Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvě protokoly pro pooperační bolest při propuštění pro ortopedické pacienty

20. ledna 2026 aktualizováno: Arun Aneja, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající dva pooperační protokoly pro zmírnění bolesti při propuštění ortopedických pacientů: Pilotní studie

Toto je jednocentrová pilotní randomizovaná kontrolovaná studie navržená k posouzení proveditelnosti definitivní studie srovnávající propouštěcí předpisy bez opioidů s obvyklou péčí (která zahrnuje opioidy) u pacientů podstupujících velkou ortopedickou operaci. Hlavním cílem je informovat o návrhu a proveditelnosti definitivní randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní RCT s jedním centrem s nejméně 100 účastníky (20 účastníků z každé subspecializace včetně traumatologie, artroplastiky, chirurgie nohy a kotníku, páteře a sportovní medicíny), kteří podstoupí velkou ortopedickou operaci. Způsobilí a souhlasící pacienti budou randomizováni buď na předpis léků proti bolesti při propuštění bez opioidů, nebo na obvyklou péči o předpis léků proti bolesti při propuštění (s opioidy). Hlavním cílem této pilotní studie je informovat o návrhu a proveditelnosti definitivního RCT. V této pilotní studii budou výzkumníci měřit proveditelnost podle kritérií semaforu založených na metrikách náboru, dodržování přidělení léčby a na sběru dat. Tato pilotní RCT dále porovná účinnost předpisu léků proti bolesti při propuštění bez opioidů s obvyklou péčí o předpis léků proti bolesti při propuštění (s opioidy) na užívání opioidů a interferenci bolesti u pacientů, kteří podstoupili velkou ortopedickou operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let a starší
  2. Podstoupili velký operační ortopedický výkon

Vylučovací kritéria:

  1. Kontraindikace pro NSAID.
  2. Předoperační chronické užívání opioidů (předoperační užívání >14 dnů a průměrně >30 ekvivalentů miligramů morfinu denně).
  3. Aktivní léčba poruchy užívání opioidů.
  4. Předchozí nebo současné užívání nelegálních drog.
  5. Velká operace pro patologický (související s rakovinou) stav.
  6. Operace ruky.
  7. Současná operační léčba jiným specializovaným týmem.
  8. Propouštění do zařízení dlouhodobé lékařské péče.
  9. Věznění.
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v následujících 6 týdnech.
  11. Očekávané přežití úrazu kratší než 6 týdnů.
  12. Terminální onemocnění s očekávaným přežitím kratším než 6 týdnů.
  13. Očekávané problémy, podle úsudku výzkumného personálu, s udržením sledování pacienta.
  14. Aktuálně zařazen do studie, která nedovoluje souběžné zařazení.
  15. Předchozí zařazení do studie.
  16. Nelze získat informovaný souhlas.
  17. Nehovoří anglicky
  18. Způsobilý pacient nebyl osloven před propuštěním z nemocnice (zmeškaný účastník).
  19. Neposkytl informovaný souhlas (odmítl účast).
  20. Jiný důvod pro vyloučení pacienta, schválený hlavním vyšetřovatelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předpis léků proti bolesti při propuštění bez opioidů
Léčebná skupina obdrží standardní neopioidní analgezii, přičemž konkrétní lék (např. ibuprofen, paracetamol, ketorolak) určí ošetřující lékař.
Jiný: Předpis léku na bolest při propuštění
Pacienti v této pilotní RCT obdrží propouštěcí recept buď s opioidními analgetiky, nebo bez nich. Konkrétní neopioidní lék (např. ibuprofen, paracetamol, ketorolak) určuje ošetřující lékař. Dávkování léku včetně opioidů rovněž určuje ošetřující lékař.
Aktivní komparátor: Obvyklý předpis při propuštění (s opioidy)
Kontrolní skupina obdrží standardní předpis léků proti bolesti, včetně opioidů. Konkrétní dávkování a lék určuje ošetřující lékař.
Jiný: Předpis léku na bolest při propuštění
Pacienti v této pilotní RCT obdrží propouštěcí recept buď s opioidními analgetiky, nebo bez nich. Konkrétní neopioidní lék (např. ibuprofen, paracetamol, ketorolak) určuje ošetřující lékař. Dávkování léku včetně opioidů rovněž určuje ošetřující lékař.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uskutečnitelnost náboru pacientů a přidělení léčby
Časové okno: Od zápisu do konce fáze sledování v 6. týdnu

Zapojení účastníků bude hodnoceno sledováním metrik screeningu a zápisu, včetně:

  • Zapojení účastníků
  • Uskutečnitelnost přidělení léčby
  • Metody sběru dat (Podíl účastníků s chybějícími daty)
  • Dodržování protokolu (Podíl chyb randomizace, podíl pacientů, kteří vyplní každý dotazník v každém z následných hodnocení, podíl pacientů, kteří z klinického hodnocení odstoupí, podíl účastníků, kteří jsou ztraceni z následného sledování)
Od zápisu do konce fáze sledování v 6. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 6 týdnech
Užívání opioidů hodnoceno 2 týdny a 6 týdnů po randomizaci
Od zápisu do konce sledování po 6 týdnech
Bolest zasahující do každodenních činností
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 6 týdnech
Interference bolesti bude hodnocena pomocí Krátkého inventáře bolesti po 2 týdnech a 6 týdnech od randomizace.
Od zápisu do konce sledování po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arun Aneja, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025P002285

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit