Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, Untersucher-verblindete Studie zur Etablierung der Nicht-Unterlegenheit der Immunogenität einer Einzeldosis des quadrivalenten HPV-Impfstoffs CERVAVAC® im Vergleich zum quadrivalenten Impfstoff Gardasil® bei Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 14 Jahren sowie bei Mädchen/Frauen im Alter von 15 bis 20 Jahren in Sambia (CervALONE)

Einschlusskriterien:

1. Mädchen/Frau im Alter von 9 bis 20 Jahren und Junge im Alter von 9 bis 14 Jahren zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
2. Teilnehmerin ist bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen (für Teilnehmerinnen ab 18 Jahren).
3. Elternteil(e) sind bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen, und die Teilnehmerin ist bereit, eine schriftliche Zustimmungserklärung zur Teilnahme zu unterzeichnen (für Teilnehmerinnen unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Eignungsbeurteilung).
4. Teilnehmerin oder Elternteil(e) sind bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
5. Teilnehmerinnen, die aufgrund der Anamnese (MH), der körperlichen Untersuchung (PE) und der klinischen Beurteilung des Prüfers als geeignet für die Aufnahme in die Studie eingestuft werden.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmerinnen, die sexuell aktiv sind und ihre letzte Menstruationsperiode verpasst haben, erhalten einen Urin-Schwangerschaftstest und werden ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind.
2. Teilnehmerin hat eine bekannte Vorgeschichte einer vorherigen Impfung mit einem HPV-Impfstoff.
3. Teilnehmerin ist bekannt als HIV-positiv (es wird kein routinemäßiger HIV-Test durchgeführt, es sei denn, dies ist klinisch indiziert).
4. Teilnehmerin ist derzeit in andere klinische Studien mit Prüfpräparaten eingeschlossen.
5. Teilnehmerin mit einer aktuellen Diagnose oder Vorgeschichte von Genitalwarzen oder Behandlung von Genitalwarzen.
6. Teilnehmerin mit einer aktuellen Diagnose oder Vorgeschichte von zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) oder Gebärmutterhalskrebs.
7. Teilnehmerin hat eine Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder schweren allergischen Reaktionen auf ein Mittel/Impfstoffprodukt (z.B. Schwellung von Mund und Rachen, Atembeschwerden, Hypotonie oder Schock).
8. Teilnehmerin hatte zum Zeitpunkt der Impfung oder in den 72 Stunden vor der Impfung eine akute Erkrankung (moderat oder schwer) und/oder Fieber (Körpertemperatur ≥ 38°C oder ≥ 100,4 °F).
9. Blutungsneigung oder unkontrollierter Zustand mit verlängerter Blutung, der nach Meinung des Prüfers eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert.
10. Teilnehmerin hat eine Vorgeschichte von schweren angeborenen Defekten oder Erkrankungen, die eine medikamentöse Therapie erfordern, wie durch MH oder klinische Beurteilung festgestellt.
11. Teilnehmerin hatte in den letzten 3 Monaten eine chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von hohen Dosen Kortikosteroiden (Prednison oder Äquivalent in einer Dosis von >0,5 mg/kg/Tag), zytotoxischen Mitteln oder Strahlentherapie oder Immunglobulinen, Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Medikamenten oder ist dies während der Studie geplant.
12. Teilnehmerin hat eine Vorgeschichte von Bluttransfusionen oder anderen Blutprodukten in den drei Monaten vor dem Screening.
13. Geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der im Studienprotokoll nicht vorgesehen ist, innerhalb von 14 Tagen vor und 14 Tagen nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs, außer TT für den Notfallgebrauch und alle Impfstoffe, die durch staatliche Programme vorgeschrieben sind.
14. Teilnehmerin hat eine Vorgeschichte von schweren pulmonalen, kardiovaskulären, renalen, neurologischen, metabolischen, gastrointestinalen, hepatobiliären, hämatologischen Funktionsstörungen, geistigen oder körperlichen Behinderungen, Blutdyskrasien oder anderen Zuständen, die nach Meinung des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten.
15. Teilnehmerin hat eine Vorgeschichte von Krebs, Organtransplantation oder anderen Erkrankungen des Immunsystems.
16. Personen, die nach Meinung des Prüfers wahrscheinlich nicht alle Studienverfahren einhalten werden.