Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie akceptacji i wydajności transmisji strumieniowej audio o niskim zużyciu energii w procesorach dźwięku Nucleus 8 i Kanso 3 przez doświadczonych użytkowników implantów ślimakowych (STREAM)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Cochlear

Przedrynkowe, prospektywne, wewnątrzosobnicze, otwarte, interwencyjne badanie akceptacji i działania bezprzewodowego strumieniowania za pomocą niskoenergetycznego audio wprowadzonego do oprogramowania procesorów dźwięku Nucleus 8 i Kanso 3 noszonych przez doświadczonych dorosłych użytkowników implantów ślimakowych

To badanie ma na celu zbadanie akceptacji i wydajności oprogramowania Bluetooth Low Energy Audio (LE Audio) w jednostce przetwarzającej Nucleus 8, procesorze dźwięku Kanso 3 Nexa oraz procesorze dźwięku Kanso 3. Badanie obejmuje rzeczywiste użytkowanie (w domu) wersji oprogramowania LE Audio oraz nowych bezprzewodowych akcesoriów GN ReSound LE Audio, w tym Multi-Mic+, do użytku w rzeczywistych warunkach. Korzystając z ostatecznych wersji oprogramowania, wydajność percepcji mowy w hałasie zostanie zbadana przy użyciu procesorów dźwięku Nucleus 8 i Kanso 3 przesyłających strumieniowo za pomocą Multi-Mic+.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Z wszczepionym co najmniej jednym implantem ślimakowym serii CI1000, serii CI600, serii CI500, serii Freedom lub serii N24.
  3. Co najmniej 3-miesięczne doświadczenie z implantem ślimakowym
  4. Wykazana zdolność do uzyskania wyniku 30% lub więcej przy SNR +15 przy użyciu samego implantu ślimakowego w teście zdań w hałasie.
  5. Gotowość do udziału i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu
  6. Biegłe posługiwanie się językiem angielskim w ocenie badacza
  7. Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Dodatkowe niepełnosprawności uniemożliwiające udział w ocenach
  2. Nierealistyczne oczekiwania uczestnika dotyczące możliwych korzyści, ryzyk i ograniczeń związanych z procedurami
  3. Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań badania klinicznego w ocenie badacza.
  4. Personel placówki badawczej bezpośrednio związany z tym badaniem i/lub ich najbliższa rodzina; najbliższa rodzina definiowana jest jako małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo.
  5. Obecny udział lub udział w innym interwencyjnym badaniu/klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, obejmującym badany lek lub urządzenie (chyba że sponsorowane przez Cochlear i uznane przez badacza lub sponsora za niemające wpływu na to badanie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Uczestnicy zostaną wyposażeni w procesory dźwięku Nucleus 8 lub Kanso 3 z badawczym oprogramowaniem LE Audio. Porównania będą dokonywane wewnątrz uczestnika z powtarzanymi pomiarami dla każdego z wyników percepcji mowy w warunkach szumowych.
Urządzenie: Procesor dźwięku Nucleus 8 przesyłający strumieniowo za pośrednictwem MultiMic+
Procesor dźwięku Nucleus 8 przesyłający strumieniowo dźwięk za pomocą bezprzewodowego akcesorium mikrofonowego Multi-Mic+.
Urządzenie: Mikrofony procesora dźwięku Nucleus 8
Procesor dźwięku Nucleus 8 przesyłający strumieniowo za pośrednictwem mikrofonów procesora dźwięku Nucleus 8 (SCAN 2).
Urządzenie: Procesor dźwięku Nucleus 8 przesyłający strumieniowo za pomocą urządzenia Roger 20
Procesor dźwięku Nucleus 8 przesyłający dźwięk za pośrednictwem bezprzewodowego akcesorium mikrofonowego Roger 20.
Urządzenie: Kanso 3 Procesor dźwięku strumieniowanie przez Multi-Mic+
Kanso 3 Sound Processor przesyłający dźwięk przez akcesorium bezprzewodowego mikrofonu Multi-Mic+. Obejmuje to procesor dźwięku Kanso 3 Nexa.
Urządzenie: Mikrofon procesora dźwięku Kanso 3
Kanso 3 Sound Processor przesyłający dźwięk przez mikrofony Kanso 3 Sound Processor (SCAN 2). Obejmuje to Kanso 3 Nexa Sound Processor.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica sparowana w wynikach testu zdań City University of New York (CUNY) (% poprawnych słów) w szumie przypominającym salę lekcyjną między strumieniowaniem Nucleus 8 za pomocą Multi-Mic+ a mikrofonami procesora Nucleus 8 (SCAN 2) przy 0 dB SNR w 65 dB SPL
Ramy czasowe: Podczas wizyt ad hoc między rekrutacją a 12 miesiącem
Podczas wizyt ad hoc między rekrutacją a 12 miesiącem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sparowana różnica w wynikach testu CUNY Sentences (% poprawnych słów) w hałasie przypominającym klasę szkolną między systemem Nucleus 8 przesyłającym dźwięk przez Multi-Mic+ a systemem Nucleus 8 przesyłającym dźwięk przez system Roger 20 przy -15 dB SNR w 65 dB SPL
Ramy czasowe: Podczas wizyt ad hoc między rekrutacją a 12 miesiącem
Podczas wizyt ad hoc między rekrutacją a 12 miesiącem
Sparowana różnica w wynikach testu zdań CUNY (% poprawnych słów) w hałasie przypominającym klasę między strumieniowaniem Kanso 3 za pośrednictwem Multi-Mic+ a mikrofonami procesora Kanso 3 (SCAN 2) przy 0 dB SNR w 65 dB SPL
Ramy czasowe: Podczas wizyt ad hoc między rekrutacją a 12 miesiącem
Podczas wizyt ad hoc między rekrutacją a 12 miesiącem
Oceny na podstawie kwestionariusza użytkowania urządzenia po co najmniej dwóch tygodniach rzeczywistego używania nowych akcesoriów GN ReSound w środowisku rzeczywistym
Ramy czasowe: Podczas wizyt ad hoc między rekrutacją a 12 miesiącami
Kwestionariusz dotyczący użytkowania niestandardowego urządzenia ma na celu zebranie informacji dotyczących doświadczeń uczestników w korzystaniu z badanych procesorów dźwięku wraz z interwencyjnymi akcesoriami przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (bardzo zadowolony, zadowolony, ani niezadowolony ani zadowolony, niezadowolony, bardzo niezadowolony)
Podczas wizyt ad hoc między rekrutacją a 12 miesiącami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cochlear

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLTD5844

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Cochlear nie posiada zatwierdzonej platformy do publicznego udostępniania IPD zebranych w tym badaniu. Dane mogą zostać udostępnione indywidualnym badaczom na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami