Bezpečnost a účinnost pěny s roflumilastem u HS

Kritéria pro zařazení:

1. Mužští nebo ženští účastníci ve věku 18 let nebo starší
2. Účastníci jsou právně způsobilí podepsat a poskytnout informovaný souhlas.
3. Diagnóza HS na základě klinické anamnézy a fyzikálního vyšetření po dobu alespoň 3 měsíců.
4. Diagnóza HS (Hurley I nebo II) s celkovým počtem AN alespoň 4 až ≤ 10, bez odvodňovacích tunelů při screeningových a vstupních návštěvách s AN >4 postihujících alespoň jednu odlišnou anatomickou oblast.
5. Souhlas s NEpoužíváním lokálních a systémových antibiotik a intralézních steroidů k léčbě HS během studie.
6. Souhlas s NEpoužíváním zředěné mořské lázně nebo lokálních antiseptických mycích prostředků obsahujících chlorhexidin glukonát nebo benzoylperoxid na oblastech postižených HS lézemi během studie.
7. Účastníci, kteří podstoupili operaci v léčebné oblasti, musí být alespoň 3 měsíce po zákroku (platí pro deroofing/marsupializaci nebo excizi, nikoliv pro incizi a drenáž).
8. Ženy v reprodukčním věku (FOCBP) musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a vstupu/den 1. Navíc sexuálně aktivní FOCBP musí souhlasit s používáním alespoň jedné formy vysoce účinné nebo bariérové metody antikoncepce po celou dobu studie. Používání abstinence jako antikoncepčního opatření je přijatelné, pokud je to konzistentní součást životního stylu a byla identifikována přijatelná záložní metoda, pokud se účastnice stane sexuálně aktivní.
9. Ženy mimo reprodukční věk by měly být postmenopauzální se spontánní amenoreou alespoň 12 měsíců nebo podstoupily chirurgickou sterilizaci (trvalé sterilizační metody zahrnují hysterektomii, bilaterální ooforektomii, hysteroskopickou sterilizaci, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální salpingektomii).
10. V dobrém zdravotním stavu podle posouzení zkoušejícího lékaře na základě lékařské anamnézy, cíleného fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí. Účastníci a rodiče/zákonní zástupci jsou považováni za spolehlivé a schopné dodržovat protokol a harmonogram návštěv podle úsudku zkoušejícího lékaře.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci s jakýmkoliv zdravotním stavem nebo abnormalitou fyzikálního vyšetření, která by podle úsudku zkoušejícího lékaře zabránila účasti na studii nebo vystavila účastníka významnému riziku.
2. Účastníci, kteří nemohou přerušit užívání léků a léčebných postupů před vstupní návštěvou a během studie podle vyloučených léků a léčebných postupů (viz tabulka vyloučených léků a léčebných postupů s lhůtami washout).
3. Přítomnost odvodňovacích tunelů při screeningu nebo vstupních návštěvách.
4. Účastníci, kteří nejsou ochotni zdržet se dlouhodobého vystavení slunci a používání solária nebo jiných umělých světelných zařízení (LED) 4 týdny před vstupem/den 1 a během studie.
5. Účastníci s kožními onemocněními jinými než HS, které by podle zkoušejícího lékaře interferovaly s hodnocením účinku studovaného léčiva na HS.
6. Účastníci s jakýmkoliv stavem v léčebné oblasti, který by podle názoru zkoušejícího lékaře mohl zkreslit měření účinnosti.
7. Známé alergie na pomocné látky v pěně roflumilastu (vazelína, isopropylpalmitát, methylparaben, propylparaben, diethylenglykolmonoethylether, hexylenglykol, cetylstearylalkohol, dicetylfosfát a ceteth-10 fosfát).
8. Účastníci, kteří nemohou přerušit užívání systémových inhibitorů CYP3A4 nebo duálních inhibitorů, které současně inhibují CYP3A4 i CYP1A2, 2 týdny před vstupem/den 1 a během studie.
9. Účastníci, kteří dostávali perorální roflumilast (Daxas®, Daliresp®) do 4 týdnů před vstupem/den 1.
10. Anamnéza těžké deprese, sebevražedných myšlenek nebo chování při vstupu/screeningu.
11. Ženy, které jsou těhotné, přejí si otěhotnět během studie nebo kojí.
12. Předchozí léčba krémem nebo pěnou roflumilastu (jakékoliv síly) nebo současné užívání roflumilastu pro jakoukoliv jinou indikaci při vstupní návštěvě, u kterého se předpokládá pokračování během studie.
13. Účastníci s anamnézou velké operace do 4 týdnů před vstupem/den 1 nebo účastníci, kteří mají plánovanou velkou operaci během studie.
14. Účastníci s anamnézou chronického zneužívání alkoholu nebo drog do 6 měsíců před screeningem.
15. Aktuální nebo anamnéza rakoviny do 5 let s výjimkou plně léčeného bazocelulárního karcinomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
16. Rodiče/zákonní zástupci, kteří nejsou schopni komunikovat, číst nebo rozumět místnímu jazyku. Účastníci, kteří nejsou schopni komunikovat, číst nebo rozumět místnímu jazyku, nebo kteří vykazují jiný stav, který podle názoru zkoušejícího lékaře je činí nevhodnými pro účast na klinické studii.
17. Účastníci, kteří jsou členy rodiny pracoviště klinické studie, personálu klinické studie nebo sponzora, nebo členy rodiny zařazených účastníků žijících ve stejném domě.