Tlak v manžetě tracheální kanyly a pooperační komplikace: prospektivní observační studie. (TCP-POC)
24. listopadu 2025 aktualizováno: Andre Prato Schmidt, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl identifikovat rizikové faktory pro poškození tracheální sliznice způsobené použitím orotracheální trubice během intraoperačního období u pacientů podstupujících plánované operace v nemocnici Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Studie bude postupně zahrnovat pacienty pro plánované výkony vyžadující celkovou anestezii a orotracheální intubaci.
Primární výsledky zahrnují příznaky, jako je chrapot, faryngolaryngeální bolest, kašel a hemoptýza, hodnocené až do 30 dnů po operaci.
Bude odvozeno rizikové skóre pro tracheální poranění.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Orotracheální trubice se v lékařské praxi široce používají k zajištění dýchacích cest a umožnění invazivní mechanické ventilace.
Moderní trubice jsou vyrobeny z lékařského PVC s nafukovacím manžetou na distálním konci, která izoluje dolní dýchací cesty, zabraňuje úniku plynů při ventilaci a snižuje riziko kontaminace sekrety z horních dýchacích cest nebo žaludečním obsahem.
Ačkoli jsou současné manžety vysokého objemu a nízkého tlaku, komplikace způsobené přefouknutím jsou běžné a vedou k lézím různé závažnosti (izolované nebo splývající léze, edém tracheální sliznice, eroze nebo ulcerace s krvácením) a příznakům jako dysfonie/afonie (15-80%), kašel, bolest a hemoptýza (10-15%).
Přefouknutí může ohrozit perfuzi tracheální sliznice, způsobit ischémii, nekrózu, tracheoesofageální fistuly nebo rupturu trachey, zejména u pacientů vyžadujících prodlouženou intubaci.
I krátká expozice (hodiny) může způsobit významné léze.
Mnoho lékařů se při nastavování tlaku manžety spoléhá na manuální palpaci nebo zkušenost, často nepřesně.
Tato studie vyhodnotí rizikové faktory u pacientů plánovaných chirurgických výkonů na HCPA pomocí multivariační regrese k identifikaci nezávislých proměnných a vytvoření rizikového skóre.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
362
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clovis Tadeu Bevilacqua Filho, MD, MSc.
- Telefonní číslo: +555198133-5024
- E-mail: clovisfilho@hcpa.edu.br
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti naplánovaní na elektivní výkony vyžadující celkovou anestezii a orotracheální intubaci.
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk nad 18 let.
- Pacienti naplánovaní na elektivní výkony vyžadující celkovou anestezii a orotracheální intubaci.
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18 let.
- Odmítnutí účasti ve studii.
- Chirurgické výkony prováděné urgentně nebo na pohotovostním základě.
- Chirurgické výkony u těhotných žen.
- Srdeční chirurgie.
- Chirurgické výkony vyžadující ventilaci jedné plíce.
- Chirurgické výkony hlavy a krku.
- Chirurgické výkony na krčním segmentu hrudní páteře.
- Chirurgické výkony vyžadující boční nebo polohu na břiše.
- Předpokládaná obtížná intubace (nepředpokládané obtížné intubace budou zahrnuty).
- Nedostatečná doba lačnění.
- Chirurgické výkony u pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče.
- Pacienti vykazující stejné příznaky zahrnuté do měřených výsledků (předchozí chrapot, bolest, kašel, hemoptýza).
- Tracheostomizovaní pacienti nebo pacienti s předchozími lézemi tracheobronchiálního segmentu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Jedna skupina - pacienti plánovaných chirurgických výkonů
Jedna skupina - pacienti plánovaných chirurgických zákroků (Všichni pacienti podstupující plánované chirurgické zákroky s celkovou anestezií a orotracheální intubací; žádné rameno, protože je observační).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost příznaků tracheálního poranění (složený výsledek).
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci do 30 dnů po operaci
|
Kombinace chrapotu, bolesti v hltanu a hrtanu, kašle a hemoptýzy související s použitím orotracheální trubice během operace.
Chrapot, bolest a kašel hodnoceny pomocí verbální číselné škály (0 = nepřítomné, 10 = nejhorší možné).
Hemoptýza hodnocena jako přítomná/nepřítomná a objem (>100 ml/24h považováno za masivní).
|
Prvních 24 hodin po operaci do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nezávislé proměnné pro tracheální komplikace.
Časové okno: Intraoperačně a až do 30 dnů po operaci.
|
Identifikace nezávislých proměnných (např. pohlaví, věk, doba intubace, průměr tubusu, počet pokusů o intubaci, neočekávaně obtížné dýchací cesty, poloha operačního stolu, použití vazopresorů, komorbidity jako hypertenze, infarkt myokardu, diabetes, onemocnění periferních tepen).
|
Intraoperačně a až do 30 dnů po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clovis Tadeu Bevilacqua Filho, MD, MSc., Serviço de Anestesia e Medicina Perioperatória, HCPA.
- Studijní židle: Andre P Schmidt, MD, PhD, Serviço de Anestesia e Medicina Perioperatória, HCPA.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Liu J, Zhang X, Gong W, Li S, Wang F, Fu S, Zhang M, Hang Y. Correlations between controlled endotracheal tube cuff pressure and postprocedural complications: a multicenter study. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1133-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f2ecc7. Epub 2010 Aug 24.
- Grant T. Do current methods for endotracheal tube cuff inflation create pressures above the recommended range? A review of the evidence. J Perioper Pract. 2013 Dec;23(12):292-5. doi: 10.1177/175045891302301205.
- Brodsky MB, Akst LM, Jedlanek E, Pandian V, Blackford B, Price C, Cole G, Mendez-Tellez PA, Hillel AT, Best SR, Levy MJ. Laryngeal Injury and Upper Airway Symptoms After Endotracheal Intubation During Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):1023-1032. doi: 10.1213/ANE.0000000000005276.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
5. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 92008125.9.0000.5327
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena s jinými výzkumníky v kompletní podobě.
Avšak anonymizovaná databáze s částečně zahrnutými daty může být na vyžádání a pro vědecké účely (včetně redakčních požadavků) sdílena s ostatními.
Shromážděná data budou uložena v systému REDCap a bezpečně archivována na vhodném místě a nebudou použita pro žádný jiný účel než pro cíle navržené projektem.
Všichni účastníci studie podepíšou závazek k použití institucionálních dat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .