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Titolazione dell'Agente Anestetico con Analisi delle Onde EEG
Titolazione dell'Agente Anestetico con Analisi delle Onde EEG: Migliora il Recupero Postoperatorio?
Diversi studi hanno dimostrato che quando l'anestesia generale viene applicata sotto guida BIS, le dosi anestetiche vengono ridotte.
Inoltre, è stato riscontrato che il rischio di delirium postoperatorio (POD) è ridotto e il recupero postoperatorio è accelerato rispetto a un'anestesia generale più profonda.
Le linee guida attuali raccomandano tecniche di monitoraggio basate sull'EEG per prevenire disturbi neurocognitivi postoperatori.
Nella pratica clinica, la profondità anestetica viene valutata attraverso le risposte autonome del paziente alla stimolazione chirurgica (diametro pupillare, lacrimazione, aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ecc.), la quantità di gas anestetico misurata dall'aria espiratoria e l'interpretazione delle onde EEG e dei valori numerici calcolati da queste onde (indice bispettrale, entropia, indice di sicurezza del paziente, ecc.).
Le dosi degli agenti anestetici endovenosi utilizzati per l'induzione dell'anestesia sono tradizionalmente determinate in base al peso corporeo.
Se le dosi di anestetico generale non possono essere titolate in modo appropriato per i pazienti, specialmente nel gruppo di pazienti anziani e fragili, potrebbero verificarsi gravi fluttuazioni emodinamiche durante l'induzione dell'anestesia.
Lo scopo di questo studio è indagare se l'induzione e il mantenimento dell'anestesia utilizzando il metodo di analisi EEG Kugler migliorerebbero la qualità del recupero postoperatorio nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Diversi studi hanno dimostrato che quando l'anestesia generale viene applicata sotto guida BIS, le dosi anestetiche sono ridotte.
Inoltre è stato riscontrato che il rischio di delirio postoperatorio (POD) è ridotto e il recupero postoperatorio è accelerato rispetto a un'anestesia generale più profonda.
Le linee guida attuali raccomandano tecniche di monitoraggio basate sull'EEG per prevenire disturbi neurocognitivi postoperatori.
Nella pratica clinica la profondità anestetica viene valutata dalle risposte autonome del paziente alla stimolazione chirurgica (diametro pupillare, lacrimazione, aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ecc.), dalla quantità di gas anestetico misurata dall'aria espirata e dall'interpretazione delle onde EEG e dei valori numerici calcolati da queste onde (indice bispettrale, entropia, indice di sicurezza del paziente, ecc.).
Le dosi degli agenti anestetici endovenosi utilizzati per l'induzione dell'anestesia sono tradizionalmente determinate in base al peso corporeo.
Se le dosi di anestetico generale non possono essere titolate in modo appropriato per i pazienti, specialmente nel gruppo di pazienti anziani e fragili, possono verificarsi gravi fluttuazioni emodinamiche durante l'induzione dell'anestesia.
L'obiettivo di questo studio è indagare se l'induzione e il mantenimento dell'anestesia utilizzando il metodo di analisi EEG di Kugler migliorerebbero la qualità del recupero postoperatorio nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti di 65 anni e oltre
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti di età pari o superiore a 65 anni, pazienti eletti sottoposti ad anestesia generale, monitoraggio EEG
Criteri di esclusione:
Pazienti pediatrici, pazienti che non forniscono consenso scritto, casi di emergenza, anamnesi di convulsioni, interventi chirurgici intracranici, dipendenza da alcol e sostanze, grave deterioramento cognitivo (demenza, Alzheimer)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
2
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte
Gruppo / Coorte
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gestione Anestesiologica Convenzionale
Preoperatoriamente, ai pazienti è stato somministrato il questionario QoR-15 e la valutazione è stata eseguita secondo il test Nu-DESC. Prima dell'induzione dell'anestesia, ai pazienti verrà insegnato il test della compressione delle dita e verrà chiesto loro di comprimere le dita poste nel palmo della mano quando istruiti. Se non si ottiene risposta al test dopo la somministrazione di routine di 2 mg/kg di propofol e 1,5 mcg/kg di fentanil; viene somministrato 0,5 mg/kg di rocuronio. Il desflurano verrà utilizzato come agente di mantenimento per inalazione. I parametri emodinamici e il tempo di soppressione a scoppio saranno registrati a intervalli di 5 minuti durante i primi 15 minuti dopo l'induzione e a intervalli di 15 minuti successivamente. Al termine dell'intervento, il paziente sarà pronto per essere inviato in reparto con il punteggio di Aldrete modificato, e la consapevolezza sarà valutata con la scala di Brice modificata. Il questionario QoR-15 è stato ripetuto a 24 ore postoperatorie. Per la valutazione del delirio, i pazienti sono stati seguiti con il test Nu-DESC per 48 ore postoperatorie.
Gestione Anestesiologica con metodo EEG di Kugler
Preoperatoriamente, ai pazienti è stato somministrato il questionario QoR-15 e il punteggio è stato effettuato secondo il test Nu-DESC.
Prima dell'induzione dell'anestesia, ai pazienti verrà insegnato il test della pressione delle dita e verrà chiesto loro di stringere le dita poste nel palmo quando richiesto. Ai pazienti è stato somministrato propofol secondo l'analisi EEG di Kugler (da mantenere al livello C-D). Se non si ottiene risposta, verranno somministrati fentanil 1,5 mcg/kg e rocuronio 0,5 mg/kg.
Il desflurano verrà utilizzato come agente di mantenimento per inalazione.
I parametri emodinamici e il tempo di soppressione a scoppio saranno registrati a intervalli di 5 minuti durante i primi 15 minuti dopo l'induzione e a intervalli di 15 minuti successivamente.
Alla fine dell'intervento, il paziente pronto per essere inviato in reparto con il punteggio di Aldrete modificato, e la consapevolezza sarà valutata con la scala di Brice modificata.
Il questionario QoR-15 verrà ripetuto a 24 ore dall'intervento.
Per la valutazione del delirio, i pazienti saranno seguiti con il test Nu-DESC per 48 ore postoperatoriamente.
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del Recupero Postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Dati del punteggio QoR-15 nel periodo preoperatorio e alla 24a ora postoperatoria Il punteggio Quality of Recovery (QoR-15) a 15 item è una misura di outcome riportata dal paziente che valuta il recupero postoperatorio.
I punteggi vanno da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del recupero.
24 ore
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del Delirio Postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore
Punteggio Nu-DESC nel periodo preoperatorio e nel periodo postoperatorio di 48 ore La Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) è uno strumento valutato dal clinico utilizzato per lo screening del delirium.
Il punteggio totale varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (maggiore gravità o presenza di delirium).
48 ore
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
09.2025.25-0113
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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