Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Trachealer Cuffdruck und postoperative Komplikationen: Eine prospektive Beobachtungsstudie. (TCP-POC)

8. August 2026 aktualisiert von: Andre Prato Schmidt, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Trachealer Cuffdruck und postoperative Komplikationen: Prospektive Beobachtungsstudie.

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, Risikofaktoren für tracheale Schleimhautverletzungen zu identifizieren, die durch die Verwendung von Orotrachealtuben während der intraoperativen Phase bei Patienten verursacht werden, die sich elektiven Operationen im Hospital de Clínicas de Porto Alegre unterziehen. Die Studie wird Patienten sequenziell für elektive Eingriffe rekrutieren, die eine Allgemeinanästhesie und orotracheale Intubation erfordern. Primäre Endpunkte umfassen Symptome wie Heiserkeit, pharyngolaryngeale Schmerzen, Husten und Hämoptoe, die bis zu 30 Tage nach der Operation bewertet werden. Ein Risikoscore für tracheale Verletzungen wird abgeleitet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Orotracheale Tuben werden in der medizinischen Praxis häufig verwendet, um die Atemwege zu sichern und invasive mechanische Beatmung zu ermöglichen. Moderne Tuben bestehen aus medizinischem PVC mit einem aufblasbaren Cuff am distalen Ende, um die unteren Atemwege abzudichten, Gaslecks bei der Beatmung zu verhindern und das Kontaminationsrisiko durch Sekrete der oberen Atemwege oder Mageninhalt zu verringern. Obwohl aktuelle Cuffs hochvolumig und niederdruck sind, sind Überblähungskomplikationen häufig, was zu Läsionen unterschiedlichen Schweregrads (isolierte oder konfluierende Läsionen, tracheales Schleimhautödem, Erosionen oder Ulzerationen mit Blutungen) und Symptomen wie Dysphonie/Aphonie (15-80%), Husten, Schmerzen und Hämoptyse (10-15%) führt. Überblähung kann die tracheale Schleimhautperfusion beeinträchtigen, was zu Ischämie, Nekrose, tracheoösophagealen Fisteln oder Trachealruptur führt, insbesondere bei Patienten, die eine längere Intubation benötigen. Selbst kurze Expositionen (Stunden) können signifikante Läsionen verursachen. Viele Ärzte verlassen sich auf manuelle Palpation oder Erfahrung, um den Cuffdruck einzustellen, oft ungenau. Diese Studie wird Risikofaktoren bei elektiven chirurgischen Patienten am HCPA evaluieren, unter Verwendung einer multivariaten Regression, um unabhängige Variablen zu identifizieren und einen Risikoscore abzuleiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
362

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul (RS)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul (RS), Brasilien, 90410-000
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für elektive Eingriffe geplant sind, die eine Vollnarkose und orotracheale Intubation erfordern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre.
  • Patienten, die für elektive Eingriffe geplant sind, die eine Vollnarkose und orotracheale Intubation erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren.
  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie.
  • Chirurgische Eingriffe, die dringend oder notfallmäßig durchgeführt werden.
  • Chirurgische Eingriffe bei schwangeren Frauen.
  • Herzchirurgische Eingriffe.
  • Chirurgische Eingriffe, die eine Ein-Lungen-Beatmung erfordern.
  • Kopf- und Halschirurgische Eingriffe.
  • Chirurgische Eingriffe am zervikalen Segment der Brustwirbelsäule.
  • Chirurgische Eingriffe, die eine seitliche oder Bauchlage erfordern.
  • Erwartet schwierige Atemwege (unvorhergesehen schwierige Atemwege werden eingeschlossen).
  • Unzureichende Nüchternheitszeit.
  • Chirurgische Eingriffe bei Patienten, die auf Intensivstationen aufgenommen sind.
  • Patienten, die dieselben Symptome aufweisen, die in den zu messenden Ergebnissen enthalten sind (vorbestehende Heiserkeit, Schmerzen, Husten, Hämoptyse).
  • Tracheotomierte Patienten oder solche mit früheren tracheobronchialen Segmentläsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Einzelgruppe - Elektive chirurgische Patienten
Einzelgruppe - Elektive chirurgische Patienten (Alle Patienten, die sich elektiven Operationen mit Vollnarkose und orotrachealer Intubation unterziehen; keine Arme, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen von Symptomen einer Trachealverletzung (Komposit-Endpunkt).
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Kombination aus Heiserkeit, Pharyngolaryngealschmerzen, Husten und Hämoptyse in Zusammenhang mit der Verwendung eines orotrachealen Tubus während der Operation. Heiserkeit, Schmerzen und Husten werden anhand einer verbalen numerischen Skala bewertet (0 = nicht vorhanden, 10 = schlimmstmöglich). Hämoptyse wird als vorhanden/nicht vorhanden bewertet, sowie das Volumen (>100 ml/24h gilt als massiv).
Die ersten 24 Stunden nach der Operation bis 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unabhängige Variablen für tracheale Komplikationen.
Zeitfenster: Intraoperativ und bis zu 30 Tage postoperativ.
Identifizierung unabhängiger Variablen (z. B. Geschlecht, Alter, Tubendauer, Tubendurchmesser, Intubationsversuche, unerwartet schwierige Atemwege, Position des Operationstisches, Vasopressoreneinsatz, Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck, Myokardinfarkt, Diabetes, periphere arterielle Verschlusskrankheit).
Intraoperativ und bis zu 30 Tage postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Federal University of Rio Grande do Sul

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Clovis Tadeu Bevilacqua Filho, MD, MSc., Serviço de Anestesia e Medicina Perioperatória, HCPA.
  • Studienstuhl: Andre P Schmidt, MD, PhD, Serviço de Anestesia e Medicina Perioperatória, HCPA.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 92008125.9.0000.5327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden nicht in ihrer vollständigen Form mit anderen Forschern geteilt. Allerdings kann eine anonymisierte Datenbank mit teilweise enthaltenen Daten auf Anfrage und zu wissenschaftlichen Zwecken (einschließlich redaktioneller Anfragen) mit anderen geteilt werden. Die gesammelten Daten werden in REDCap gespeichert und sicher an einem geeigneten Ort archiviert und werden nicht für andere Zwecke als die vom Projekt vorgeschlagenen Ziele verwendet. Alle Teilnehmer der Studie werden eine Verpflichtungserklärung zur Nutzung institutioneller Daten unterzeichnen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten