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Pressione del Cuff Tracheale e Complicanze Postoperatorie: Uno Studio Osservazionale Prospettico. (TCP-POC)

8 agosto 2026 aggiornato da: Andre Prato Schmidt, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Pressione del Cuff Tracheale e Complicazioni Postoperatorie: Studio Osservazionale Prospettico.

Questo studio osservazionale prospettico mira a identificare i fattori di rischio per le lesioni della mucosa tracheale causate dall'uso del tubo orotracheale durante il periodo intraoperatorio nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici elettivi presso l'Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Lo studio recluterà pazienti in sequenza per procedure elettive che richiedono anestesia generale e intubazione orotracheale. Gli esiti primari includono sintomi come raucedine, dolore faringolaringeo, tosse ed emottisi, valutati fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. Sarà derivato un punteggio di rischio per le lesioni tracheali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I tubi orotracheali sono ampiamente utilizzati nella pratica medica per garantire la pervietà delle vie aeree e consentire la ventilazione meccanica invasiva. I tubi moderni sono realizzati in PVC di grado medico con un palloncino gonfiabile all'estremità distale per isolare le vie aeree inferiori, prevenire perdite di gas dalla ventilazione e ridurre i rischi di contaminazione da secrezioni delle vie aeree superiori o contenuto gastrico. Sebbene i palloncini attuali siano ad alto volume e bassa pressione, le complicanze da sovragonfiaggio sono comuni, portando a lesioni di gravità variabile (lesioni isolate o confluenti, edema della mucosa tracheale, erosioni o ulcerazioni con sanguinamento) e sintomi come disfonia/afonia (15-80%), tosse, dolore ed emottisi (10-15%). Il sovragonfiaggio può compromettere la perfusione della mucosa tracheale, causando ischemia, necrosi, fistole tracheoesofagee o rottura tracheale, specialmente nei pazienti che richiedono intubazione prolungata. Anche esposizioni brevi (ore) possono causare lesioni significative. Molti medici si affidano alla palpazione manuale o all'esperienza per impostare la pressione del palloncino, spesso in modo impreciso. Questo studio valuterà i fattori di rischio nei pazienti chirurgici elettivi presso l'HCPA, utilizzando la regressione multivariata per identificare variabili indipendenti e derivare un punteggio di rischio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
362

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul (RS)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul (RS), Brasile, 90410-000
        • Reclutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti programmati per procedure elettive che richiedono anestesia generale e intubazione orotracheale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni.
  • Pazienti programmati per procedure elettive che richiedono anestesia generale e intubazione orotracheale.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni.
  • Rifiuto di partecipare allo studio.
  • Interventi chirurgici eseguiti in regime di urgenza o emergenza.
  • Interventi chirurgici in donne in gravidanza.
  • Interventi di chirurgia cardiaca.
  • Interventi chirurgici che richiedono ventilazione polmonare singola.
  • Interventi chirurgici testa-collo.
  • Interventi chirurgici sul segmento cervicale della colonna dorsale.
  • Interventi chirurgici che richiedono posizionamento laterale o prono.
  • Via aerea difficoltosa prevista (le vie aeree difficoltose non previste saranno incluse).
  • Tempo di digiuno insufficiente.
  • Interventi chirurgici in pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva.
  • Pazienti che presentano gli stessi sintomi inclusi negli esiti da misurare (raucedine preesistente, dolore, tosse, emottisi).
  • Pazienti tracheostomizzati o con lesioni pregresse del segmento tracheobronchiale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo Unico - Pazienti Chirurgici Elettivi
Gruppo Unico - Pazienti Chirurgici Elettivi (Tutti i pazienti sottoposti a interventi chirurgici elettivi con anestesia generale e intubazione orotracheale; nessun braccio poiché è osservazionale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di Sintomi di Lesione Tracheale (Esito Composito).
Lasso di tempo: Prime 24 ore post-operatorie fino a 30 giorni post-operatori
Composto da raucedine, dolore faringolaringeo, tosse ed emottisi associati all'uso del tubo orotracheale durante l'intervento chirurgico. Raucedine, dolore e tosse valutati tramite scala numerica verbale (0 = assente, 10 = peggiore possibile). Emottisi valutata come presente/assente e volume (>100 ml/24h considerato massivo).
Prime 24 ore post-operatorie fino a 30 giorni post-operatori

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili Indipendenti per le Complicanze Tracheali.
Lasso di tempo: Intraoperatorio e fino a 30 giorni post-operatori.
Identificazione delle variabili indipendenti (ad esempio, sesso, età, durata del tubo, diametro del tubo, tentativi di intubazione, vie aeree difficili non previste, posizione del tavolo operatorio, uso di vasopressori, comorbidità come ipertensione, infarto miocardico, diabete, malattia arteriosa periferica).
Intraoperatorio e fino a 30 giorni post-operatori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Federal University of Rio Grande do Sul

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Clovis Tadeu Bevilacqua Filho, MD, MSc., Serviço de Anestesia e Medicina Perioperatória, HCPA.
  • Cattedra di studio: Andre P Schmidt, MD, PhD, Serviço de Anestesia e Medicina Perioperatória, HCPA.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 92008125.9.0000.5327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori nella loro forma completa. Tuttavia, un database anonimizzato con dati parzialmente inclusi può essere condiviso con altri se richiesto e per scopi scientifici (incluse richieste editoriali). I dati raccolti saranno archiviati in REDCap e conservati in modo sicuro in una posizione appropriata, e non saranno utilizzati per alcuno scopo diverso dagli obiettivi proposti dal progetto. Tutti i partecipanti allo studio firmeranno un termine di impegno per l'uso dei dati istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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