Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání přijetí a výkonu nízkonergetického streamování audia v procesorech Nucleus 8 a Kanso 3 u zkušených uživatelů kochleárních implantátů (STREAM)

25. srpna 2026 aktualizováno: Cochlear

Předregistrační, prospektivní, uvnitřsubjektová, otevřená, intervenční studie o přijetí a výkonu bezdrátového streamování pomocí nízkoenergetického audia zavedeného do firmwaru procesorů Nucleus 8 a Kanso 3, které nosí zkušení dospělí příjemci kochleárních implantátů

Tato studie si klade za cíl zkoumat přijetí a výkonnost firmwaru s podporou Bluetooth Low Energy Audio (LE Audio) v Nucleus 8 Processing Unit, Kanso 3 Nexa Sound Processor a Kanso 3 Sound Processor. Výzkum zahrnuje skutečné použití (doma) vydání firmwaru LE Audio a nových bezdrátových příslušenství GN ReSound LE Audio, včetně Multi-Mic+, pro použití v reálném světě. Pomocí finálních verzí firmwaru bude zkoumán výkon vnímání řeči v hluku pomocí Nucleus 8 a Kanso 3 Sound Processors streamovaných přes Multi-Mic+.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Implantované alespoň jedno kochleární sluchadlo řady CI1000, CI600, CI500, Freedom Series nebo N24 Series.
  3. Minimálně 3 měsíce zkušenosti s kochleárním sluchadlem
  4. Prokázaná schopnost dosáhnout skóre 30 % nebo více při +15 SNR pouze s kochleárním implantátem v testu vět v hluku.
  5. Ochota účastnit se a dodržovat všechny požadavky protokolu
  6. Plynulý mluvčí angličtiny podle posouzení vyšetřovatele
  7. Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Další postižení, která by zabránila účasti na hodnoceních
  2. Nerealistická očekávání účastníka ohledně možných přínosů, rizik a omezení, která jsou vlastní postupům
  3. Neschopnost nebo neochota splnit požadavky klinického šetření podle posouzení vyšetřovatele.
  4. Personál vyšetřovatelského místa přímo spojený s touto studií a/nebo jejich nejbližší rodiny; nejbližší rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec.
  5. Aktuální účast nebo účast v jiné intervenční klinické studii/studii za posledních 30 dnů, která zahrnuje vyšetřovaný lék nebo zařízení (pokud není sponzorována společností Cochlear a vyšetřovatel nebo sponzor nerozhodne, že to neovlivní toto šetření).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všichni účastníci
Účastníci budou vybaveni buď Nucleus 8 nebo Kanso 3 zvukovými procesory s experimentálním firmware LE Audio. Srovnání bude provedeno v rámci každého účastníka s opakovanými měřeními pro každé z hodnocení srozumitelnosti řeči v podmínkách šumu.
Přístroj: Zvukový procesor Nucleus 8 streamuje přes MultiMic+
Zvukový procesor Nucleus 8 streamuje audio pomocí bezdrátového příslušenství Multi-Mic+.
Přístroj: Mikrofony zvukového procesoru Nucleus 8
Nucleus 8 Sound Processor streamování pomocí mikrofonů Nucleus 8 Sound Processor (SCAN 2).
Přístroj: Nucleus 8 zvukový procesor streamuje přes Roger 20
Procesor zvuku Nucleus 8 streamuje audio pomocí bezdrátového mikrofone Roger 20.
Přístroj: Kanso 3 Zvukový procesor streamuje pomocí Multi-Mic+
Kanso 3 Sound Processor streamuje audio přes bezdrátový příslušenství Multi-Mic+ mikrofon. To zahrnuje Kanso 3 Nexa Sound Processor.
Přístroj: Mikrofon zvukového procesoru Kanso 3
Kanso 3 Zvukový procesor přenáší audio přes mikrofony Kanso 3 Zvukového procesoru (SCAN 2). To zahrnuje Kanso 3 Nexa Zvukový procesor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Párový rozdíl ve skóre City University of New York (CUNY) Sentences (% správných slov) v hluku připomínajícím třídu mezi streamováním Nucleus 8 pomocí Multi-Mic+ a mikrofonů procesoru Nucleus 8 (SCAN 2) při 0 dB SNR v 65 dB SPL
Časové okno: Na ad-hoc návštěvách mezi zápisem a 12 měsíci
Na ad-hoc návštěvách mezi zápisem a 12 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Párový rozdíl ve skóre CUNY Sentences (% správných slov) v třídním hluku mezi Nucleus 8 streamováním přes Multi-Mic+ a Nucleus 8 streamováním přes systém Roger 20 při -15 dB SNR v 65 dB SPL
Časové okno: Na ad-hoc návštěvách mezi zařazením a 12 měsíci
Na ad-hoc návštěvách mezi zařazením a 12 měsíci
Párový rozdíl v CUNY Sentences skóre (% správných slov) v hluku podobném učebně mezi Kanso 3 streamováním přes Multi-Mic+ a mikrofonů Kanso 3 procesoru (SCAN 2) při 0 dB SNR v 65 dB SPL
Časové okno: Na ad-hoc návštěvách mezi zařazením a 12 měsíci
Na ad-hoc návštěvách mezi zařazením a 12 měsíci
Hodnocení založená na dotazníku o používání zařízení po minimálně dvou týdnech skutečného používání nových příslušenství GN ReSound v reálném prostředí
Časové okno: Při ad-hoc návštěvách mezi zápisem do studie a 12 měsíci
Dotazník o používání vlastního zařízení je navržen tak, aby shromažďoval informace o zkušenostech účastníků s používáním výzkumných zvukových procesorů s intervenčními příslušenstvími pomocí 5bodové Likertovy škály (velmi spokojen, spokojen, ani nespokojen ani spokojen, nespokojen, velmi nespokojen)
Při ad-hoc návštěvách mezi zápisem do studie a 12 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cochlear

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLTD5844

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Cochlear nemá schválenou platformu pro veřejné sdílení IPD shromážděných v této studii. Data mohou být poskytnuta jednotlivým výzkumníkům na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení