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Studio di Fase III per Confrontare GFH375 e Chemioterapia in Pazienti con Carcinoma Pancreatico Metastatico con Mutazione KRAS G12D

13 agosto 2026 aggiornato da: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Uno studio multicentrico, in aperto, controllato randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia e la sicurezza/tollerabilità della monoterapia con GFH375 rispetto alla scelta dello sperimentatore di chemioterapia in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico precedentemente trattato con mutazione KRAS G12D

Questo studio prevede di arruolare partecipanti con carcinoma pancreatico metastatico precedentemente trattato e che presentano una mutazione KRAS G12D confermata centralmente. Questi partecipanti devono aver sperimentato una progressione della malattia durante o dopo almeno una precedente terapia sistemica standard contenente fluorouracile o gemcitabina, e devono essere progrediti o essere risultati intolleranti all'ultimo trattamento. I partecipanti idonei saranno randomizzati 1:1 al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo per il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Contatto:
          • Lin Shen
        • Investigatore principale:
          • Lin Shen, Ph D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato.
  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Carcinoma pancreatico confermato istologicamente (derivante dall'epitelio duttale pancreatico) in stadio metastatico.
  • Aver ricevuto almeno una precedente terapia sistemica standard.
  • I partecipanti devono avere almeno una lesione misurabile (secondo i criteri RECIST 1.1).
  • Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 12 settimane secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Avere una funzione d'organo adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori maligni che sono progrediti o hanno richiesto trattamento entro 3 anni prima della randomizzazione.
  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Precedente terapia mirata per KRAS G12D o pan-RAS/KRAS.
  • Aver ricevuto radioterapia entro 4 settimane prima della randomizzazione o altra terapia antitumorale locale entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Aver ricevuto altra terapia antitumorale entro 28 giorni o 5 emivite (la più breve) prima della randomizzazione.
  • Malattie cardiovascolari gravi clinicamente significative.
  • Ictus o altre gravi malattie cerebrovascolari entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Complicate da malattie infettive acute o croniche maggiori.
  • Avere gravi malattie mentali o psicologiche, o una storia di abuso di droghe o alcolismo grave.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Altre condizioni considerate inappropriate per la partecipazione allo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GFH375
GFH375, Compresse orali
Droga: GFH375
Il gruppo sperimentale riceve la monoterapia GFH375, QD, per via orale
Comparatore attivo: Chemioterapia
Ci sono tre regimi chemioterapici. Se i partecipanti vengono randomizzati al gruppo di controllo, riceveranno il trattamento come determinato dallo sperimentatore.
Droga: Chemioterapia
Il gruppo di controllo include tre regimi terapeutici: AG, nal-IRI + 5-FU/LV e S-1. Se i partecipanti vengono randomizzati al gruppo di controllo, riceveranno il trattamento determinato dallo sperimentatore.
Altri nomi:
  • Folinato di calcio
  • Gemcitabina cloridrato per iniezione
  • Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassio Capsule
  • Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina)
  • Iniezione di liposomi di Irinotecan cloridrato
  • Iniezione di Fluorouracile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale
Fino a circa 2 anni
PFS
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, come determinato da BICR
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SVP
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) 1.1, come Determinata dagli Investigatori
Fino a circa 2 anni
ORR
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
ORR valutata dagli sperimentatori e BICR
Fino a circa 2 anni
DCR
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
DCR valutata dagli investigatori e dal BICR
Fino a circa 2 anni
DoR
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
DoR valutato dagli investigatori e da BICR
Fino a circa 2 anni
TTR
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
TTR valutato dagli investigatori e dal BICR
Fino a circa 2 anni
L'incidenza e la gravità degli AE e degli SAE
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Fino a circa 2 anni
Punteggio EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Cambiamenti in EORTC QLQ-C30
Fino a circa 2 anni
Punteggio EORTC QLQ-PAN26
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Variazioni nei punteggi EORTC QLQ-PAN26
Fino a circa 2 anni
Concentrazioni plasmatiche di GFH375
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Concentrazioni plasmatiche di GFH375
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GFH375X1301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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