Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Titrace anestetika s analýzou EEG vln

14. prosince 2025 aktualizováno: Şeyma Çelik, Marmara University

Titrace anestetika s analýzou EEG vln: Zlepšuje to pooperační zotavení?

Několik studií ukázalo, že při aplikaci celkové anestezie pod vedením BIS jsou dávky anestetik sníženy. Dále bylo zjištěno, že riziko pooperačního deliria (POD) je sníženo a pooperační zotavení je urychleno ve srovnání s hlubší celkovou anestezií. Současné směrnice doporučují monitorovací techniky založené na EEG k prevenci pooperačních neurokognitivních poruch. V klinické praxi se hloubka anestezie hodnotí podle autonomních reakcí pacienta na chirurgickou stimulaci (průměr zornice, slzy, zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence atd.), množství anestetického plynu měřeného z vydechovaného vzduchu a interpretací EEG vln a číselných hodnot vypočítaných z těchto vln (bispektrální index, entropie, index bezpečnosti pacienta atd.). Dávky intravenózních anestetik používaných k indukci anestezie jsou tradičně stanoveny podle tělesné hmotnosti. Pokud nelze dávky celkových anestetik u pacientů správně titrovat, zejména ve skupině starších a křehkých pacientů, mohou během indukce anestezie nastat závažné hemodynamické výkyvy. Cílem této studie je zjistit, zda by indukce a udržování anestezie pomocí metody Kugler EEG Analysis zlepšila kvalitu pooperačního zotavení u pacientů ve věku 65 let a starších.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Několik studií ukázalo, že když je celková anestezie aplikována pod vedením BIS, dávky anestetik jsou sníženy. Navíc bylo zjištěno, že riziko pooperačního deliria (POD) je sníženo a pooperační zotavení je urychleno ve srovnání s hlubší celkovou anestézií. Současné směrnice doporučují monitorovací techniky založené na EEG k prevenci pooperačních neurokognitivních poruch. V klinické praxi se hloubka anestezie hodnotí podle autonomních reakcí pacienta na chirurgickou stimulaci (průměr zornice, slzy, zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence atd.), množství anestetického plynu měřeného z vydechovaného vzduchu a interpretací EEG vln a číselných hodnot vypočtených z těchto vln (bispektrální index, entropie, index bezpečnosti pacienta atd.). Dávky intravenózních anestetik používaných k indukci anestezie jsou tradičně určovány podle tělesné hmotnosti. Pokud nelze dávky celkových anestetik vhodně titrovat pro pacienty, zejména ve skupině starších a křehkých pacientů, mohou během indukce anestezie nastat závažné hemodynamické výkyvy. Cílem této studie je zjistit, zda by indukce a udržování anestezie pomocí metody Kugler EEG Analysis zlepšila kvalitu pooperačního zotavení u pacientů ve věku 65 let a starších.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti ve věku 65 let a starší

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 65 let a více, elektivní pacienti podstupující celkovou anestezii, EEG monitoring

Kritéria pro vyloučení:

  • Dětský pacienti, pacienti, kteří nedají písemný souhlas, akutní případy, anamnéza záchvatů, nitrolební operace, závislost na alkoholu a látkách, těžké kognitivní postižení (demence, Alzheimerova choroba)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Konvenční anesteziologické řízení
Předoperačně byli pacienti podrobeni dotazníku QoR-15 a skórování bylo provedeno podle testu Nu-DESC. Před indukcí anestezie budou pacienti poučeni o testu stisknutí prstů a požádáni, aby na pokyn stiskli prsty umístěné v dlani. Pokud po rutinním podání 2 mg/kg propofolu a 1,5 mcg/kg fentanylu nedojde k reakci na test; podá se 0,5 mg/kg rokuronia. Desfluran bude použit jako inhalační udržovací prostředek. Hemodynamické parametry a doba suprese vzplanutí budou zaznamenávány v 5minutových intervalech během prvních 15 minut po indukci a poté v 15minutových intervalech. Na konci operace bude pacient připraven k odeslání na oddělení s upraveným skóre Aldrete a vědomí bude hodnoceno upravenou Briceovou stupnicí. Dotazník QoR-15 byl opakován 24 hodin po operaci. Pro hodnocení deliria byli pacienti sledováni pomocí testu Nu-DESC po dobu 48 hodin po operaci.
Anestetické řízení metodou EEG podle Kuglera
Preoperativně byli pacienti podrobeni dotazníku QoR-15 a bodování bylo provedeno podle testu Nu-DESC. Před indukcí anestezie budou pacienti naučeni test stisku prstů a požádáni, aby na pokyn stiskli prsty umístěné v dlani. Pacientům byl podán propofol podle analýzy EEG Kuglera (udržovat na úrovni C-D). Pokud není dosaženo odezvy, podá se fentanyl 1,5 mcg/kg a 0,5 mg/kg rocuronia. Jako inhalační udržovací látka bude použit desfluran. Hemodynamické parametry a doba suprese záchvatů budou zaznamenávány v 5minutových intervalech během prvních 15 minut po indukci a poté v 15minutových intervalech. Na konci operace bude pacient připraven k odeslání na oddělení s upraveným skóre Aldrete a vědomí bude hodnoceno pomocí upravené Briceovy škály. Dotazník QoR-15 se opakuje 24 hodin po operaci. Pro hodnocení deliria budou pacienti sledováni pomocí testu Nu-DESC po dobu 48 hodin po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita pooperačního zotavení
Časové okno: 24 hodin
Údaje o skóre QoR-15 v předoperačním období a 24 hodin po operaci Skóre QoR-15 s 15 položkami je měřítkem výsledků hlášených pacientem, které hodnotí pooperační zotavení. Skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu zotavení.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení pooperačního deliria
Časové okno: 48 hodin
Skóre Nu-DESC v předoperačním období a 48hodinovém pooperačním období Škála pro hodnocení deliria sestry (Nu-DESC) je nástroj hodnocený klinickým pracovníkem, který se používá ke screeningu deliria. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledek (větší závažnost nebo přítomnost deliria).
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09.2025.25-0113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení