měsících před screeningem.
13. Plánované podání vakcíny nepředvídané studijním protokolem do 14 dnů před a 14 dnů po jakékoli dávce studijní vakcíny, s výjimkou TT podaného pro nouzové použití a jakékoli vakcíny vyžadované vládním programem.
14. Účastník má anamnézu jakýchkoli závažných plicních, kardiovaskulárních, renálních, neurologických, metabolických, gastrointestinálních, hepatobiliárních, hematologických funkčních abnormalit, mentálního nebo fyzického postižení, dyskrazie krve nebo jakéhokoli stavu, který by podle názoru vyšetřovatele mohl narušit hodnocení studijních cílů.
15. Účastník má anamnézu jakéhokoli nádorového onemocnění, transplantace orgánu nebo jakéhokoli jiného onemocnění imunitního systému.
16. Jednotlivci, kteří podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně nebudou dodržovat všechny studijní procedury.