Et randomiseret, aktivt kontrolleret, assessor-blindt forsøg med henblik på at fastslå non-inferioritet af immunogeniteten af en enkelt dosis CERVAVAC® kvadrivalent HPV-vaccine sammenlignet med Gardasil® kvadrivalent vaccine blandt piger og drenge i alderen 9 til 14 år samt blandt piger/kvinder i alderen 15 til 20 år i Zambia (CervALONE)

Inklusionskriterier:

1. Pige/kvinde mellem 9 og 20 år og dreng mellem 9 og 14 år ved rekrutteringstidspunktet.
2. Deltageren er villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke (for deltagere på 18 år og derover).
3. Forældre er villige til at give skriftligt informeret samtykke, og deltageren er villig til at underskrive en skriftlig samtykkeerklæring til deltagelse (for deltagere under 18 år ved vurdering af berettigelse).
4. Deltageren eller forældrene er villige til at overholde alle studiekrav.
5. Deltagere, som efter Medicinsk Historie (MH), fysisk undersøgelse (PE) og forskerens kliniske vurdering vurderes berettigede til inklusion i studiet.

Eksklusionskriterier:

1. Deltagere, som er seksuelt aktive og har overset deres sidste menstruation, vil få en urin-graviditetstest og vil blive ekskluderet, hvis de konstateres gravide.
2. Deltageren har en kendt historie for tidligere vaccination med enhver HPV-vaccine.
3. Deltageren er kendt for at være HIV-positiv (der udføres ikke rutinemæssig HIV-testning, medmindre det er klinisk indikeret).
4. Deltageren er i øjeblikket tilmeldt andre kliniske studier med undersøgelsesprodukter.
5. Deltageren har en nuværende diagnose eller tidligere historie med kondylomer eller behandling af kondylomer.
6. Deltageren har en nuværende diagnose eller tidligere historie med cervikal intraepitelial neoplasie (CIN) eller livmoderhalskræft.
7. Deltageren har en historie med allergiske sygdomme eller alvorlige allergiske reaktioner mod ethvert middel/vaccineprodukt (f.eks. hævelse i mund og svælg, åndedrætsbesvær, hypotension eller shock).
8. Deltageren har haft en akut sygdom (moderat eller alvorlig) og/eller feber (kropstemperatur ≥ 38°C eller ≥ 100,4°F) på vaccinationsdagen eller i løbet af de 72 timer før vaccinationen.
9. Blødningstendens eller ukontrolleret tilstand forbundet med forlænget blødning, som efter forskerens vurdering kontraindicerer intramuskulær injektion.
10. Deltageren har en historie med større medfødte defekter eller sygdom, der kræver medicinsk behandling, som bestemt af MH eller klinisk vurdering.
11. Deltageren har haft kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af høje doser af kortikosteroider (prednison eller ækvivalent i en dosis >0,5 mg/kg/dag), cytostatika eller strålebehandling eller immunglobuliner, immundæmpende midler eller andre immunmodificerende lægemidler inden for de sidste 3 måneder eller planlagt på noget tidspunkt under studiet.
12. Deltageren har en historie med at have modtaget blodtransfusion eller andre blodprodukter inden for tre måneder før screening.
13. Planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset i studioprotokollen, inden for 14 dage før og 14 dage efter enhver dosis af studievaccinen, undtagen TT givet til akut brug og enhver vaccine påbudt af et offentligt program.
14. Deltageren har en historie med større lunge-, hjerte-, nyre-, neurologiske, metaboliske, gastrointestinale, hepato-biliære, hematologiske funktionsabnormaliteter, psykisk eller fysisk handicap, bloddyscrasi eller enhver tilstand, som efter forskerens vurdering kan forstyrre evalueringen af studieformålene.
15. Deltageren har en historie med enhver kræft, organtransplantation eller enhver anden immunsystemsygdom.
16. Personer, som efter forskerens vurdering sandsynligvis ikke vil overholde alle studioprocedurer.