La Sicurezza e l'Efficacia della Schiuma di Roflumilast nell'HS

Criteri di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
2. I partecipanti sono legalmente competenti a firmare e fornire il consenso informato.
3. Diagnosi di HS basata su anamnesi clinica ed esame fisico da almeno 3 mesi.
4. Diagnosi di HS (Hurley I o II) con un numero totale di AN di almeno 4 fino a ≤ 10, senza tunnel drenanti alle visite di screening e baseline con un AN >4 che interessa almeno una regione anatomica distinta.
5. Accordo a NON utilizzare antibiotici topici e sistemici e steroidi intralesionali per il trattamento dell'HS durante lo studio.
6. Accordo a NON utilizzare un bagno di spiaggia diluito o lavaggi antisettici topici contenenti gluconato di clorexidina o perossido di benzoile sulle aree affette da lesioni HS durante lo studio.
7. I soggetti che hanno subito un intervento chirurgico nell'area di trattamento devono essere almeno 3 mesi dopo la procedura (questo si applica a deroofing/marsupializzazione o escissione, non a incisione e drenaggio)
8. Le donne in età fertile (FOCBP) devono avere un test di gravidanza urinario negativo allo Screening e al Baseline/Giorno 1. Inoltre, le FOCBP sessualmente attive devono accettare di utilizzare almeno una forma di contraccezione altamente efficace o di barriera durante tutto lo studio. L'uso dell'astinenza come misura contraccettiva è accettabile se fa parte costante di una scelta di vita ed è stato identificato un metodo di backup accettabile se il soggetto diventa sessualmente attivo.
9. Le donne non in età fertile devono essere in post-menopausa con amenorrea spontanea da almeno 12 mesi o aver subito una sterilizzazione chirurgica (i metodi di sterilizzazione permanente includono isterectomia, ovariectomia bilaterale, sterilizzazione isteroscopica, legatura delle tube bilaterale o salpingectomia bilaterale).
10. In buona salute secondo il giudizio dello Sperimentatore, basato su anamnesi medica, esame fisico mirato e segni vitali. I soggetti e i genitori/tutori legali sono considerati affidabili e capaci di aderire al Protocollo e al programma delle visite, secondo il giudizio dello Sperimentatore.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con qualsiasi condizione medica o anomalia all'esame fisico che impedirebbe la partecipazione allo studio o metterebbe il soggetto a rischio significativo, secondo il giudizio dello Sperimentatore
2. Soggetti che non possono interrompere farmaci e trattamenti prima della visita Baseline e durante lo studio secondo i Farmaci e Trattamenti Esclusi (vedere tabella dei Farmaci e Trattamenti Esclusi con tempi di washout).
3. Presenza di tunnel drenanti alle visite di screening o baseline
4. Soggetti che non sono disposti a evitare l'esposizione prolungata al sole e a non utilizzare lettini abbronzanti o altri dispositivi a emissione di luce artificiale (LED) per 4 settimane prima del Baseline/Giorno 1 e durante lo studio.
5. Soggetti con condizioni cutanee diverse dall'HS che interferirebbero con le valutazioni dell'effetto del farmaco in studio sull'HS, come determinato dallo Sperimentatore.
6. Soggetti con qualsiasi condizione nell'area di trattamento che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe confondere le misurazioni di efficacia.
7. Allergie note agli eccipienti della schiuma di Roflumilast (petrolato, palmitato di isopropile, metilparabene, propilparabene, etere monoetilico del dietilenglicole, esilene glicole, alcol cetilstearylico, fosfato dicetilico e fosfato di ceteth-10).
8. Soggetti che non possono interrompere l'uso di inibitori sistemici del CYP3A4 o inibitori duali che inibiscono contemporaneamente sia CYP3A4 che CYP1A2 per 2 settimane prima del Baseline/Giorno 1 e durante il periodo di studio.
9. Soggetti che hanno ricevuto roflumilast orale (Daxas®, Daliresp®) entro 4 settimane prima del Baseline/Giorno 1.
10. Storia di depressione grave, ideazione o comportamento suicidario al Baseline/Screening
11. Donne in gravidanza, che desiderano diventare gravide durante lo studio o che allattano.
12. Trattamento precedente con crema o schiuma di Roflumilast (qualsiasi potenza) o uso attuale di Roflumilast per qualsiasi altra indicazione alla visita baseline che ci si aspetterebbe continui durante lo studio.
13. Soggetti con una storia di intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima del Baseline/Giorno 1 o soggetti con intervento chirurgico maggiore pianificato durante lo studio.
14. Soggetti con una storia di abuso cronico di alcol o droghe entro 6 mesi prima dello Screening.
15. Cancro attuale o storia di cancro entro 5 anni, eccetto carcinoma basocellulare cutaneo completamente trattato, carcinoma a cellule squamose cutaneo o carcinoma in situ della cervice.
16. Genitori/tutori legali che non sono in grado di comunicare, leggere o comprendere la/e lingua/e locale/i. Soggetti che non sono in grado di comunicare, leggere o comprendere la lingua locale, o che presentano un'altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, li rende inadatti alla partecipazione allo studio clinico.
17. Soggetti che sono familiari del sito di studio clinico, del personale di studio clinico o dello sponsor, o familiari di soggetti arruolati che vivono nella stessa casa.