Roflumilast-vaahdon turvallisuus ja teho HS:ssä

Osallistumiskriteerit:

1. Mies- tai naissukupuolta olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat koehenkilöt
2. Osallistujat ovat laillisesti päteviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
3. HS-diagnoosi perustuen kliiniseen historiaan ja fyysiseen tutkimukseen vähintään 3 kuukauden ajalta.
4. HS-diagnoosi (Hurley I tai II) vähintään 4:llä AN-määrällä ≤10, ilman vuotavia tunnelmia seulonta- ja perustutkimuskäynneillä, jossa AN >4 vaikuttaa vähintään yhteen erilliseen anatomiseen alueeseen.
5. Sitoutuminen olemaan käyttämättä topikaalisia ja systemaattisia antibiootteja sekä intralesionaalisia steroideja HS:n hoidossa tutkimuksen aikana.
6. Sitoutuminen olemaan käyttämättä laimennettua ranta- kylpyä tai klorheksidiiniglukonaattia tai bentsoyyliperoksidia sisältäviä topikaalisia antisepttisia pesuaineita HS-leesioiden vaivaamilla alueilla tutkimuksen aikana.
7. Koehenkilöt, joilla on tehty leikkaus hoitoalueella, tulee olla vähintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (koskee katonpoistoa/marsupialisaatiota tai resektiota, ei viiltoa ja dreeniä)
8. Lapsensynnyttämiskykyisillä naisilla (FOCBP) tulee olla negatiivinen virtsaraskaudentesti seulonnassa ja perustutkimuksessa/päivänä 1. Lisäksi seksuaalisesti aktiivisten FOCBP:n tulee suostua käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta tai esteellistä ehkäisykeinoa koko kokeen ajan. Abstinenssin käyttö ehkäisymenetelmänä on hyväksyttävää, jos se on johdonmukainen osa elämäntapavalintaa ja hyväksyttävä varakeino on tunnistettu, jos koehenkilö tulee seksuaalisesti aktiiviseksi.
9. Lapsensynnyttämiskyvyttömien naisten tulee olla postmenopausaalisia spontaanin amenorreen kanssa vähintään 12 kuukautta tai olla käyneet läpi kirurgisen sterilisaation (pysyvät sterilisaatiomenetelmät sisältävät hysterektomian, molemminpuolisen ooferektomian, hysteroskooppisen sterilisaation, molemminpuolisen tubaalisen ligaation tai molemminpuolisen salpingektomian).
10. Tutkijan arvion mukaan hyvässä kunnossa perustuen lääketieteelliseen historiaan, kohdennettuun fyysiseen tutkimukseen ja elintoimintomerkkeihin. Tutkijan arvion mukaan koehenkilöitä ja vanhempia/lakisääteisiä huoltajia pidetään luotettavina ja kykyisinä noudattamaan protokollaa ja käyntiaikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa lääketieteellinen tila tai fyysisen tutkimuksen poikkeavuus, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen tai asettaisi koehenkilön merkittävään riskiin tutkijan arvion mukaan
2. Koehenkilöt, jotka eivät voi lopettaa lääkitystä ja hoitoja ennen perustutkimuskäyntiä ja tutkimuksen aikana Poissuljettujen lääkkeiden ja hoitojen mukaisesti (katso Poissuljettujen lääkkeiden ja hoitojen taulukko huuhteluajoineen).
3. Vuotavien tunnelmien läsnäolo seulonnassa tai perustutkimuskäynneillä
4. Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään pitkittyneestä auringon altistuksesta ja aurinkosänkyjen tai muiden keinovalolaitteiden (LED) käytöstä 4 viikkoa ennen perustutkimusta/päivää 1 ja tutkimuksen aikana.
5. Koehenkilöt, joilla on HS:n lisäksi muita ihotiloja, jotka häiritsisivät tutkimuslääkkeen vaikutuksen arviointia HS:ään tutkijan arvion mukaan.
6. Koehenkilöt, joilla on hoitoalueella mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä voisi vaikeuttaa tehon mittausta.
7. Tunnetut allergiat Roflumilast-vaahtoon sisältyville apuaineille (petrolatum, isopropyylipalmitaatti, metyyliparabeeni, propyyliparabeeni, dietyleeniglykolimonoeetyylieetteri, heksyleeniglykoli, seteetyylistearyylialkoholi, dikeetyylifosfaasi ja keteetti-10-fosfaatti).
8. Koehenkilöt, jotka eivät voi lopettaa systemaattisten CYP3A4-estäjien tai kaksoisestäjien käyttöä, jotka estävät sekä CYP3A4:ää että CYP1A2:ta samanaikaisesti 2 viikkoa ennen perustutkimusta/päivää 1 ja tutkimusjakson aikana.
9. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet suun kautta annettua roflumilastia (Daxas®, Daliresp®) 4 viikkoa ennen perustutkimusta/päivää 1.
10. Anamneesi vakavasta masennuksesta, itsetuhoajatuksista tai -käyttäytymisestä perustutkimuksessa/seulonnassa
11. Raskaana olevat naiset, naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, tai imettävät naiset.
12. Aikaisempi hoito Roflumilast-voiteella tai -vaahdolla (mikä tahansa vahvuus) tai nykyinen Roflumilast-käyttö mihin tahansa muuhun indikaatioon perustutkimuskäynnillä, jonka odotetaan jatkuvan kokeen aikana.
13. Koehenkilöt, joilla on anamneesi suuresta leikkauksesta 4 viikkoa ennen perustutkimusta/päivää 1 tai koehenkilöt, joilla on suuri leikkaus suunniteltuna tutkimuksen aikana.
14. Koehenkilöt, joilla on anamneesi kroonisesta alkoholi- tai huumeiden väärinkäytöstä 6 kuukautta ennen seulontaa.
15. Nykyinen tai anamneesi syövästä 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta täysin hoidettua ihon basalisolukarsinoomaa, kutaneeista levyepiteelikarsinoomasta tai kohdunkaulan karsinooma in situ:sta.
16. Vanhemmat/lakisääteiset huoltajat, jotka eivät pysty kommunikoimaan, lukemaan tai ymmärtämään paikallista kieltä. Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan, lukemaan tai ymmärtämään paikallista kieltä, tai joilla on jokin muu tila, joka tutkijan mielestä tekee heistä sopimattomia kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
17. Koehenkilöt, jotka ovat kliinisen tutkimuspaikan, kliinisen tutkimushenkilöstön tai sponsorin perheenjäseniä, tai rekisteröityjen koehenkilöiden perheenjäseniä asuen samassa talossa.