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Indagine sull'Accettazione e sulle Prestazioni dello Streaming Audio a Basso Consumo nei Processori Sonori Nucleus 8 e Kanso 3 da Parte di Utenti Esperti di Impianti Cocleari (STREAM)

25 agosto 2026 aggiornato da: Cochlear

Indagine interventistica pre-commercializzazione, prospettica, intra-soggetto, in aperto, sull'accettazione e le prestazioni della trasmissione wireless tramite audio a basso consumo energetico introdotta nel firmware dei processori sonori Nucleus 8 e Kanso 3 indossati da adulti esperti con impianto cocleare

Questo studio mira a indagare l'accettazione e le prestazioni del firmware abilitato per Bluetooth Low Energy Audio (LE Audio) nell'Unità di Elaborazione Nucleus 8, nel Processore Sonoro Kanso 3 Nexa e nel Processore Sonoro Kanso 3. L'indagine include l'uso effettivo (a casa) delle versioni del firmware LE Audio e dei nuovi accessori wireless GN ReSound LE Audio, incluso il Multi-Mic+, per l'uso nel mondo reale. Utilizzando le versioni finali del firmware, le prestazioni di percezione del parlato nel rumore saranno indagate utilizzando i Processori Sonori Nucleus 8 e Kanso 3 in streaming tramite un Multi-Mic+.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Aged 18 anni o più
  2. Impiantato con almeno uno degli impianti cocleari delle serie CI1000, CI600, CI500, Freedom o N24.
  3. Almeno 3 mesi di esperienza con un impianto cocleare
  4. Dimostrata capacità di ottenere un punteggio del 30% o superiore a +15 SNR con l'impianto cocleare da solo in un test di frasi nel rumore.
  5. Disponibilità a partecipare e a rispettare tutti i requisiti del protocollo
  6. Parlante fluente in inglese, come determinato dallo sperimentatore
  7. Disponibile e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Ulteriori disabilità che impedirebbero la partecipazione alle valutazioni
  2. Aspettative irrealistiche da parte del partecipante riguardo ai possibili benefici, rischi e limitazioni inerenti alle procedure
  3. Incapace o non disposto a rispettare i requisiti dell'indagine clinica, come determinato dallo Sperimentatore.
  4. Personale del sito dello sperimentatore direttamente affiliato a questo studio e/o le loro famiglie immediate; famiglia immediata definita come coniuge, genitore, figlio o fratello.
  5. Partecipazione attuale, o partecipazione a un altro studio/trial clinico interventistico nei 30 giorni precedenti, che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale (a meno che non sia sponsorizzato da Cochlear e determinato dallo Sperimentatore o dallo Sponsor come non influente su questa indagine).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tutti i Partecipanti
I partecipanti saranno dotati di processori sonori Nucleus 8 o Kanso 3 con firmware sperimentale LE Audio. I confronti saranno effettuati all'interno dello stesso partecipante con misure ripetute per ciascuno dei punteggi di percezione del parlato in condizioni di rumore.
Dispositivo: Processore sonoro Nucleus 8 in streaming tramite MultiMic+
Il processore sonoro Nucleus 8 trasmette audio tramite l'accessorio microfono wireless Multi-Mic+.
Dispositivo: Microfoni del processore sonoro Nucleus 8
Streaming tramite il processore sonoro Nucleus 8 con i microfoni del processore sonoro Nucleus 8 (SCAN 2).
Dispositivo: Nucleus 8 Sound Processor streaming tramite Roger 20
Processore audio Nucleus 8 che trasmette audio tramite l'accessorio microfono wireless Roger 20.
Dispositivo: Processore sonoro Kanso 3 streaming tramite Multi-Mic+
Kanso 3 Sound Processor che trasmette audio tramite l'accessorio microfono wireless Multi-Mic+. Questo include il Kanso 3 Nexa Sound Processor.
Dispositivo: Microfono del processore sonoro Kanso 3
Kanso 3 Sound Processor streaming audio tramite i microfoni del Kanso 3 Sound Processor (SCAN 2). Ciò include il Kanso 3 Nexa Sound Processor.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza accoppiata nei punteggi delle frasi della City University of New York (CUNY) (% di parole corrette) in rumore simile a quello di un'aula tra lo streaming Nucleus 8 tramite microfono Multi-Mic+ e i microfoni del processore Nucleus 8 (SCAN 2) a 0 dB SNR in 65 dB SPL
Lasso di tempo: Alle visite ad hoc tra l'arruolamento e i 12 mesi
Alle visite ad hoc tra l'arruolamento e i 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza accoppiata nei punteggi CUNY Sentences (% parole corrette) in rumore simile a quello di un'aula tra Nucleus 8 in streaming tramite Multi-Mic+ e Nucleus 8 in streaming tramite il sistema Roger 20 a -15 dB SNR in 65 dB SPL
Lasso di tempo: In visite ad hoc tra l'arruolamento e i 12 mesi
In visite ad hoc tra l'arruolamento e i 12 mesi
Differenza appaiata nei punteggi CUNY Sentences (% di parole corrette) in rumore simile all'aula tra Kanso 3 in streaming tramite Multi-Mic+ e microfoni del processore Kanso 3 (SCAN 2) a 0 dB SNR in 65 dB SPL
Lasso di tempo: Alle visite ad hoc tra l'arruolamento e i 12 mesi
Alle visite ad hoc tra l'arruolamento e i 12 mesi
Valutazioni basate sul Questionario sull'Uso del Dispositivo dopo un minimo di due settimane di utilizzo effettivo dei nuovi accessori GN ReSound nell'ambiente reale
Lasso di tempo: A visite ad hoc tra l'arruolamento e i 12 mesi
Il questionario sull'uso del dispositivo personalizzato è progettato per raccogliere informazioni riguardanti l'esperienza dei partecipanti nell'utilizzo dei processori sonori di ricerca con gli accessori interventistici utilizzando una scala Likert a 5 punti (molto soddisfatto, soddisfatto, né insoddisfatto né soddisfatto, insoddisfatto, molto insoddisfatto)
A visite ad hoc tra l'arruolamento e i 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cochlear

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLTD5844

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Cochlear non dispone di una piattaforma approvata per la condivisione pubblica dei dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti in questo studio. I dati possono essere forniti a singoli ricercatori su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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