Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání tréninku svalů pánevního dna a cvičení dynamické neuromuskulární stabilizace u dětských pacientů

20. srpna 2026 aktualizováno: Saliha Özer, Necmettin Erbakan University

Porovnání tréninku pánevního dna a cvičení dynamické neuromuskulární stabilizace u dětských pacientů s diagnózou dysfunkce močení: Randomizovaná kontrolovaná studie

Dysfunkční močení (DY) je jedním z nejčastějších onemocnění u dětí. K dispozici jsou různé léčebné postupy. Účastníci budou náhodně zařazeni buď do skupiny PTCE (skupina I), nebo do skupiny PTCE+DNS (skupina II). PTCE je zlatým standardem a rutinně se provádí v nemocnicích u dětí s diagnózou dysfunkčního močení, které jsou odeslány urologem. Skupina PTCE slouží jako kontrolní skupina a léčba bude naplánována na celkem 10 týdnů, dva dny v týdnu. Během PTCE děti dostávají instrukce o pánevním dně pomocí videozáznamů a zvyšují povědomí o svých pánevních svalech. Poté jsou instruovány, jak stahovat a uvolňovat své svaly, aby kontrolovaly močení. DNS trénink je cvičební model, který začíná stabilizací páteře a řeší svalové synergie. Pacienti zařazení do studie budou hodnoceni dvakrát, na začátku a na konci léčby, pomocí skóre příznaků poruch močení (VODS), škály kvality života pro děti s močovou inkontinencí (QOLS), škály dysfunkce močového měchýře a střev (BDS), Bristolské škály stolice a škály tělesného obrazu dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Konya
      • Konya, Konya, Turecko (Türkiye), (507) 534-6142
        • Nábor
        • Necmettin Erbakan University
        • Kontakt:
      • Konya, Konya, Turecko (Türkiye)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být diagnostikován s poruchou močení podle diagnostických kritérií ICCS na urologické ambulanci,
  • Věk 5-18 let,
  • Dítě a jeho rodič/zákonný zástupce souhlasí s dobrovolnou účastí ve studii a poskytují podepsaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Organické patologie jako obstrukce močové trubice, ektopický močovod, dysrafie páteře a diabetes
  • Diagnóza VUR nebo neurogenního močového měchýře
  • Kognitivní a mentální postižení
  • Přítomnost spina bifida
  • Věk pod 5 let
  • Léčba jako PTC trénink nebo elektrická stimulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina s tréninkem svalů pánevního dna (PFMT)
Děti diagnostikované s dysfunkčním močením budou podstupovat trénink pánevního dna pomocí povrchových video vizuálů a síla a vytrvalost pánevních svalů bude zvýšena pomocí EMG a biofeedbacku.
Cvičení budou prováděna třikrát týdně po dobu deseti týdnů.
Budou hodnoceny před a po léčbě pomocí Voiding Disorders Symptom Score (VDSS), Children's Depression Scale, Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL 4.0), Bladder and Bowel Dysfunction Scale (BDS), Pediatric Incontinence Questionnaire (PIN-Q), Bristol gaita scale a Children's Body Image Scale.
Behaviorální: PFMT
Při PFMT jsou děti pomocí video vizualizací seznamovány s pánevním dnem a jejich povědomí o svalech pánevního dna je posilováno. Následně jsou instruovány, jak stahovat a uvolňovat své svaly pro kontrolu močení. DNS cvičení na druhé straně je cvičebním modelem, který začíná stabilizací páteře a zaměřuje se na svalové synergie. Účastníci studie budou hodnoceni dvakrát: na začátku a na konci léčby, pomocí Skóre příznaků poruch močení (VDSS), Pediatrického inventáře kvality života 4.0 (PedsQL 4.0), Škály dysfunkce močového měchýře a střev (BBS), Pediatrického dotazníku inkontinence (PIN-Q), Bristolske škály stolice, Škály dětské deprese (CDS) a Škály tělesného obrazu dětí.
Ostatní jména:
  • PFMT+DNS
Aktivní komparátor: Skupina PFMT+DNS
Kromě PFME bude po dobu 10 týdnů aplikován cvičební model, který začíná stabilizací páteře pomocí dynamické neuromuskulární stabilizace (DNS) a řeší svalové synergie. Hodnocení proběhne před a po léčbě pomocí skóre symptomů poruch močení (VDSS), dětské depresivní škály, inventáře kvality života dětí 4.0 (PedsQL 4.0), škály dysfunkce močového měchýře a střev (BDS), pediatrického dotazníku inkontinence (PIN-Q), Bristolske škály stolice a dětské škály obrazu těla.
Behaviorální: PFMT
Při PFMT jsou děti pomocí video vizualizací seznamovány s pánevním dnem a jejich povědomí o svalech pánevního dna je posilováno. Následně jsou instruovány, jak stahovat a uvolňovat své svaly pro kontrolu močení. DNS cvičení na druhé straně je cvičebním modelem, který začíná stabilizací páteře a zaměřuje se na svalové synergie. Účastníci studie budou hodnoceni dvakrát: na začátku a na konci léčby, pomocí Skóre příznaků poruch močení (VDSS), Pediatrického inventáře kvality života 4.0 (PedsQL 4.0), Škály dysfunkce močového měchýře a střev (BBS), Pediatrického dotazníku inkontinence (PIN-Q), Bristolske škály stolice, Škály dětské deprese (CDS) a Škály tělesného obrazu dětí.
Ostatní jména:
  • PFMT+DNS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení příznaků poruch močení (VDSS)
Časové okno: 10 týdnů
Existuje 13 otázek týkajících se příznaků dolních močových cest a 1 otázka týkající se kvality života. Pokud jde o noční enurézu, jsou zkoumány četnost a závažnost nočního pomočování. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 35 bodů, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků.
10 týdnů
Škála dysfunkce močového měchýře a střev (BBDS)
Časové okno: 10 týdnů
BBDS posuzuje závažnost symptomů dysfunkce močového měchýře a střev u dětí. Skládá se ze 14 položek, přičemž prvních 13 hodnotí závažnost symptomů a poslední položka posuzuje obtížnost vyplnění dotazníku. Každá položka používá 5bodovou Likertovu škálu; vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů. Byla potvrzena turecká platnost a spolehlivost.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrický dotazník kvality života (PEDSQL)
Časové okno: 10 týdnů
Skládá se z 23 položek a čtyř podsekci. Zahrnuje fyzické zdraví, emocionální, sociální a školní fungování. Každá položka obdrží surové skóre mezi 0 a 4. „0“ = Žádný problém, „1“ = Téměř žádný problém, „2“ = Občas problém, „3“ = Obvykle problém a „4“ = Téměř vždy problém. Výsledné surové skóre se přepočítají na rozsah 0 až 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Vyšší celkové skóre znamená vyšší kvalitu života.
10 týdnů
Dětská škála vnímání vlastního těla
Časové okno: 10 týdnů
Body image bude měřena pomocí Children's Body Image Scale. Škála má samostatné verze pro chlapce a dívky. Škála obsahuje sedm genderově specifických obrázků v anatomických pozicích. Každá verze zahrnuje sedm mužských a sedm ženských fotografií ve škále. Každá fotografie představuje jiné rozmezí BMI. Obrázky jsou seřazeny od A do G podle rostoucího BMI. Dětem bude položena otázka, aby označily obrázek, který nejlépe odráží jejich vnímanou velikost a tvar těla. Výpočet bude proveden odečtením číselného ekvivalentu jejich skutečného BMI od vnímaného čísla. Rozsah skóre je od -6 do +6, přičemž záporná skóre naznačují vnímání sebe sama jako menších, než ve skutečnosti jsou, nula znamená správnou odpověď a kladná skóre naznačují vnímání sebe sama jako s nadváhou.
10 týdnů
Depresní škála pro děti
Časové okno: 10 týdnů
Úroveň deprese u dětí byla hodnocena pomocí Dětské depresivní škály, kterou vyvinul Kovacs v roce 1981.
Škála je použitelná pro děti ve věku 6–17 let.
Její platnost a spolehlivost v turečtině prokázal Öy (1991).
Škála se skládá z 27 položek a má tři různé možnosti odpovědí pro každou položku.
V naší studii bylo požádáno děti, aby se zamyslely za poslední dva týdny a vybraly větu, která se na ně nejlépe hodí.
Každá sada vět obsahuje tvrzení týkající se příznaků dětské deprese (např. problémy se spánkem a chutí k jídlu, dysforie).
Každá sada vět může být hodnocena mezi 0 a 2. Možné odpovědi pro každou sadu vět jsou "1. Někdy se cítím smutný/smutná," "2. Často se cítím smutný/smutná," a "3. Vždy se cítím smutný/smutná."
Maximální skóre je 54.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost deprese.
10 týdnů
Dotazník pro dětskou inkontinenci (PIN-Q)
Časové okno: 10 týdnů
PIN-Q hodnotí psychosociální fungování dětí a dospívajících s poruchami kontinence, zahrnující sebeúctu, rodinné a vrstevnické vztahy a náladu. Škála se skládá z 20 položek; vyšší celkové skóre indikuje horší kvalitu života.
10 týdnů
Síla a vytrvalost svalů pánevního dna
Časové okno: 10 týdnů
Všichni účastníci obdrželi standardizovanou PFMT podporovanou EMG-biofeedbackem (NeuroTrac Myoplus 4, Verity Medical Ltd, UK). Před zahájením tréninku bylo dětem poskytnuto věkově přiměřené vzdělání o anatomii pánevního dna, funkci močového měchýře a střev a fyziologii močení pomocí vizuálních a interaktivních materiálů. Vztah mezi příznaky a každodenním životem, včetně psychosociálních aspektů, byl rovněž vysvětlen, aby se zvýšilo porozumění a dodržování doporučení.
10 týdnů
Bristolská stupnice stolice
Časové okno: 10 týdnů
Typ stolice byl hodnocen pomocí Bristolské škály stolice, která klasifikuje stolici do 7 skupin. Typ 1 je nejtvrdší a nejvíce fragmentovaná stolice, zatímco Typ 7 je vodnatá stolice bez pevného obsahu. Tvar stolice se mění v závislosti na době jejího setrvání v tlustém střevě
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Necmettin Erbakan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23743.R1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení