Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af accepten og ydeevnen ved lavenergi lydstreaming i Nucleus 8 og Kanso 3 lydprocessorer hos erfarne cochleaimplantatbrugere (STREAM)

25. august 2026 opdateret af: Cochlear

En for-markeds, prospektiv, intra-individuel, åben-label, interventionel undersøgelse af accept og præstation af trådløs streaming via lavenergi-lyd introduceret i firmwaren for Nucleus 8 og Kanso 3-lydprocessorer, båret af erfarne voksne cochleaimplantatmodtagere

Dette studie har til formål at undersøge accept og præstation af Bluetooth Low Energy Audio-aktiveret (LE Audio) firmware i Nucleus 8 Processing Unit, Kanso 3 Nexa Sound Processor og Kanso 3 Sound Processor. Undersøgelsen omfatter faktisk brug (hjemmebrug) af LE Audio firmware-udgivelser og de nye GN ReSound LE Audio trådløse tilbehør, inklusive Multi-Mic+, til brug i den virkelige verden. Ved hjælp af de endelige versioner af firmwaren vil taleforståelsespræstation i støj blive undersøgt ved hjælp af Nucleus 8 og Kanso 3 Sound Processors, der streamer via en Multi-Mic+.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Implanteret med mindst én af følgende cochleære høreimplantater: CI1000-serien, CI600-serien, CI500-serien, Freedom-serien eller N24-serien.
  3. Mindst 3 måneders erfaring med et cochleært høreimplantat
  4. Påvist evne til at opnå en score på 30% eller højere ved +15 SNR med kun cochleært implantat på en sætningsi-støj-test.
  5. Villighed til at deltage i og overholde alle protokollens krav
  6. Flydende engelsktalende efter forskerens vurdering
  7. Villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Yderligere handicap, der forhindrer deltagelse i evalueringerne
  2. Urealistiske forventninger fra deltagerens side om de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er iboende i procedurene
  3. Ikke i stand eller uvillig til at overholde den kliniske undersøgelses krav efter forskerens vurdering
  4. Personale på forskerens sted direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familie; nærmeste familie defineres som ægtefælle, forælder, barn eller søskende
  5. Nuværende deltagelse eller deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse/prøve inden for de sidste 30 dage, der involverer et undersøgelseslægemiddel eller -apparat (medmindre det er sponsoriseret af Cochlear og vurderet af forskeren eller sponsoren ikke at påvirke denne undersøgelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alle deltagere
Deltagerne vil blive udstyret med enten Nucleus 8 eller Kanso 3 lydprocessorer med LE Audio-undersøgelsesfirmware. Sammenligninger vil blive foretaget inden for hver deltager med gentagne målinger for hver af talegenkendelsesscorerne under støjforhold.
Enhed: Nucleus 8 lydprocessor streaming via MultiMic+
Nucleus 8-lydprocessoren, der streamer lyd via Multi-Mic+-trådløse mikrofonaksesoriet.
Enhed: Nucleus 8 Lydprocessor mikrofoner
Nucleus 8 Sound Processor streaming via Nucleus 8 Sound Processor-mikrofonerne (SCAN 2).
Enhed: Nucleus 8-lydprocessor streaming via Roger 20
Nucleus 8 Sound Processor, der streamer lyd via Roger 20-tilbehøret til trådløs mikrofon.
Enhed: Kanso 3-lydprocessor streaming via Multi-Mic+
Kanso 3 Sound Processor streamer lyd via Multi-Mic+ trådløs mikrofon tilbehør. Dette inkluderer Kanso 3 Nexa Sound Processor.
Enhed: Kanso 3 Sound Processor mikrofon
Kanso 3 Sound Processor, der streamer lyd via Kanso 3 Sound Processor-mikrofoner (SCAN 2). Dette inkluderer Kanso 3 Nexa Sound Processor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Parret forskel i City University of New York (CUNY) Sætningsscore (% ord korrekte) i klasselignende støj mellem Nucleus 8 streaming via Multi-Mic+ og Nucleus 8 processor mikrofoner (SCAN 2) ved 0 dB SNR i 65 dB SPL
Tidsramme: Ved ad hoc-besøg mellem indskrivning og 12 måneder
Ved ad hoc-besøg mellem indskrivning og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parret forskel i CUNY Sætningsscore (% korrekte ord) i klasseværelseslignende støj mellem Nucleus 8 streaming via Multi-Mic+ og Nucleus 8 streaming via Roger 20-systemet ved -15 dB SNR i 65 dB SPL
Tidsramme: Ved ad hoc-besøg mellem indskrivning og 12 måneder
Ved ad hoc-besøg mellem indskrivning og 12 måneder
Parret forskel i CUNY Sætningsresultater (% ord korrekte) i klasse-lignende støj mellem Kanso 3 streaming via Multi-Mic+ og Kanso 3 processor mikrofoner (SCAN 2) ved 0 dB SNR i 65 dB SPL
Tidsramme: Ved ad hoc-besøg mellem indmelding og 12 måneder
Ved ad hoc-besøg mellem indmelding og 12 måneder
Vurderinger baseret på Spørgeskema om Enhedsbrugen efter mindst to ugers faktisk brug af de nye GN ReSound tilbehør i den virkelige verden
Tidsramme: Ved ad hoc-besøg mellem indmelding og 12 måneder
Spørgeskemaet om brugen af brugerdefinerede enheder er designet til at indsamle information om deltagernes oplevelse med at bruge forskningslydprocessorerne med de interventionelle tilbehør ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (meget tilfreds, tilfreds, hverken utilfreds eller tilfreds, utilfreds, meget utilfreds)
Ved ad hoc-besøg mellem indmelding og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cochlear

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLTD5844

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Cochlear har ikke en godkendt platform til offentlig deling af IPD indsamlet i denne undersøgelse. Data kan stilles til rådighed for enkelte forskere på anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger