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Zwei postoperative Schmerzprotokolle bei Entlassung für orthopädische Patienten

23. Juni 2026 aktualisiert von: Arun Aneja, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Eine Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich zweier Schmerzprotokolle nach der Operation bei der Entlassung für orthopädische Patienten: Eine Pilotstudie

Dies ist eine monozentrische, pilotierte randomisierte kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, die Durchführbarkeit einer definitiven Studie zu bewerten, die opioidfreie Entlassungsrezepte mit der üblichen Versorgung (die Opioide umfasst) bei Patienten vergleicht, die sich einer großen orthopädischen Operation unterziehen. Das Hauptziel ist es, das Design und die Durchführbarkeit der definitiven RCT zu informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische Pilot-RCT mit mindestens 100 Teilnehmern (20 Teilnehmer aus jedem Fachgebiet, einschließlich Traumatologie, Endoprothetik, Fuß und Sprunggelenk, Wirbelsäule und Sport) die sich einer größeren orthopädischen Operation unterziehen. Berechtigte und einwilligende Patienten werden entweder auf ein Entlassungs-Schmerzmedikamenten-Rezept ohne Opioide oder auf eine übliche Entlassungs-Schmerzmedikamenten-Versorgung (mit Opioiden) randomisiert. Das übergeordnete Ziel der Pilotstudie ist es, das Design und die Machbarkeit der definitiven RCT zu informieren. Für diese Pilotstudie werden die Untersucher die Machbarkeit anhand von Ampelkriterien basierend auf Einschreibungsmetriken, Behandlungszuweisungsadhärenz und Datenerfassung messen. Darüber hinaus wird diese Pilot-RCT die Wirksamkeit von Entlassungs-Schmerzmedikamenten ohne Opioide im Vergleich zur üblichen Entlassungs-Schmerzmedikamenten-Versorgung (mit Opioiden) hinsichtlich Opioidverbrauch und Schmerzinterferenz bei Patienten, die sich einer größeren orthopädischen Operation unterzogen haben, vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter
  2. Unterzog sich einem größeren orthopädischen Eingriff

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für NSAIDs.
  2. Präoperative chronische Opioidanwendung (präoperative Anwendung von >14 Tagen und durchschnittlich >30 Morphin-Milligramm-Äquivalente pro Tag).
  3. Aktive Behandlung für Opioidgebrauchsstörung.
  4. Früherer oder aktueller illegaler Drogenkonsum.
  5. Größerer chirurgischer Eingriff aufgrund pathologischer (krebsbedingter) Erkrankung.
  6. Handchirurgie.
  7. Gleichzeitige operative Behandlung durch ein anderes Fachteam.
  8. Entlassung in eine Langzeitpflegeeinrichtung.
  9. Inhaftierung.
  10. Frauen, die schwanger sind oder planen, in den nächsten 6 Wochen schwanger zu werden.
  11. Erwartete Verletzungsüberlebensdauer von weniger als 6 Wochen.
  12. Terminale Erkrankung mit einer erwarteten Überlebensdauer von weniger als 6 Wochen.
  13. Voraussichtliche Probleme, nach Einschätzung des Forschungspersonals, mit der Aufrechterhaltung der Nachsorge beim Patienten.
  14. Derzeitige Teilnahme an einer Studie, die eine Ko-Teilnahme nicht erlaubt.
  15. Frühere Teilnahme an der Studie.
  16. Unmöglichkeit, eine informierte Einwilligung zu erhalten.
  17. Nicht-englischsprachig
  18. Der geeignete Patient wurde vor der Krankenhausentlassung nicht angesprochen (verpasster Teilnehmer).
  19. Gab keine informierte Einwilligung (lehnte Teilnahme ab).
  20. Anderer Grund für den Ausschluss des Patienten, wie vom Hauptprüfer genehmigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Entlassungsschmerzmedikamentenverschreibung ohne Opioide
Der Behandlungsarm erhält eine Standard-Analgesie ohne Opioide, wobei das spezifische Medikament (z. B. Ibuprofen, Paracetamol, Ketorolac) vom behandelnden Arzt bestimmt wird.
Sonstiges: Entlassung Schmerzmedikamentenverschreibung
Die Patienten in dieser Pilot-RCT erhalten entweder ein Entlassungsrezept mit oder ohne Opioide. Die spezifische nicht-opioide Medikation (z.B. Ibuprofen, Paracetamol, Ketorolac) wird vom behandelnden Arzt bestimmt. Die Dosierung des Rezepts einschließlich der Opioide wird ebenfalls vom behandelnden Arzt festgelegt.
Aktiver Komparator: Standardversorgung Entlassungsrezept (mit Opioiden)
Die Kontrollgruppe erhält die Standard-Schmerzmedikamentenverschreibung, einschließlich Opioide. Die spezifische Dosierung und Medikation wird vom behandelnden Arzt bestimmt.
Sonstiges: Entlassung Schmerzmedikamentenverschreibung
Die Patienten in dieser Pilot-RCT erhalten entweder ein Entlassungsrezept mit oder ohne Opioide. Die spezifische nicht-opioide Medikation (z.B. Ibuprofen, Paracetamol, Ketorolac) wird vom behandelnden Arzt bestimmt. Die Dosierung des Rezepts einschließlich der Opioide wird ebenfalls vom behandelnden Arzt festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Patientenrekrutierung und Behandlungszuweisung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase nach 6 Wochen

Die Teilnehmerrekrutierung wird durch die Überwachung von Screening- und Rekrutierungskennzahlen bewertet, einschließlich:

  • Teilnehmerrekrutierung
  • Machbarkeit der Behandlungszuweisung
  • Datenerhebungsmethoden (Anteil der Teilnehmer mit fehlenden Daten)
  • Einhaltung des Studienprotokolls (Anteil der Randomisierungsfehler, Anteil der Patienten, die jeden Fragebogen bei jeder Nachuntersuchung ausfüllen, Anteil der Patienten, die aus der Studie ausscheiden, Anteil der Teilnehmer, die für die Nachuntersuchung nicht erreichbar sind)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 6 Wochen
Opioidgebrauch nach 2 Wochen und 6 Wochen nach der Randomisierung bewertet
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 6 Wochen
Schmerzbedingte Beeinträchtigung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 6 Wochen
Die Schmerzinterferenz wird mithilfe des Brief Pain Inventory 2 Wochen und 6 Wochen nach der Randomisierung bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
McMaster University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arun Aneja, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025P002285

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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