Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio randomizzato, controllato attivamente, in singolo cieco per gli sperimentatori, per stabilire la non inferiorità dell'immunogenicità di una singola dose del vaccino quadrivalente CERVAVAC® rispetto al vaccino quadrivalente Gardasil® tra ragazze e ragazzi di età compresa tra 9 e 14 anni e tra ragazze/donne di età compresa tra 15 e 20 anni in Zambia (CervALONE)

2 ottobre 2026 aggiornato da: Ravivarman Lakshmanasamy, International Agency for Research on Cancer

Uno studio randomizzato, controllato attivamente, in cieco per i valutatori per stabilire la non inferiorità dell'immunogenicità di una singola dose del vaccino quadrivalente CERVAVAC® rispetto al vaccino quadrivalente Gardasil® tra ragazze e ragazzi di età compresa tra 9 e 14 anni e in ragazze/donne di età compresa tra 15 e 20 anni in Zambia

The goal of this study is to compare the immune response of the single dose of the CERVAVAC vaccine with the single dose of Gardasil vaccine in girls/women aged 9 to 20 and boys aged 9 to 14 at 6 months, 12 months and 24 months post vaccination. The vaccine will be given randomly to the boys and girls/women in these age group and they will be followed up to check the immune status developed in them after vaccination. The status of immune response developed by the two differnet vaccines will be compared in these group of participants of the study.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1266

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lusaka, Zambia
        • Chipata and Matero First Level Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Girl/woman between 9 and 20 years of age and boy between the age of 9 and 14 years at the time of recruitment.
  2. Participant willing to sign a written informed consent (for participants 18 years of age and above).
  3. Parent (s) willing to provide written informed consent and participant is willing to sign written assent form for participation (for participants below 18 years of age at the time of eligibility assessment).
  4. Participant or parent (s) willing to comply with all study requirements.
  5. Participants who are determined by Medical History (MH), Physical Examination (PE) and clinical judgment of the Investigator to be eligible for inclusion in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Participants who are sexually active and missed their last menstrual period will have a urine pregnancy test and will be excluded if found pregnant.
  2. Participant has a known history of prior vaccination with any HPV vaccine.
  3. Participant known to be HIV positive (no routine HIV testing will be performed unless clinically indicated)
  4. Participant currently enrolled in any other clinical studies of investigational products.
  5. Participant with a current diagnosis or prior history of genital warts or treatment of genital warts.
  6. Participant with a current diagnosis or prior history of cervical intraepithelial neoplasia (CIN) or cervical cancer.
  7. Participant has a history of any allergic diseases or severe allergic reaction to any agent/vaccine product (e.g., swelling of the mouth and throat, difficulty in breathing, hypotension, or shock).
  8. Participant has had an acute illness (moderate or severe) and/or fever (body temperature ≥ 38°C or ≥ 100.4 °F) at the time of vaccination or during the 72 hours prior to the vaccination.
  9. Bleeding diathesis or uncontrolled condition associated with prolonged bleeding that would, in the opinion of the Investigator, contraindicate IM injection.
  10. Participant has history of major congenital defects or illness that requires medical therapy, as determined by MH or clinical assessment.
  11. Participant has had chronic administration (defined as more than 14 days) of high doses of corticosteroids (prednisone or equivalent at a dose of >0.5 mg/kg/day), cytotoxic agents or radiotherapy or immunoglobulins, immunosuppressants or other immune-modifying drugs in last 3 months or planned at any time during the study.
  12. Participant has history of receiving a blood transfusion or other blood products in three months prior to screening.
  13. Planned administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within 14 days before and 14 days after any dose of study vaccine except TT given for emergency use and any vaccine mandated by government program.
  14. Participant has history of any major pulmonary, cardiovascular, renal, neurological, metabolic, gastro-intestinal, hepato-biliary, hematological functional abnormality, mental or physical disability, blood dyscrasia or any condition which in the opinion of the Investigator might interfere with the evaluation of the study objectives.
  15. Participant has history of any cancer, organ transplant or any other immune system disease.
  16. Individuals who, in the opinion of the investigator, are unlikely to be compliant to all study procedures

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Girls/women and boys vaccinated with single dose CERVAVAC-4 vaccine

CERVAVAC-4 single dose vaccine will be administered - off label in one arm

CERVAVAC-4 single dose vaccine

Altri nomi:
  • CERVAVAC dose singola

Gardasil-4 single dose

Altri nomi:
  • vaccino Gardasil-4
Comparatore attivo: Girls/women and boys vaccinated with single dose Gardasil-4 vaccine

Gardasil-4 single dose vaccine will be administered in one arm

CERVAVAC-4 single dose vaccine

Altri nomi:
  • CERVAVAC dose singola

Gardasil-4 single dose

Altri nomi:
  • vaccino Gardasil-4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Titolo medio geometrico (GMT) di anticorpi IgG contro HPV 16 e 18 valutato da campioni di sangue raccolti a 24 mesi e misurato mediante M9ELISA sulla piattaforma Meso-scale Discovery (MSD®)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CervALONE Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .