Sikkerheden og effekten af Roflumilast-skum ved HS

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 18 år eller derover
2. Deltagerne er lovligt kompetente til at underskrive og give informeret samtykke.
3. Diagnose af HS baseret på klinisk historie og fysisk undersøgelse i mindst 3 måneder.
4. Diagnose af HS (Hurley I eller II) med et samlet AN-tal på mindst 4 til ≤ 10, uden drænende tunneler ved screenings- og baseline-besøg med et AN på >4, der påvirker mindst én særskilt anatomisk region.
5. Enighed om IKKE at bruge topikale og systemiske antibiotika samt intralæsionale steroider til behandling af HS under undersøgelsen.
6. Enighed om IKKE at bruge fortyndet strandbad eller topikale antiseptiske vaskemidler indeholdende chlorhexidingluconat eller benzoylperoxid på områderne påvirket af HS-læsioner under undersøgelsen.
7. Forsøgspersoner, der har haft kirurgi i behandlingsområdet, skal være mindst 3 måneder efter proceduren (dette gælder for deroofing/marsupialisering eller excision, ikke incision & drainage).
8. Kvinder i den fødedygtige alder (FOCBP) skal have en negativ urin-graviditetstest ved Screening og Baseline/Dag 1. Derudover skal seksuelt aktive FOCBP'er acceptere at bruge mindst én form for meget effektiv eller barriere prævention gennem hele forsøget. Brug af afholdenhed som præventionsmiddel er acceptabelt, hvis dette er en konsekvent del af en livsstilsvalg, og en acceptabel backup-metode er identificeret, hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv.
9. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, skal være postmenopausale med spontan amenorré i mindst 12 måneder eller have gennemgået kirurgisk sterilisering (permanente sterilisationsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral ooforektomi, hysteroskopisk sterilisering, bilateral tubal ligatur eller bilateral salpingektomi).
10. I god sundhed efter bedømmelse af undersøgeren baseret på medicinsk historie, målrettet fysisk undersøgelse og vitale tegn. Forsøgspersoner og forældre/legal værge(r) betragtes som pålidelige og i stand til at overholde protokollen og besøgsskemaet efter undersøgerens bedømmelse.

Eksklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner med enhver medicinsk tilstand eller fysisk undersøgelsesanormalitet, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen eller udsætte forsøgspersonen for betydelig risiko efter undersøgerens bedømmelse.
2. Forsøgspersoner, der ikke kan stoppe medicin og behandlinger før baseline-besøget og under undersøgelsen i henhold til Ekskluderede Lægemidler og Behandlinger (se tabel over Ekskluderede Lægemidler og Behandlinger med washout-tidslinjer).
3. Tilstedeværelse af drænende tunneler ved screening eller ved baseline-besøg.
4. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at afholde sig fra forlænget soludsættelse og fra at bruge solarium eller andre kunstige lysemitterende enheder (LED'er) i 4 uger før Baseline/Dag 1 og under undersøgelsen.
5. Forsøgspersoner med hudtilstande andet end HS, der ville forstyrre evalueringer af undersøgelsesmedicinens effekt på HS efter undersøgerens bedømmelse.
6. Forsøgspersoner med enhver tilstand i behandlingsområdet, der efter undersøgerens mening kunne forvirre effektmålinger.
7. Kendte allergier over for hjælpestoffer i Roflumilast-skum (petrolatum, isopropylpalmitat, methylparaben, propylparaben, diethylenglykolmonoethylether, hexylenglykol, cetylstearylalkohol, dicetylphosphat og ceteth-10-phosphat).
8. Forsøgspersoner, der ikke kan stoppe brugen af systemiske CYP3A4-hæmmere eller dobbelthæmmere, der hæmmer både CYP3A4 og CYP1A2 samtidigt i 2 uger før Baseline/Dag 1 og under undersøgelsesperioden.
9. Forsøgspersoner, der har modtaget oral roflumilast (Daxas®, Daliresp®) inden for 4 uger før Baseline/Dag 1.
10. Historie med svær depression, suicidal ideation eller adfærd ved Baseline/Screening.
11. Kvinder, der er gravide, ønsker at blive gravide under undersøgelsen, eller som ammer.
12. Tidligere behandling med Roflumilast-creme eller -skum (enhver styrke) eller nuværende Roflumilast-brug for enhver anden indikation ved baseline-besøget, som forventes at fortsætte under forsøget.
13. Forsøgspersoner med en historie med større kirurgi inden for 4 uger før Baseline/Dag 1 eller forsøgspersoner, der har planlagt større kirurgi under undersøgelsen.
14. Forsøgspersoner med en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før Screening.
15. Nuværende eller en historie med kræft inden for 5 år, undtagen fuldt behandlet hudbasalcellekarcinom, kutant planocellulært karcinom eller carcinoma in situ i cervix.
16. Forældre/legal værge(r), der ikke kan kommunikere, læse eller forstå det lokale sprog. Forsøgspersoner, der ikke kan kommunikere, læse eller forstå det lokale sprog, eller som udviser en anden tilstand, der efter undersøgerens mening gør dem uegnede til deltagelse i klinisk undersøgelse.
17. Forsøgspersoner, der er familiemedlemmer af det kliniske undersøgelsessted, klinisk undersøgelsespersonale eller sponsor, eller familiemedlemmer af indskrevne forsøgspersoner, der bor i samme hus.