Bezpieczeństwo i skuteczność pianki z roflumilastem w HS

Kryteria włączenia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
2. Uczestnicy są prawnie zdolni do podpisania i wyrażenia świadomej zgody.
3. Rozpoznanie HS na podstawie wywiadu klinicznego i badania fizykalnego przez co najmniej 3 miesiące.
4. Rozpoznanie HS (Hurley I lub II) z całkowitą liczbą AN co najmniej 4 do ≤10, bez przetok drenujących podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych, z AN >4 dotykającym co najmniej jeden odrębny obszar anatomiczny.
5. Zgoda na NIEstosowanie miejscowych i ogólnoustrojowych antybiotyków oraz steroidów doogniskowych w leczeniu HS podczas badania.
6. Zgoda na NIEstosowanie rozcieńczonej kąpieli plażowej ani miejscowych płynów antyseptycznych zawierających glukonian chlorheksydyny lub nadtlenek benzoilu na obszarach dotkniętych zmianami HS podczas badania.
7. Pacjenci, którzy przeszli operację w obszarze leczenia, powinni być co najmniej 3 miesiące po zabiegu (dotyczy to odsłonięcia/marsupializacji lub wycięcia, nie nacięcia i drenażu).
8. Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP) muszą mieć ujemny test ciążowy z moczu podczas badań przesiewowych oraz wizyty wyjściowej/dzień 1. Dodatkowo, aktywne seksualnie FOCBP muszą zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub metody barierowej przez cały okres trwania badania. Abstynencja jako środek antykoncepcyjny jest dopuszczalna, jeśli jest konsekwentną częścią wyboru stylu życia i zidentyfikowano akceptowalną metodę zapasową, jeśli badany stanie się aktywny seksualnie.
9. Kobiety nie w wieku rozrodczym powinny być w okresie pomenopauzalnym z samoistnym brakiem miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy lub mieć przebyte chirurgiczne sterylizacje (trwałe metody sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną owariektomię, sterylizację histeroskopową, obustronną podwiązkę jajowodów lub obustronną salpingektomię).
10. W dobrym stanie zdrowia według oceny badacza, na podstawie wywiadu medycznego, ukierunkowanego badania fizykalnego oraz parametrów życiowych. Badani i rodzic(e)/opiekun(owie) prawni są uznawani za wiarygodnych i zdolnych do przestrzegania protokołu i harmonogramu wizyt, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

1. Badani z jakimkolwiek stanem medycznym lub nieprawidłowością w badaniu fizykalnym, które uniemożliwiłyby udział w badaniu lub narażałyby badanego na znaczne ryzyko, według oceny badacza.
2. Badani, którzy nie mogą odstawić leków i zabiegów przed wizytą wyjściową i podczas badania zgodnie z wykluczonymi lekami i zabiegami (patrz tabela wykluczonych leków i zabiegów z okresami odstawienia).
3. Obecność przetok drenujących podczas badań przesiewowych lub wizyt wyjściowych.
4. Badani, którzy nie chcą powstrzymać się od długotrwałej ekspozycji na słońce oraz korzystania z solarium lub innych urządzeń emitujących sztuczne światło (LED) przez 4 tygodnie przed wizytą wyjściową/dzień 1 i podczas badania.
5. Badani ze schorzeniami skóry innymi niż HS, które zakłócałyby ocenę wpływu badanego leku na HS, według ustalenia badacza.
6. Badani z jakimkolwiek stanem w obszarze leczenia, który, według opinii badacza, mógłby zakłócić pomiary skuteczności.
7. Znane alergie na składniki pomocnicze pianki roflumilastu (wazelina, palmitynian izopropylu, metyloparaben, propyloparaben, monoetylowy eter dietylenoglikolu, heksylenoglikol, alkohol cetylowo-stearylowy, fosforan dicetylu i fosforan cetet-10).
8. Badani, którzy nie mogą odstawić ogólnoustrojowych inhibitorów CYP3A4 lub podwójnych inhibitorów hamujących jednocześnie CYP3A4 i CYP1A2 przez 2 tygodnie przed wizytą wyjściową/dzień 1 i w trakcie badania.
9. Badani, którzy otrzymywali roflumilast doustny (Daxas®, Daliresp®) w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową/dzień 1.
10. Wywiad ciężkiej depresji, myśli lub zachowań samobójczych podczas wizyty wyjściowej/przesiewowej.
11. Kobiety w ciąży, pragnące zajść w ciążę podczas badania lub karmiące piersią.
12. Poprzednie leczenie kremem lub pianką roflumilastu (dowolnej mocy) lub obecne stosowanie roflumilastu z jakiegokolwiek innego wskazania podczas wizyty wyjściowej, które miałoby trwać w trakcie badania.
13. Badani z wywiadem poważnej operacji w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową/dzień 1 lub badani z zaplanowaną poważną operacją podczas badania.
14. Badani z wywiadem przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
15. Obecna lub przebyta w ciągu 5 lat choroba nowotworowa, z wyjątkiem w pełni wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
16. Rodzic(e)/opiekun(owie) prawni, którzy nie potrafią się porozumieć, czytać ani rozumieć języka lokalnego. Badani, którzy nie potrafią się porozumieć, czytać ani rozumieć języka lokalnego lub wykazują inny stan, który, według opinii badacza, czyni ich nieodpowiednimi do udziału w badaniu klinicznym.
17. Badani, którzy są członkami rodziny ośrodka badania klinicznego, personelu badania klinicznego lub sponsora, lub członkami rodziny zapisanych badanych mieszkających w tym samym domu.