Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie pro srovnání přípravku GFH375 a chemoterapie u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu s mutací KRAS G12D

13. srpna 2026 aktualizováno: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie fáze III, srovnávající účinnost a bezpečnost/snášenlivost monoterapie přípravkem GFH375 s volbou chemoterapie podle zvážení lékaře u pacientů s dříve léčeným metastatickým karcinomem pankreatu s mutací KRAS G12D

Tato studie plánuje zařadit účastníky s dříve léčeným metastatickým karcinomem pankreatu a centrálně potvrzenou mutací KRAS G12D.
Tyto účastníky musí mít progresi onemocnění během nebo po alespoň jedné předchozí standardní systémové terapii obsahující fluorouracil nebo gemcitabin a buď progresi na poslední léčbě, nebo nesnášenlivost poslední léčby.
Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny pro léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Lin Shen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lin Shen, Ph D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Dobrovolně se účastnit studie a podepsat informovaný souhlas.
  • Muž nebo žena ve věku 18–80 let (včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Patologicky potvrzený karcinom pankreatu (pocházející z duktálního epitelu pankreatu) v metastatickém stadiu.
  • Obdržel alespoň jednu předchozí standardní systémovou terapii.
  • Účastníci musí mít alespoň jedno měřitelné ložisko (podle kritérií RECIST 1.1).
  • Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů podle posouzení vyšetřovatele.
  • Mít adekvátní funkci orgánů.

Kriteria vyloučení:

  • Jiné maligní nádory, které progresovaly nebo vyžadovaly léčbu do 3 let před randomizací.
  • Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Předchozí léčba cílená na KRAS G12D nebo pan-RAS/KRAS.
  • Podstoupil radioterapii do 4 týdnů před randomizací nebo jinou lokální protinádorovou léčbu do 4 týdnů před randomizací.
  • Obdržel jinou protinádorovou léčbu do 28 dnů nebo 5 poločasů rozpadu (podle toho, co je kratší) před randomizací.
  • Klinicky významná závažná kardiovaskulární onemocnění.
  • Cévní mozková příhoda nebo jiná závažná cerebrovaskulární onemocnění do 6 měsíců před randomizací.
  • Komplikované závažnými akutními nebo chronickými infekčními onemocněními.
  • Závažná duševní nebo psychická onemocnění, nebo anamnéza zneužívání drog nebo těžkého alkoholismu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jiné stavy, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GFH375
GFH375, Perorální tablety
Lék: GFH375
Experimentální skupina dostává monoterapii GFH375, jednou denně (QD), perorálně
Aktivní komparátor: Chemoterapie
Existují tři chemoterapeutické režimy. Pokud budou účastníci randomizováni do kontrolní skupiny, dostanou léčbu podle rozhodnutí výzkumníka.
Lék: Chemoterapie
Kontrolní skupina zahrnuje tři léčebné režimy: AG, nal-IRI + 5-FU/LV a S-1. Pokud jsou účastníci randomizováni do kontrolní skupiny, dostanou léčbu, kterou určí výzkumník.
Ostatní jména:
  • Folinát vápenatý
  • Gemcitabin hydrochlorid pro injekci
  • Kapsle s draslíkem Tegafur, Gimeracil a Oteracil
  • Paklitaxel pro injekci (vázaný na album)
  • Injekce lipozomů hydrochloridu irinotekanu
  • Fluorouracilová injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Do cca 2 let
Celkové přežití
Do cca 2 let
PFS
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Bezprogresivní přežití (PFS) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1, jak určil BICR
Až přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Bezprogresivní přežití (PFS) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1, stanovené vyšetřovateli
Až přibližně 2 roky
ORR
Časové okno: Až přibližně 2 roky
ORR hodnocené vyšetřovateli a BICR
Až přibližně 2 roky
DCR
Časové okno: Až přibližně 2 roky
DCR posouzená vyšetřovateli a BICR
Až přibližně 2 roky
DoR
Časové okno: Až přibližně 2 roky
DoR hodnocené vyšetřovateli a BICR
Až přibližně 2 roky
TTR
Časové okno: Až přibližně 2 roky
TTR hodnocené vyšetřujícími lékaři a BICR
Až přibližně 2 roky
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AEs) a závažných nežádoucích účinků (SAEs)
Až přibližně 2 roky
Skóre EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Změny v EORTC QLQ-C30
Až přibližně 2 roky
Skóre EORTC QLQ-PAN26
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Změny v skóre EORTC QLQ-PAN26
Až přibližně 2 roky
Plazmatické koncentrace GFH375
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Plazmatické koncentrace GFH375
Až přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GFH375X1301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení