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Due protocolli per il dolore post-operatorio alla dimissione per pazienti ortopedici

23 giugno 2026 aggiornato da: Arun Aneja, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Uno Studio Pilota Randomizzato Controllato che Confronta Due Protocolli di Gestione del Dolore Post-Operatorio alla Dimissione per Pazienti Ortopedici: Uno Studio Pilota

Questo è uno studio pilota randomizzato e controllato, monocentrico, progettato per valutare la fattibilità di uno studio definitivo che confronti prescrizioni di dimissione senza oppioidi con le cure abituali (che includono oppioidi) in pazienti sottoposti a interventi chirurgici ortopedici maggiori. L'obiettivo principale è quello di fornire indicazioni per la progettazione e la fattibilità dello studio clinico randomizzato e controllato definitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota RCT monocentrico che coinvolge almeno 100 partecipanti (20 partecipanti per ciascuna sottospecialità, tra cui trauma, artroplastica, piede e caviglia, colonna vertebrale e sport) sottoposti a un intervento di chirurgia ortopedica maggiore. I pazienti idonei e consenzienti verranno randomizzati a ricevere una prescrizione di farmaci per il dolore alla dimissione senza oppioidi o una prescrizione di farmaci per il dolore alla dimissione con la cura abituale (con oppioidi). L'obiettivo principale dello studio pilota è quello di orientare la progettazione e la fattibilità dello studio RCT definitivo. Per questo studio pilota, i ricercatori valuteranno la fattibilità in base ai criteri semaforici, considerando le metriche di arruolamento, l'aderenza all'allocazione del trattamento e la raccolta dei dati. Inoltre, questo studio pilota RCT confronterà l'efficacia dei farmaci per il dolore alla dimissione senza oppioidi rispetto ai farmaci per il dolore alla dimissione con la cura abituale (con oppioidi) in termini di uso di oppioidi e interferenza del dolore per i pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia ortopedica maggiore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Mass
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Sottoposti a un importante intervento chirurgico ortopedico

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione per i FANS.
  2. Uso cronico preoperatorio di oppioidi (uso preoperatorio >14 giorni e media >30 equivalenti di milligrammi di morfina al giorno).
  3. Trattamento attivo per il disturbo da uso di oppioidi.
  4. Uso precedente o attuale di droghe illecite.
  5. Intervento chirurgico maggiore per condizione patologica (correlata al cancro).
  6. Chirurgia della mano.
  7. Trattamento chirurgico concomitante da parte di un altro team specialistico.
  8. Dimissione verso una struttura di assistenza medica estesa.
  9. Detenzione carceraria.
  10. Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza nelle prossime 6 settimane.
  11. Sopravvivenza attesa dell'infortunio inferiore a 6 settimane.
  12. Malattia terminale con sopravvivenza attesa inferiore a 6 settimane.
  13. Problemi previsti, a giudizio del personale di ricerca, nel mantenere il follow-up con il paziente.
  14. Attualmente iscritto a una sperimentazione che non consente la co-iscrizione.
  15. Precedente iscrizione alla sperimentazione.
  16. Impossibilità di ottenere il consenso informato.
  17. Non parlante inglese
  18. Il paziente idoneo non è stato contattato prima della dimissione ospedaliera (partecipante mancato).
  19. Non ha fornito il consenso informato (ha rifiutato la partecipazione).
  20. Altro motivo per escludere il paziente, approvato dal Principal Investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prescrizione di farmaci per il dolore alla dimissione senza oppioidi
Il braccio di trattamento riceverà un'analgesia standard non oppioide, con il farmaco specifico (ad esempio, ibuprofene, paracetamolo, ketorolac) determinato dal medico curante.
Altro: Prescrizione di farmaci antidolorifici alla dimissione
I pazienti in questo RCT pilota riceveranno una prescrizione di dimissione con o senza oppioidi. Il farmaco non oppioide specifico (ad esempio, ibuprofene, paracetamolo, ketorolac) è determinato dal medico curante. Il dosaggio della prescrizione, inclusi gli oppioidi, è anch'esso determinato dal medico curante.
Comparatore attivo: Prescrizione di dimissione con cure abituali (con oppioidi)
Il braccio di controllo riceverà la prescrizione standard di farmaci antidolorifici, inclusi gli oppioidi. Il dosaggio specifico e il farmaco sono determinati dal medico curante.
Altro: Prescrizione di farmaci antidolorifici alla dimissione
I pazienti in questo RCT pilota riceveranno una prescrizione di dimissione con o senza oppioidi. Il farmaco non oppioide specifico (ad esempio, ibuprofene, paracetamolo, ketorolac) è determinato dal medico curante. Il dosaggio della prescrizione, inclusi gli oppioidi, è anch'esso determinato dal medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'arruolamento dei pazienti e dell'assegnazione del trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine della fase di follow-up a 6 settimane

Il reclutamento dei partecipanti sarà valutato monitorando le metriche di screening e arruolamento, tra cui:

  • Reclutamento dei partecipanti
  • Fattibilità dell'assegnazione del trattamento
  • Metodi di raccolta dei dati (Percentuale di partecipanti con dati mancanti)
  • Conformità al protocollo (Percentuale di errori di randomizzazione, percentuale di pazienti che completano ogni questionario in ciascun follow-up, percentuale di pazienti che si ritirano dallo studio, percentuale di partecipanti persi al follow-up)
Dall'arruolamento fino alla fine della fase di follow-up a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del follow-up a 6 settimane
Uso di oppioidi valutato a 2 settimane e 6 settimane dopo la randomizzazione
Dal momento dell'arruolamento alla fine del follow-up a 6 settimane
Interferenza del Dolore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del follow-up a 6 settimane
L'interferenza del dolore sarà valutata utilizzando il Brief Pain Inventory a 2 settimane e 6 settimane dalla randomizzazione.
Dall'arruolamento fino al termine del follow-up a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
McMaster University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arun Aneja, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025P002285

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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