Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tlak v manžetě tracheální kanyly a pooperační komplikace: prospektivní observační studie. (TCP-POC)

8. srpna 2026 aktualizováno: Andre Prato Schmidt, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl identifikovat rizikové faktory pro poškození tracheální sliznice způsobené použitím orotracheální trubice během intraoperačního období u pacientů podstupujících plánované operace v nemocnici Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Studie bude postupně zahrnovat pacienty pro plánované výkony vyžadující celkovou anestezii a orotracheální intubaci. Primární výsledky zahrnují příznaky, jako je chrapot, faryngolaryngeální bolest, kašel a hemoptýza, hodnocené až do 30 dnů po operaci. Bude odvozeno rizikové skóre pro tracheální poranění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Orotracheální trubice se v lékařské praxi široce používají k zajištění dýchacích cest a umožnění invazivní mechanické ventilace. Moderní trubice jsou vyrobeny z lékařského PVC s nafukovacím manžetou na distálním konci, která izoluje dolní dýchací cesty, zabraňuje úniku plynů při ventilaci a snižuje riziko kontaminace sekrety z horních dýchacích cest nebo žaludečním obsahem. Ačkoli jsou současné manžety vysokého objemu a nízkého tlaku, komplikace způsobené přefouknutím jsou běžné a vedou k lézím různé závažnosti (izolované nebo splývající léze, edém tracheální sliznice, eroze nebo ulcerace s krvácením) a příznakům jako dysfonie/afonie (15-80%), kašel, bolest a hemoptýza (10-15%). Přefouknutí může ohrozit perfuzi tracheální sliznice, způsobit ischémii, nekrózu, tracheoesofageální fistuly nebo rupturu trachey, zejména u pacientů vyžadujících prodlouženou intubaci. I krátká expozice (hodiny) může způsobit významné léze. Mnoho lékařů se při nastavování tlaku manžety spoléhá na manuální palpaci nebo zkušenost, často nepřesně. Tato studie vyhodnotí rizikové faktory u pacientů plánovaných chirurgických výkonů na HCPA pomocí multivariační regrese k identifikaci nezávislých proměnných a vytvoření rizikového skóre.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
362

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Clovis Tadeu Bevilacqua Filho, MD, MSc.
  • Telefonní číslo: +555198133-5024
  • E-mail: clovisfilho@hcpa.edu.br

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul (RS)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul (RS), Brazílie, 90410-000
        • Nábor
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti naplánovaní na elektivní výkony vyžadující celkovou anestezii a orotracheální intubaci.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk nad 18 let.
  • Pacienti naplánovaní na elektivní výkony vyžadující celkovou anestezii a orotracheální intubaci.

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 let.
  • Odmítnutí účasti ve studii.
  • Chirurgické výkony prováděné urgentně nebo na pohotovostním základě.
  • Chirurgické výkony u těhotných žen.
  • Srdeční chirurgie.
  • Chirurgické výkony vyžadující ventilaci jedné plíce.
  • Chirurgické výkony hlavy a krku.
  • Chirurgické výkony na krčním segmentu hrudní páteře.
  • Chirurgické výkony vyžadující boční nebo polohu na břiše.
  • Předpokládaná obtížná intubace (nepředpokládané obtížné intubace budou zahrnuty).
  • Nedostatečná doba lačnění.
  • Chirurgické výkony u pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče.
  • Pacienti vykazující stejné příznaky zahrnuté do měřených výsledků (předchozí chrapot, bolest, kašel, hemoptýza).
  • Tracheostomizovaní pacienti nebo pacienti s předchozími lézemi tracheobronchiálního segmentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Jedna skupina - pacienti plánovaných chirurgických výkonů
Jedna skupina - pacienti plánovaných chirurgických zákroků (Všichni pacienti podstupující plánované chirurgické zákroky s celkovou anestezií a orotracheální intubací; žádné rameno, protože je observační).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost příznaků tracheálního poranění (složený výsledek).
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci do 30 dnů po operaci
Kombinace chrapotu, bolesti v hltanu a hrtanu, kašle a hemoptýzy související s použitím orotracheální trubice během operace. Chrapot, bolest a kašel hodnoceny pomocí verbální číselné škály (0 = nepřítomné, 10 = nejhorší možné). Hemoptýza hodnocena jako přítomná/nepřítomná a objem (>100 ml/24h považováno za masivní).
Prvních 24 hodin po operaci do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezávislé proměnné pro tracheální komplikace.
Časové okno: Intraoperačně a až do 30 dnů po operaci.
Identifikace nezávislých proměnných (např. pohlaví, věk, doba intubace, průměr tubusu, počet pokusů o intubaci, neočekávaně obtížné dýchací cesty, poloha operačního stolu, použití vazopresorů, komorbidity jako hypertenze, infarkt myokardu, diabetes, onemocnění periferních tepen).
Intraoperačně a až do 30 dnů po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Federal University of Rio Grande do Sul

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Clovis Tadeu Bevilacqua Filho, MD, MSc., Serviço de Anestesia e Medicina Perioperatória, HCPA.
  • Studijní židle: Andre P Schmidt, MD, PhD, Serviço de Anestesia e Medicina Perioperatória, HCPA.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 92008125.9.0000.5327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena s jinými výzkumníky v kompletní podobě. Avšak anonymizovaná databáze s částečně zahrnutými daty může být na vyžádání a pro vědecké účely (včetně redakčních požadavků) sdílena s ostatními. Shromážděná data budou uložena v systému REDCap a bezpečně archivována na vhodném místě a nebudou použita pro žádný jiný účel než pro cíle navržené projektem. Všichni účastníci studie podepíšou závazek k použití institucionálních dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení