Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Titrering af anæstesimidler med EEG-bølgeanalyse

14. december 2025 opdateret af: Şeyma Çelik, Marmara University

Titrering af anæstesimiddel med EEG-bølgeanalyse: Forbedrer det den postoperative restitution?

Flere undersøgelser har vist, at når generel anæstesi anvendes under BIS-vejledning, reduceres anæstesidoserne. Desuden er det blevet konstateret, at risikoen for postoperativ delirium (POD) reduceres, og postoperativ restitution accelereres sammenlignet med dybere generel anæstesi. Nuværende retningslinjer anbefaler EEG-baserede overvågningsteknikker for at forebygge postoperative neurokognitive lidelser. I klinisk praksis vurderes anæstesidybden ved patientens autonome reaktioner på kirurgisk stimulation (pupildiameter, tårer, blodtryks- og pulsstigninger osv.), mængden af anæstesigas målt fra udåndingsluften og fortolkningen af EEG-bølger og numeriske værdier beregnet fra disse bølger (bispektralt indeks, entropi, patient safety index osv.). Doseringen af intravenøse anæstetikum brugt til anæstesiinduktion bestemmes traditionelt efter kropsvægt. Hvis doser af generelle anæstetikum ikke kan titreres passende for patienterne, især i den ældre og skrøbelige patientgruppe, kan alvorlige hemodynamiske udsving forekomme under anæstesiinduktion. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om induktion og opretholdelse af anæstesi ved hjælp af Kugler EEG-analysemetoden ville forbedre kvaliteten af postoperativ restitution hos patienter på 65 år og derover.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Flere undersøgelser har vist, at når generel anæstesi anvendes under BIS-vejledning, reduceres anæstesidosis. Derudover er det blevet konstateret, at risikoen for postoperativ delirium (POD) reduceres, og postoperativ genopretning accelereres sammenlignet med dybere generel anæstesi. Nuværende retningslinjer anbefaler EEG-baserede monitoreringsteknikker for at forebygge postoperative neurokognitive lidelser. I klinisk praksis vurderes anæstesidybden ved patientens autonome reaktioner på kirurgisk stimulering (pupildiameter, tåre, blodtryk og hjertefrekvensstigning osv.), mængden af anæstesigas målt fra udåndingsluften og fortolkningen af EEG-bølger og numeriske værdier beregnet ud fra disse bølger (bispactral index, entropi, patient safety index osv.). Dosis af intravenøse anæstesimidler, der anvendes til anæstesiinduktion, bestemmes traditionelt efter kropsvægt. Hvis generelle anæstesidosis ikke kan titreres passende for patienterne, især i den ældre og skrøbelige patientgruppe, kan alvorlige hemodynamiske udsving forekomme under anæstesiinduktion. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om induktion og opretholdelse af anæstesi ved hjælp af Kugler EEG-analysemetoden ville forbedre kvaliteten af postoperativ genopretning hos patienter på 65 år og derover.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter på 65 år og derover

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 65 år og derover, elektive patienter under generel anæstesi, EEG-overvågning

Eksklusionskriterier:

  • Børnepatienter, patienter, der ikke giver skriftlig samtykke, akutte tilfælde, tidligere anfald, intrakranielle operationer, alkohol- og stofafhængighed, svær kognitiv svækkelse (demens, Alzheimers)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Konventionel Anæstesistyring
Præoperativt fik patienterne udleveret QoR-15-spørgeskemaet, og scoring blev udført i henhold til Nu-DESC-testen. Før anæstesiinduktion vil patienterne blive undervist i fingerklemmetesten og bedt om at klemme fingrene placeret i håndfladen, når de får besked. Hvis der ikke opnås respons på testen efter rutinemæssig administration af 2 mg/kg propofol og 1,5 mcg/kg fentanyl; administreres 0,5 mg/kg rocuronium. Desfluran vil blive brugt som vedligeholdelsesinhalationsmiddel. Hemodynamiske parametre og burst suppression-tid vil blive registreret med 5-minutters intervaller i de første 15 minutter efter induktion og med 15-minutters intervaller derefter. Ved operationens afslutning vil patienten være klar til at blive sendt til afdelingen med Modified Aldrete-score, og bevidsthed vil blive vurderet med Modified Brice-skalaen. QoR-15-spørgeskemaet blev gentaget 24 timer postoperativt. For deliriumvurdering blev patienterne fulgt op med Nu-DESC-testen i 48 timer postoperativt.
Anæstesistyring med Kugler EEG-metode
Præoperativt fik patienterne uddelt QoR-15-spørgeskemaet og scoring blev foretaget i henhold til Nu-DESC-testen. Før anæstesiinduktion vil patienterne blive undervist i fingerklemmetesten og bedt om at klemme om fingrene, der er placeret i håndfladen, når de får besked. Patienterne fik propofol i henhold til Kugler EEG-analyse (skulle holdes på C-D-niveau). Hvis der ikke opnås respons, gives fentanyl 1,5 mcg/kg, 0,5 mg/kg rocuronium. Desfluran vil blive brugt som vedligeholdelsesinhalationsmiddel. Hæmodynamiske parametre og burst suppression-tid vil blive registreret med 5 minutters intervaller i de første 15 minutter efter induktion og med 15 minutters intervaller derefter. Ved operationens afslutning er patienten klar til at blive sendt til afdelingen med Modified Aldrete-score, og bevidsthed vil blive vurderet med Modified Brice-skalaen. QoR-15-spørgeskemaet gentages 24 timer postoperativt. For deliriumvurdering følges patienterne op med Nu-DESC-testen i 48 timer postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af postoperativ genopretning
Tidsramme: 24 timer
Data for QoR-15-score i den præoperative periode og på det 24. time postoperativt. Den 15-punkts Quality of Recovery (QoR-15)-score er et patientrapporteret resultatmål, der vurderer den postoperative genopretning. Scoren spænder fra 0 til 150, hvor højere score indikerer bedre genopretningskvalitet.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af postoperativ delirium
Tidsramme: 48 timer
Nu-DESC-score i den præoperative periode og 48-timers postoperative periode Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) er et kliniker-vurderet værktøj, der bruges til at screene for delirium. Den samlede score spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer et dårligere resultat (større sværhedsgrad eller tilstedeværelse af delirium).
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marmara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09.2025.25-0113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger