Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciśnienie w mankiecie trachealnym a powikłania pooperacyjne: prospektywne badanie obserwacyjne. (TCP-POC)

8 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Andre Prato Schmidt, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ciśnienie w mankiecie rurki intubacyjnej tchawicy a powikłania pooperacyjne: prospektywne badanie obserwacyjne.

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu identyfikację czynników ryzyka uszkodzeń błony śluzowej tchawicy spowodowanych użyciem rurki dotchawiczej przezustnej w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w Szpitalu Klinicznym w Porto Alegre. Badanie będzie obejmować pacjentów rekrutowanych kolejno do planowych procedur wymagających znieczulenia ogólnego i intubacji dotchawiczej przezustnej. Główne punkty końcowe obejmują objawy takie jak chrypka, ból gardła i krtani, kaszel oraz krwioplucie, oceniane do 30 dni po operacji. Zostanie opracowany wskaźnik ryzyka uszkodzeń tchawicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Rurki orotracheal są powszechnie stosowane w praktyce medycznej w celu zabezpieczenia dróg oddechowych i umożliwienia inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Współczesne rurki wykonane są z medycznego PVC z mankietem nadmuchiwanym na dystalnym końcu, aby izolować dolne drogi oddechowe, zapobiegać wyciekom gazu podczas wentylacji i zmniejszać ryzyko zanieczyszczenia wydzieliną z górnych dróg oddechowych lub treścią żołądkową. Chociaż obecne mankiety są wysokiej objętości i niskiego ciśnienia, powikłania związane z nadmiernym napompowaniem są częste, prowadząc do zmian o różnym nasileniu (izolowane lub zlewne zmiany, obrzęk błony śluzowej tchawicy, nadżerki lub owrzodzenia z krwawieniem) oraz objawów takich jak dysfonia/afonia (15-80%), kaszel, ból i krwioplucie (10-15%). Nadmierne napompowanie może zaburzać perfuzję błony śluzowej tchawicy, powodując niedokrwienie, martwicę, przetoki tchawiczo-przełykowe lub pęknięcie tchawicy, szczególnie u pacjentów wymagających długotrwałej intubacji. Nawet krótka ekspozycja (godziny) może powodować znaczne zmiany. Wielu lekarzy opiera się na palpacji manualnej lub doświadczeniu przy ustawianiu ciśnienia w mankiecie, często niedokładnie. To badanie oceni czynniki ryzyka u pacjentów chirurgicznych planowych w HCPA, wykorzystując regresję wieloczynnikową do identyfikacji zmiennych niezależnych i opracowania oceny ryzyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
362

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul (RS)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul (RS), Brazylia, 90410-000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do planowych zabiegów wymagających znieczulenia ogólnego i/lub intubacji dotchawiczej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowych procedur wymagających znieczulenia ogólnego i intubacji dotchawiczej przez usta.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Odmowa udziału w badaniu.
  • Zabiegi wykonywane w trybie pilnym lub nagłym.
  • Zabiegi u kobiet w ciąży.
  • Zabiegi kardiochirurgiczne.
  • Zabiegi wymagające wentylacji jednego płuca.
  • Zabiegi głowy i szyi.
  • Zabiegi na odcinku szyjnym kręgosłupa piersiowego.
  • Zabiegi wymagające pozycji bocznej lub na brzuchu.
  • Przewidywane trudności z drożnością dróg oddechowych (nieprzewidziane trudności z drożnością dróg oddechowych będą włączone).
  • Niewystarczający czas głodzenia.
  • Zabiegi u pacjentów przyjętych na oddziały intensywnej terapii.
  • Pacjenci prezentujący te same objawy, które są uwzględnione w mierzonych wynikach (wcześniej istniejąca chrypka, ból, kaszel, krwioplucie).
  • Pacjenci z tracheostomią lub z wcześniejszymi zmianami w odcinku tchawiczo-oskrzelowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Jedna Grupa - Pacjenci po Planowych Zabiegach Chirurgicznych
Grupa pojedyncza - Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym (Wszyscy pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą; bez podgrup, ponieważ badanie ma charakter obserwacyjny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność objawów urazu tchawicy (wynik złożony).
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji do 30 dni po operacji
Zespół chrypki, bólu gardłowo-krtaniowego, kaszlu i krwioplucia związanych z użyciem rurki ustno-tchawiczej podczas operacji. Chrypka, ból i kaszel oceniane za pomocą werbalnej skali numerycznej (0 = brak, 10 = najgorszy możliwy). Krwioplucie oceniane jako obecne/nieobecne i objętość (>100 ml/24h uznawane za masywne).
Pierwsze 24 godziny po operacji do 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne niezależne dla powikłań tchawiczych.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i do 30 dni po operacji.
Identyfikacja zmiennych niezależnych (np. płeć, wiek, czas intubacji, średnica rurki, próby intubacji, nieprzewidziane trudności w drożności dróg oddechowych, pozycja stołu operacyjnego, stosowanie leków wazopresyjnych, choroby współistniejące takie jak nadciśnienie, zawał mięśnia sercowego, cukrzyca, choroba tętnic obwodowych).
Śródoperacyjnie i do 30 dni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Federal University of Rio Grande do Sul

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Clovis Tadeu Bevilacqua Filho, MD, MSc., Serviço de Anestesia e Medicina Perioperatória, HCPA.
  • Krzesło do nauki: Andre P Schmidt, MD, PhD, Serviço de Anestesia e Medicina Perioperatória, HCPA.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 92008125.9.0000.5327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom w pełnej formie. Jednakże, zanonimizowana baza danych z częściowo uwzględnionymi danymi może być udostępniana innym na żądanie i w celach naukowych (w tym na potrzeby redakcyjne). Zebrane dane będą przechowywane w systemie REDCap i bezpiecznie archiwizowane w odpowiednim miejscu, i nie będą wykorzystywane do żadnych innych celów niż cele zaproponowane przez projekt. Wszyscy uczestnicy badania podpiszą zobowiązanie do wykorzystania danych instytucjonalnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami