Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa protokoły leczenia bólu pooperacyjnego przy wypisie dla pacjentów ortopedycznych

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Arun Aneja, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Pilotowe randomizowane badanie kontrolowane porównujące dwa protokoły leczenia bólu pooperacyjnego w momencie wypisu pacjentów ortopedycznych: Badanie pilotażowe

To jest jednoośrodkowe, pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane, zaprojektowane w celu oceny wykonalności ostatecznego badania porównującego recepty na wypis bez opioidów z rutynową opieką (która obejmuje opioidy) u pacjentów poddawanych poważnej operacji ortopedycznej. Głównym celem jest określenie projektu i wykonalności ostatecznego badania RCT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednocentowe pilotażowe badanie RCT z udziałem co najmniej 100 uczestników (20 uczestników z każdej podspecjalizacji, w tym traumatologii, endoprotezoplastyki, stopy i kostki, kręgosłupa oraz medycyny sportowej), którzy przeszli poważną operację ortopedyczną. Kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: otrzymają receptę na leki przeciwbólowe do stosowania po wypisie bez opioidów lub standardową receptę na leki przeciwbólowe do stosowania po wypisie (z opioidami). Nadrzędnym celem badania pilotażowego jest określenie projektu i wykonalności ostatecznego badania RCT. W tym badaniu pilotażowym badacze ocenią wykonalność na podstawie kryteriów świateł drogowych, uwzględniających wskaźniki rekrutacji, przestrzeganie alokacji leczenia oraz gromadzenie danych. Ponadto, to pilotażowe badanie RCT porówna skuteczność leków przeciwbólowych do stosowania po wypisie bez opioidów ze standardowymi lekami przeciwbólowymi do stosowania po wypisie (z opioidami) pod względem stosowania opioidów i wpływu bólu u pacjentów po poważnej operacji ortopedycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  2. Przebyli duży zabieg operacyjny ortopedyczny

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazanie do stosowania NLPZ.
  2. Przedoperacyjne przewlekłe stosowanie opioidów (przedoperacyjne stosowanie >14 dni i średnio >30 ekwiwalentów miligramów morfiny dziennie).
  3. Aktywne leczenie zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów.
  4. Poprzednie lub obecne stosowanie nielegalnych narkotyków.
  5. Duża operacja z powodu stanu patologicznego (związanego z nowotworem).
  6. Operacja ręki.
  7. Jednoczesne leczenie operacyjne przez inny zespół specjalistyczny.
  8. Wypis do placówki opieki medycznej długoterminowej.
  9. Osadzenie w zakładzie karnym.
  10. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę w ciągu najbliższych 6 tygodni.
  11. Oczekiwane przeżycie urazu krótsze niż 6 tygodni.
  12. Choroba terminalna z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 6 tygodni.
  13. Przewidywane problemy, w ocenie personelu badawczego, z utrzymaniem kontaktu z pacjentem.
  14. Aktualnie uczestniczący w badaniu, które nie zezwala na współuczestnictwo.
  15. Poprzednie uczestnictwo w badaniu.
  16. Niezdolność do uzyskania świadomej zgody.
  17. Nieznajomość języka angielskiego
  18. Kwalifikujący się pacjent nie został poproszony przed wypisem ze szpitala (przegapiony uczestnik).
  19. Nie dostarczył świadomej zgody (odmowa uczestnictwa).
  20. Inny powód wykluczenia pacjenta, zatwierdzony przez głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przepisanie leków przeciwbólowych przy wypisie bez opioidów
Grupa leczona otrzyma standardowe leki przeciwbólowe nieopioidowe, przy czym konkretny lek (np. ibuprofen, paracetamol, ketorolak) zostanie ustalony przez lekarza prowadzącego.
Inny: Recepta na leki przeciwbólowe przy wypisie
Pacjenci w tym pilotażowym RCT otrzymają receptę wypisową z opioidami lub bez opioidów. Konkretny lek nieopioidowy (np. ibuprofen, paracetamol, ketorolak) określa lekarz prowadzący. Dawkę recepty, w tym opioidów, również określa lekarz prowadzący.
Aktywny komparator: Zwykłe wypisanie recepty (z opioidami)
Grupa kontrolna otrzyma standardową receptę na leki przeciwbólowe, w tym opioidy. Konkretną dawkę i lek ustala lekarz prowadzący.
Inny: Recepta na leki przeciwbólowe przy wypisie
Pacjenci w tym pilotażowym RCT otrzymają receptę wypisową z opioidami lub bez opioidów. Konkretny lek nieopioidowy (np. ibuprofen, paracetamol, ketorolak) określa lekarz prowadzący. Dawkę recepty, w tym opioidów, również określa lekarz prowadzący.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rekrutacji pacjentów i przydzielania leczenia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca fazy obserwacji po 6 tygodniach

Rejestracja uczestników będzie oceniana poprzez monitorowanie wskaźników związanych z rekrutacją i włączeniem do badania, w tym:

  • Rejestracja uczestników
  • Wykonalność alokacji leczenia
  • Metody zbierania danych (Proporcja uczestników z brakującymi danymi)
  • Zgodność z protokołem (Proporcja błędów randomizacji, proporcja pacjentów, którzy wypełniają każdą ankietę na każdym etapie obserwacji, proporcja pacjentów, którzy wycofują się z badania, proporcja uczestników, którzy nie są dostępni do obserwacji)
Od rekrutacji do końca fazy obserwacji po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie opioidów
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do końca obserwacji po 6 tygodniach
Stosowanie opioidów oceniane po 2 tygodniach i 6 tygodniach od randomizacji
Od momentu rekrutacji do końca obserwacji po 6 tygodniach
Zakłócenia przez ból
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia obserwacji po 6 tygodniach
Wpływ bólu będzie oceniany za pomocą Kwestionariusza Krótkiej Oceny Bólu po 2 tygodniach i 6 tygodniach od randomizacji.
Od momentu włączenia do zakończenia obserwacji po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
McMaster University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arun Aneja, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025P002285

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami