Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvě protokoly pro pooperační bolest při propuštění pro ortopedické pacienty

23. června 2026 aktualizováno: Arun Aneja, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající dva pooperační protokoly pro zmírnění bolesti při propuštění ortopedických pacientů: Pilotní studie

Toto je jednocentrová pilotní randomizovaná kontrolovaná studie navržená k posouzení proveditelnosti definitivní studie srovnávající propouštěcí předpisy bez opioidů s obvyklou péčí (která zahrnuje opioidy) u pacientů podstupujících velkou ortopedickou operaci. Hlavním cílem je informovat o návrhu a proveditelnosti definitivní randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o pilotní RCT s jedním centrem s nejméně 100 účastníky (20 účastníků z každé subspecializace včetně traumatologie, artroplastiky, chirurgie nohy a kotníku, páteře a sportovní medicíny), kteří podstoupí velkou ortopedickou operaci. Způsobilí a souhlasící pacienti budou randomizováni buď na předpis léků proti bolesti při propuštění bez opioidů, nebo na obvyklou péči o předpis léků proti bolesti při propuštění (s opioidy). Hlavním cílem této pilotní studie je informovat o návrhu a proveditelnosti definitivního RCT. V této pilotní studii budou výzkumníci měřit proveditelnost podle kritérií semaforu založených na metrikách náboru, dodržování přidělení léčby a na sběru dat. Tato pilotní RCT dále porovná účinnost předpisu léků proti bolesti při propuštění bez opioidů s obvyklou péčí o předpis léků proti bolesti při propuštění (s opioidy) na užívání opioidů a interferenci bolesti u pacientů, kteří podstoupili velkou ortopedickou operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let a starší
  2. Podstoupili velký operační ortopedický výkon

Vylučovací kritéria:

  1. Kontraindikace pro NSAID.
  2. Předoperační chronické užívání opioidů (předoperační užívání >14 dnů a průměrně >30 ekvivalentů miligramů morfinu denně).
  3. Aktivní léčba poruchy užívání opioidů.
  4. Předchozí nebo současné užívání nelegálních drog.
  5. Velká operace pro patologický (související s rakovinou) stav.
  6. Operace ruky.
  7. Současná operační léčba jiným specializovaným týmem.
  8. Propouštění do zařízení dlouhodobé lékařské péče.
  9. Věznění.
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v následujících 6 týdnech.
  11. Očekávané přežití úrazu kratší než 6 týdnů.
  12. Terminální onemocnění s očekávaným přežitím kratším než 6 týdnů.
  13. Očekávané problémy, podle úsudku výzkumného personálu, s udržením sledování pacienta.
  14. Aktuálně zařazen do studie, která nedovoluje souběžné zařazení.
  15. Předchozí zařazení do studie.
  16. Nelze získat informovaný souhlas.
  17. Nehovoří anglicky
  18. Způsobilý pacient nebyl osloven před propuštěním z nemocnice (zmeškaný účastník).
  19. Neposkytl informovaný souhlas (odmítl účast).
  20. Jiný důvod pro vyloučení pacienta, schválený hlavním vyšetřovatelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Předpis léků proti bolesti při propuštění bez opioidů
Léčebná skupina obdrží standardní neopioidní analgezii, přičemž konkrétní lék (např. ibuprofen, paracetamol, ketorolak) určí ošetřující lékař.
Jiný: Předpis léku na bolest při propuštění
Pacienti v této pilotní RCT obdrží propouštěcí recept buď s opioidními analgetiky, nebo bez nich. Konkrétní neopioidní lék (např. ibuprofen, paracetamol, ketorolak) určuje ošetřující lékař. Dávkování léku včetně opioidů rovněž určuje ošetřující lékař.
Aktivní komparátor: Obvyklý předpis při propuštění (s opioidy)
Kontrolní skupina obdrží standardní předpis léků proti bolesti, včetně opioidů. Konkrétní dávkování a lék určuje ošetřující lékař.
Jiný: Předpis léku na bolest při propuštění
Pacienti v této pilotní RCT obdrží propouštěcí recept buď s opioidními analgetiky, nebo bez nich. Konkrétní neopioidní lék (např. ibuprofen, paracetamol, ketorolak) určuje ošetřující lékař. Dávkování léku včetně opioidů rovněž určuje ošetřující lékař.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uskutečnitelnost náboru pacientů a přidělení léčby
Časové okno: Od zápisu do konce fáze sledování v 6. týdnu

Zapojení účastníků bude hodnoceno sledováním metrik screeningu a zápisu, včetně:

  • Zapojení účastníků
  • Uskutečnitelnost přidělení léčby
  • Metody sběru dat (Podíl účastníků s chybějícími daty)
  • Dodržování protokolu (Podíl chyb randomizace, podíl pacientů, kteří vyplní každý dotazník v každém z následných hodnocení, podíl pacientů, kteří z klinického hodnocení odstoupí, podíl účastníků, kteří jsou ztraceni z následného sledování)
Od zápisu do konce fáze sledování v 6. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 6 týdnech
Užívání opioidů hodnoceno 2 týdny a 6 týdnů po randomizaci
Od zápisu do konce sledování po 6 týdnech
Bolest zasahující do každodenních činností
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 6 týdnech
Interference bolesti bude hodnocena pomocí Krátkého inventáře bolesti po 2 týdnech a 6 týdnech od randomizace.
Od zápisu do konce sledování po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
McMaster University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arun Aneja, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025P002285

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení