Uno studio randomizzato, controllato attivamente, in singolo cieco per gli sperimentatori, per stabilire la non inferiorità dell'immunogenicità di una singola dose del vaccino quadrivalente CERVAVAC® rispetto al vaccino quadrivalente Gardasil® tra ragazze e ragazzi di età compresa tra 9 e 14 anni e tra ragazze/donne di età compresa tra 15 e 20 anni in Zambia (CervALONE)

Criteri di inclusione:

1. Ragazza/donna di età compresa tra 9 e 20 anni e ragazzo di età compresa tra 9 e 14 anni al momento del reclutamento.
2. Partecipante disposto/a a firmare un consenso informato scritto (per partecipanti di 18 anni e oltre).
3. Genitore/i disposto/i a fornire il consenso informato scritto e partecipante disposto/a a firmare il modulo di assenso scritto per la partecipazione (per partecipanti di età inferiore a 18 anni al momento della valutazione di idoneità).
4. Partecipante o genitore/i disposto/i a rispettare tutti i requisiti dello studio.
5. Partecipanti che, secondo l'anamnesi (MH), l'esame fisico (PE) e il giudizio clinico dello Sperimentatore, sono ritenuti idonei per l'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti sessualmente attivi/e che hanno saltato l'ultimo ciclo mestruale saranno sottoposti a un test di gravidanza urinario e saranno esclusi se risulteranno gravide.
2. Il partecipante ha una storia nota di precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino HPV.
3. Partecipante noto/a come sieropositivo/a all'HIV (non verrà eseguito alcun test HIV di routine a meno che non sia clinicamente indicato).
4. Partecipante attualmente arruolato in altri studi clinici di prodotti sperimentali.
5. Partecipante con diagnosi attuale o storia precedente di condilomi genitali o trattamento dei condilomi genitali.
6. Partecipante con diagnosi attuale o storia precedente di neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) o cancro cervicale.
7. Il partecipante ha una storia di qualsiasi malattia allergica o reazione allergica grave a qualsiasi agente/prodotto vaccinale (ad esempio, gonfiore della bocca e della gola, difficoltà respiratorie, ipotensione o shock).
8. Il partecipante ha avuto una malattia acuta (moderata o grave) e/o febbre (temperatura corporea ≥ 38°C o ≥ 100,4 °F) al momento della vaccinazione o durante le 72 ore precedenti la vaccinazione.
9. Diatesi emorragica o condizione non controllata associata a sanguinamento prolungato che, a giudizio dello Sperimentatore, controindichi l'iniezione intramuscolare.
10. Il partecipante ha una storia di difetti congeniti maggiori o malattie che richiedono terapia medica, come determinato dall'anamnesi o dalla valutazione clinica.
11. Il partecipante ha avuto somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di alte dosi di corticosteroidi (prednisone o equivalente a una dose >0,5 mg/kg/giorno), agenti citotossici o radioterapia o immunoglobuline, immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti negli ultimi 3 mesi o pianificata in qualsiasi momento durante lo studio.
12. Il partecipante ha una storia di trasfusione di sangue o altri prodotti sanguigni nei tre mesi precedenti lo screening.
13. Somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 14 giorni prima e 14 giorni dopo qualsiasi dose del vaccino dello studio, tranne il TT somministrato per uso di emergenza e qualsiasi vaccino obbligatorio per programma governativo.
14. Il partecipante ha una storia di qualsiasi anomalia funzionale polmonare, cardiovascolare, renale, neurologica, metabolica, gastrointestinale, epatobiliare, ematologica, disabilità mentale o fisica, discrasia ematica o qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
15. Il partecipante ha una storia di qualsiasi cancro, trapianto d'organo o qualsiasi altra malattia del sistema immunitario.
16. Individui che, a giudizio dello sperimentatore, è improbabile che rispettino tutte le procedure dello studio.