Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání přijetí a výkonu nízkonergetického streamování audia v procesorech Nucleus 8 a Kanso 3 u zkušených uživatelů kochleárních implantátů (STREAM)

26. května 2026 aktualizováno: Cochlear

Předregistrační, prospektivní, uvnitřsubjektová, otevřená, intervenční studie o přijetí a výkonu bezdrátového streamování pomocí nízkoenergetického audia zavedeného do firmwaru procesorů Nucleus 8 a Kanso 3, které nosí zkušení dospělí příjemci kochleárních implantátů

Tato studie si klade za cíl zkoumat přijetí a výkonnost firmwaru s podporou Bluetooth Low Energy Audio (LE Audio) v Nucleus 8 Processing Unit, Kanso 3 Nexa Sound Processor a Kanso 3 Sound Processor. Výzkum zahrnuje skutečné použití (doma) vydání firmwaru LE Audio a nových bezdrátových příslušenství GN ReSound LE Audio, včetně Multi-Mic+, pro použití v reálném světě. Pomocí finálních verzí firmwaru bude zkoumán výkon vnímání řeči v hluku pomocí Nucleus 8 a Kanso 3 Sound Processors streamovaných přes Multi-Mic+.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Implantované alespoň jedno kochleární sluchadlo řady CI1000, CI600, CI500, Freedom Series nebo N24 Series.
  3. Minimálně 3 měsíce zkušenosti s kochleárním sluchadlem
  4. Prokázaná schopnost dosáhnout skóre 30 % nebo více při +15 SNR pouze s kochleárním implantátem v testu vět v hluku.
  5. Ochota účastnit se a dodržovat všechny požadavky protokolu
  6. Plynulý mluvčí angličtiny podle posouzení vyšetřovatele
  7. Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Další postižení, která by zabránila účasti na hodnoceních
  2. Nerealistická očekávání účastníka ohledně možných přínosů, rizik a omezení, která jsou vlastní postupům
  3. Neschopnost nebo neochota splnit požadavky klinického šetření podle posouzení vyšetřovatele.
  4. Personál vyšetřovatelského místa přímo spojený s touto studií a/nebo jejich nejbližší rodiny; nejbližší rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec.
  5. Aktuální účast nebo účast v jiné intervenční klinické studii/studii za posledních 30 dnů, která zahrnuje vyšetřovaný lék nebo zařízení (pokud není sponzorována společností Cochlear a vyšetřovatel nebo sponzor nerozhodne, že to neovlivní toto šetření).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci
Účastníci budou vybaveni buď Nucleus 8 nebo Kanso 3 zvukovými procesory s experimentálním firmware LE Audio. Srovnání bude provedeno v rámci každého účastníka s opakovanými měřeními pro každé z hodnocení srozumitelnosti řeči v podmínkách šumu.
Přístroj: Zvukový procesor Nucleus 8 streamuje přes MultiMic+
Zvukový procesor Nucleus 8 streamuje audio pomocí bezdrátového příslušenství Multi-Mic+.
Přístroj: Mikrofony zvukového procesoru Nucleus 8
Nucleus 8 Sound Processor streamování pomocí mikrofonů Nucleus 8 Sound Processor (SCAN 2).
Přístroj: Nucleus 8 zvukový procesor streamuje přes Roger 20
Procesor zvuku Nucleus 8 streamuje audio pomocí bezdrátového mikrofone Roger 20.
Přístroj: Kanso 3 Zvukový procesor streamuje pomocí Multi-Mic+
Kanso 3 Sound Processor streamuje audio přes bezdrátový příslušenství Multi-Mic+ mikrofon. To zahrnuje Kanso 3 Nexa Sound Processor.
Přístroj: Mikrofon zvukového procesoru Kanso 3
Kanso 3 Zvukový procesor přenáší audio přes mikrofony Kanso 3 Zvukového procesoru (SCAN 2). To zahrnuje Kanso 3 Nexa Zvukový procesor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Párový rozdíl ve skóre City University of New York (CUNY) Sentences (% správných slov) v hluku připomínajícím třídu mezi streamováním Nucleus 8 pomocí Multi-Mic+ a mikrofonů procesoru Nucleus 8 (SCAN 2) při 0 dB SNR v 65 dB SPL
Časové okno: Na ad-hoc návštěvách mezi zápisem a 12 měsíci
Na ad-hoc návštěvách mezi zápisem a 12 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Párový rozdíl ve skóre CUNY Sentences (% správných slov) v třídním hluku mezi Nucleus 8 streamováním přes Multi-Mic+ a Nucleus 8 streamováním přes systém Roger 20 při -15 dB SNR v 65 dB SPL
Časové okno: Na ad-hoc návštěvách mezi zařazením a 12 měsíci
Na ad-hoc návštěvách mezi zařazením a 12 měsíci
Párový rozdíl v CUNY Sentences skóre (% správných slov) v hluku podobném učebně mezi Kanso 3 streamováním přes Multi-Mic+ a mikrofonů Kanso 3 procesoru (SCAN 2) při 0 dB SNR v 65 dB SPL
Časové okno: Na ad-hoc návštěvách mezi zařazením a 12 měsíci
Na ad-hoc návštěvách mezi zařazením a 12 měsíci
Hodnocení založená na dotazníku o používání zařízení po minimálně dvou týdnech skutečného používání nových příslušenství GN ReSound v reálném prostředí
Časové okno: Při ad-hoc návštěvách mezi zápisem do studie a 12 měsíci
Dotazník o používání vlastního zařízení je navržen tak, aby shromažďoval informace o zkušenostech účastníků s používáním výzkumných zvukových procesorů s intervenčními příslušenstvími pomocí 5bodové Likertovy škály (velmi spokojen, spokojen, ani nespokojen ani spokojen, nespokojen, velmi nespokojen)
Při ad-hoc návštěvách mezi zápisem do studie a 12 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cochlear

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CLTD5844

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Cochlear nemá schválenou platformu pro veřejné sdílení IPD shromážděných v této studii. Data mohou být poskytnuta jednotlivým výzkumníkům na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uživatelé kochleárních implantátů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit