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Phase-III-Studie zum Vergleich von GFH375 und Chemotherapie bei Patienten mit KRAS G12D-mutiertem metastasierendem Pankreaskarzinom

13. August 2026 aktualisiert von: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zur Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit/Verträglichkeit von GFH375 als Monotherapie gegenüber der vom Prüfarzt gewählten Chemotherapie bei Patienten mit vorbehandeltem KRAS G12D-mutiertem metastasiertem Pankreaskarzinom

Diese Studie plant, Teilnehmer mit zuvor behandelten metastasierten Pankreaskarzinomen und zentral bestätigter KRAS-G12D-Mutation einzuschließen. Diese Teilnehmer müssen einen Krankheitsprogress unter oder nach mindestens einer vorherigen Standard-Systemtherapie mit Fluorouracil oder Gemcitabin erlebt haben und entweder unter der letzten Behandlung einen Progress gezeigt haben oder diese nicht vertragen haben. Eligible Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um in der experimentellen Gruppe oder der Kontrollgruppe behandelt zu werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
320

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Lin Shen
        • Hauptermittler:
          • Lin Shen, Ph D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18–80 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Pathologisch bestätigter Bauchspeicheldrüsenkrebs (ausgangs vom Pankreasgangepithel) im metastasierten Stadium.
  • Mindestens eine vorherige Standard-Systemtherapie erhalten haben.
  • Teilnehmer müssen mindestens eine messbare Läsion (gemäß RECIST-1.1-Kriterien) aufweisen.
  • Vom Prüfer beurteilte erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen.
  • Ausreichende Organfunktion haben.

Ausschlusskriterien:

  • Andere bösartige Tumore, die innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung fortschritten oder eine Behandlung erforderten.
  • Aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Vorherige Behandlung mit einer gezielten Therapie gegen KRAS G12D oder pan-RAS/KRAS.
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder andere lokale Antitumortherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung erhalten.
  • Andere Antitumortherapie innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der Randomisierung erhalten.
  • Klinisch signifikante schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Schlaganfall oder andere schwere zerebrovaskuläre Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  • Begleitet von schweren akuten oder chronischen Infektionskrankheiten.
  • Schwere psychische oder psychologische Erkrankungen oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder schwerem Alkoholismus.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfers für eine Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GFH375
GFH375, orale Tabletten
Arzneimittel: GFH375
Die Versuchsgruppe erhält GFH375 als Monotherapie, QD, oral
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Es gibt drei Chemotherapie-Regime. Wenn Teilnehmer der Kontrollgruppe zugeordnet werden, erhalten sie die vom Prüfarzt festgelegte Behandlung.
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Kontrollgruppe umfasst drei Behandlungsregime: AG, nal-IRI + 5-FU/LV und S-1. Wenn die Teilnehmer der Kontrollgruppe zugeordnet werden, erhalten sie die Behandlung, die vom Prüfarzt bestimmt wird.
Andere Namen:
  • Calciumfolinat
  • Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion
  • Tegafur, Gimeracil und Oteracil Kaliumkapseln
  • Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden)
  • Irinotecan-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion
  • Fluorouracil-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben
Bis ca. 2 Jahre
PFS
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1, bestimmt durch BICR
Bis zu etwa 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1, wie von den Prüfern bestimmt
Bis zu ungefähr 2 Jahren
ORR
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
ORR bewertet durch Prüfer und BICR
Bis zu ungefähr 2 Jahren
DCR
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
DCR bewertet von Untersuchern und BICR
Bis zu ungefähr 2 Jahren
DoR
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
DoR, bewertet von Untersuchern und BICR
Bis zu etwa 2 Jahren
TTR
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
TTR bewertet durch Prüfer und BICR
Bis zu etwa 2 Jahren
Die Inzidenz und Schwere von AEs und SAEs
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Die Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs)
Bis zu ungefähr 2 Jahren
EORTC QLQ-C30-Score
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Änderungen im EORTC QLQ-C30
Bis zu ungefähr 2 Jahren
EORTC QLQ-PAN26 Score
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Änderungen der EORTC QLQ-PAN26-Werte
Bis zu etwa 2 Jahren
Plasmakonzentrationen von GFH375
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Plasmakonzentrationen von GFH375
Bis zu ungefähr 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GFH375X1301

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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