Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-studie til sammenligning af GFH375 og kemoterapi hos patienter med KRAS G12D-muteret metastatisk bugspytkirtelkræft

13. august 2026 opdateret af: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Et multicenter, åben-label, randomiseret kontrolleret fase III-studie til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden/tolerabiliteten af GFH375-monoterapi versus undersøgerens valg af kemoterapi hos patienter med tidligere behandlet KRAS G12D-mutant metastatisk bugspytkirtelkræft

Denne undersøgelse planlægger at inkludere deltagere med tidligere behandlet metastatisk bugspytkirtelkræft og som har en centralt bekræftet KRAS G12D-mutation. Disse deltagere skal have oplevet sygdomsprogression under eller efter mindst én tidligere standard systemisk terapi indeholdende fluorouracil eller gemcitabin, og enten have haft progression under eller være blevet intolerante over for den sidste behandling. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret 1:1 til eksperimentelgruppe eller kontrolgruppe til behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Lin Shen
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Shen, Ph D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt deltage i undersøgelsen og underskrive informeret samtykkeerklæringen.
  • Mand eller kvinde i alderen 18-80 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykkeerklæringen.
  • Patologisk bekræftet bugspytkirtelkræft (afledt af bugspytkirtelgangens epitel) i metastatisk stadium.
  • Har modtaget mindst én tidligere standard systemisk behandling.
  • Deltagere skal have mindst én målelig læsion (ifølge RECIST 1.1-kriterier).
  • Forventet overlevelsetid ≥ 12 uger efter forskerens vurdering.
  • Have tilstrækkelig organfunktion.

Eksklusionskriterier:

  • Andre ondartede svulster, der fremskred eller krævede behandling inden for 3 år før randomisering.
  • Aktiv centralnervesystem (CNS) metastase.
  • Tidligere modtaget terapi rettet mod KRAS G12D eller pan-RAS/KRAS.
  • Modtaget strålebehandling inden for 4 uger før randomisering eller anden lokal anti-tumorbehandling inden for 4 uger før randomisering.
  • Modtaget anden anti-tumorbehandling inden for 28 dage eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er kortest) før randomisering.
  • Klinisk signifikant alvorlig kardiovaskulær sygdom.
  • Slagtilfælde eller anden alvorlig cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder før randomisering.
  • Kompliceret med større akutte eller kroniske infektionssygdomme.
  • Have alvorlige mentale eller psykiske sygdomme, eller en historie med stofmisbrug eller svær alkoholisme.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Andre tilstande, som forskeren anser for uegnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GFH375
GFH375, Orale tabletter
Medicin: GFH375
Den eksperimentelle gruppe modtager GFH375-monoterapi, QD, oralt
Aktiv komparator: Kemoterapi
Der er tre kemoterapi-regimer. Hvis deltagerne randomiseres til kontrolgruppen, vil de modtage behandlingen som fastsat af undersøgeren.
Medicin: Kemoterapi
Kontrolgruppen inkluderer tre behandlingsregimer: AG, nal-IRI + 5-FU/LV og S-1. Hvis deltagerne randomiseres til kontrolgruppen, vil de modtage den behandling, der bestemmes af undersøgeren.
Andre navne:
  • Calciumfolinat
  • Gemcitabinhydrochlorid til injektion
  • Tegafur, Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler
  • Paclitaxel til injektion (Albumin bundet)
  • Irinotekanhydrochlorid-liposominjektion
  • Fluorouracil-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse
Op til cirka 2 år
PFS
Tidsramme: Op til ca. 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1, som bestemt af BICR
Op til ca. 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1, som bestemt af undersøgerne
Op til cirka 2 år
ORR
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR vurderet af undersøgernes og BICR
Op til cirka 2 år
DCR
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DCR vurderet af undersøgere og BICR
Op til cirka 2 år
DoR
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DoR vurderet af undersøgerne og BICR
Op til cirka 2 år
TTR
Tidsramme: Op til cirka 2 år
TTR vurderet af undersøgere og BICR
Op til cirka 2 år
Forekomsten og alvorligheden af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Forekomsten og alvorligheden af AEs og SAEs
Op til cirka 2 år
EORTC QLQ-C30 Score
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Ændringer i EORTC QLQ-C30
Op til cirka 2 år
EORTC QLQ-PAN26 Score
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Ændringer i EORTC QLQ-PAN26-scorer
Op til cirka 2 år
Plasmakoncentrationer af GFH375
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Plasmakoncentrationer af GFH375
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GFH375X1301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger