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Vergleich von Beckenbodentraining und dynamischen neuromuskulären Stabilisierungsübungen bei pädiatrischen Patienten

20. August 2026 aktualisiert von: Saliha Özer, Necmettin Erbakan University

Vergleich von Beckenbodentraining und dynamischen neuromuskulären Stabilisationsübungen bei pädiatrischen Patienten mit Miktionsstörungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dysfunktionale Miktion (DY) ist eine der häufigsten Erkrankungen bei Kindern. Verschiedene Behandlungen sind verfügbar. Die Teilnehmer werden entweder PTCE (Gruppe I) oder PTCE+DNS (Gruppe II) zufällig zugewiesen. PTCE ist der Goldstandard und wird routinemäßig in Krankenhäusern für Kinder mit der Diagnose dysfunktionale Miktion, die von einem Urologen überwiesen werden, durchgeführt. Die PTCE-Gruppe dient als Kontrollgruppe, und die Behandlung wird über insgesamt 10 Wochen, zwei Tage pro Woche, geplant. Während der PTCE erhalten die Kinder mithilfe von Videoaufnahmen Anleitung zum Beckenboden und steigern das Bewusstsein für ihre Beckenbodenmuskeln. Anschließend wird ihnen gezeigt, wie sie ihre Muskeln anspannen und entspannen können, um die Urinausscheidung zu kontrollieren. Das DNS-Training ist ein Übungsmodell, das mit der Stabilisierung der Wirbelsäule beginnt und Muskel-Synergien behandelt. Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden zweimal, zu Beginn und am Ende der Behandlung, mit dem Voiding Disorders Symptom Score (VODS), der Quality of Life Scale for Children with Urinary Incontinence (QOLS), der Bladder Bowel Dysfunction Scale (BDS), der Bristol Stool Scale und der Children's Body Image Scale bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Konya
      • Konya, Konya, Türkei (türkiye), (507) 534-6142
        • Rekrutierung
        • Necmettin Erbakan University
        • Kontakt:
      • Konya, Konya, Türkei (türkiye)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Blasenentleerungsstörung gemäß ICCS-Diagnosekriterien in einer urologischen Ambulanz,
  • Alter zwischen 5 und 18 Jahren,
  • Das Kind und sein Elternteil/Vormund stimmen freiwillig der Teilnahme an der Studie zu und geben eine schriftliche Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Organische Pathologien wie Harnröhrenobstruktion, ektopischer Ureter, Spaltwirbelbildung und Diabetes
  • Diagnose von VUR oder neurogener Blase
  • Kognitive und geistige Beeinträchtigungen
  • Vorliegen von Spina bifida
  • Alter unter 5 Jahren
  • Erhalt von Behandlungen wie PTC-Training oder elektrischer Stimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Beckenbodenmuskeltraining-Gruppe (PFMT)
Kinder mit der Diagnose Dysfunktionale Miktion erhalten ein Beckenbodentraining mit oberflächlichen Video-Visualisierungen, und die Beckenmuskelkraft und -ausdauer werden mit EMG und Biofeedback gesteigert. Die Übungen werden an drei Tagen pro Woche über zehn Wochen durchgeführt. Sie werden vor und nach der Behandlung mit dem Voiding Disorders Symptom Score (VDSS), der Children's Depression Scale, dem Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL 4.0), der Bladder and Bowel Dysfunction Scale (BDS), dem Pediatric Incontinence Questionnaire (PIN-Q), der Bristol-Stuhlskala und der Children's Body Image Scale bewertet.
Verhalten: PFMT
Während des PFMT werden Kindern die Beckenbodenmuskulatur mithilfe von Videomaterial vermittelt und ihr Bewusstsein für die Beckenbodenmuskeln gesteigert. Anschließend werden sie darin unterwiesen, wie sie ihre Muskeln anspannen und entspannen können, um die Urinausscheidung zu kontrollieren. DNS-Übungen hingegen sind ein Übungsmodell, das mit der Stabilisierung der Wirbelsäule beginnt und sich auf Muskel-Synergien konzentriert. Die Studienteilnehmer werden zweimal bewertet: zu Beginn und am Ende der Behandlung, unter Verwendung des Voiding Disorders Symptom Score (VDSS), des Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL 4.0), der Bladder and Bowel Dysfunction Scale (BBS), des Pediatric Incontinence Questionnaire (PIN-Q), der Bristol-Stuhlskala, der Children's Depression Scale (CDS) und der Children's Body Image Scale.
Andere Namen:
  • PFMT+DNS
Aktiver Komparator: PFMT+DNS-Gruppe
Zusätzlich zu PFME wird ein Übungsmodell, das mit der Dynamischen Neuromuskulären Stabilisierung (DNS) der Wirbelsäule beginnt und Muskel-Synergien anspricht, über 10 Wochen angewendet. Sie werden vor und nach der Behandlung mit dem Voiding Disorders Symptom Score (VDSS), der Children's Depression Scale, dem Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL 4.0), der Bladder and Bowel Dysfunction Scale (BDS), dem Pediatric Incontinence Questionnaire (PIN-Q), der Bristol-Stuhlskala und der Children's Body Image Scale bewertet.
Verhalten: PFMT
Während des PFMT werden Kindern die Beckenbodenmuskulatur mithilfe von Videomaterial vermittelt und ihr Bewusstsein für die Beckenbodenmuskeln gesteigert. Anschließend werden sie darin unterwiesen, wie sie ihre Muskeln anspannen und entspannen können, um die Urinausscheidung zu kontrollieren. DNS-Übungen hingegen sind ein Übungsmodell, das mit der Stabilisierung der Wirbelsäule beginnt und sich auf Muskel-Synergien konzentriert. Die Studienteilnehmer werden zweimal bewertet: zu Beginn und am Ende der Behandlung, unter Verwendung des Voiding Disorders Symptom Score (VDSS), des Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL 4.0), der Bladder and Bowel Dysfunction Scale (BBS), des Pediatric Incontinence Questionnaire (PIN-Q), der Bristol-Stuhlskala, der Children's Depression Scale (CDS) und der Children's Body Image Scale.
Andere Namen:
  • PFMT+DNS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom-Scoring bei Blasenentleerungsstörungen (VDSS)
Zeitfenster: 10 Wochen
Es gibt 13 Fragen zu Symptomen der unteren Harnwege und 1 Frage zur Lebensqualität. Bezüglich nächtlicher Enuresis werden die Häufigkeit und Schwere der nächtlichen Enuresis erfragt. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 35 Punkten, wobei höhere Scores auf eine größere Symptomausprägung hinweisen.
10 Wochen
Blasen- und Darmfunktionsstörungsskala (BBDS)
Zeitfenster: 10 Wochen
Der BBDS bewertet den Schweregrad von Blasen- und Darmfunktionsstörungen bei Kindern. Er umfasst 14 Items, wobei die ersten 13 den Schweregrad der Symptome bewerten und das letzte Item die Schwierigkeit der Fragebogenausfüllung beurteilt. Jedes Item verwendet eine 5-Punkt-Likert-Skala; höhere Werte spiegeln einen höheren Schweregrad der Symptome wider. Die türkische Validität und Reliabilität wurden bestätigt.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrischer Lebensqualitätsfragebogen (PEDSQL)
Zeitfenster: 10 Wochen
Er besteht aus 23 Items und vier Unterbereichen. Er deckt körperliche Gesundheit, emotionales, soziales und schulisches Funktionieren ab. Jedes Item erhält einen Rohwert zwischen 0 und 4. "0" = Kein Problem, "1" = Fast kein Problem, "2" = Manchmal ein Problem, "3" = Meistens ein Problem und "4" = Fast immer ein Problem. Die resultierenden Rohwerte werden auf einen Bereich von 0 bis 100 umskaliert (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Ein höherer Gesamtwert zeigt eine höhere Lebensqualität an.
10 Wochen
Kindliche Körperbildskala
Zeitfenster: 10 Wochen
Das Körperbild wird mithilfe der Children's Body Image Scale gemessen. Die Skala hat separate Versionen für Jungen und Mädchen. Die Skala enthält sieben geschlechtsspezifische Bilder in anatomischen Positionen. Jede Version umfasst sieben männliche und sieben weibliche Fotos in der Skala. Jedes Foto repräsentiert einen unterschiedlichen BMI-Bereich. Die Bilder werden von A bis G nach steigendem BMI eingestuft. Die Kinder werden gebeten, das Bild zu markieren, das ihre wahrgenommene Körpergröße und -form am besten widerspiegelt. Die Berechnung erfolgt durch Subtraktion der ihrem tatsächlichen BMI entsprechenden Zahl von der wahrgenommenen Zahl. Der Punktbereich liegt zwischen -6 und +6, wobei negative Werte eine Selbstwahrnehmung als kleiner als tatsächlich angeben, null eine korrekte Antwort angibt und positive Werte eine Selbstwahrnehmung als übergewichtig anzeigen.
10 Wochen
Depressionsskala für Kinder
Zeitfenster: 10 Wochen
Das Depressionsniveau der Kinder wurde mit der Children's Depression Scale (CDS) bewertet, die von Kovacs im Jahr 1981 entwickelt wurde. Die Skala ist für Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren anwendbar. Ihre Validität und Zuverlässigkeit im Türkischen wurden von Öy (1991) nachgewiesen. Die Skala besteht aus 27 Items und bietet für jedes Item drei verschiedene Antwortmöglichkeiten. In unserer Studie wurden die Kinder gebeten, über die letzten zwei Wochen nachzudenken und den Satz auszuwählen, der am besten auf sie zutrifft. Jeder Satzsatz enthält Aussagen zu Symptomen von Depressionen im Kindesalter (z. B. Schlaf- und Appetitprobleme, Dysphorie). Jeder Satzsatz kann mit 0 bis 2 Punkten bewertet werden. Mögliche Antworten für jeden Satzsatz sind: "1. Ich fühle mich manchmal traurig," "2. Ich fühle mich oft traurig" und "3. Ich fühle mich immer traurig." Der Höchstpunktwert beträgt 54. Höhere Punktwerte weisen auf eine stärkere Depressionsschwere hin.
10 Wochen
Pediatric Incontinence Questionnaire (PIN-Q)
Zeitfenster: 10 Wochen
Die PIN-Q bewertet die psychosoziale Funktionsfähigkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Kontinenzstörungen und deckt Selbstwertgefühl, familiäre und gleichaltrige Beziehungen sowie Stimmung ab. Die Skala besteht aus 20 Items; höhere Gesamtwerte deuten auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
10 Wochen
Stärke und Ausdauer der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: 10 Wochen
Alle Teilnehmer erhielten eine standardisierte PFMT, unterstützt durch EMG-Biofeedback (NeuroTrac Myoplus 4, Verity Medical Ltd, UK).
Vor dem Training erhielten die Kinder eine altersgerechte Schulung über die Beckenbodenanatomie, die Blasen-Darm-Funktion und die Ausscheidungsphysiologie unter Verwendung visueller und interaktiver Materialien.
Die Beziehung zwischen Symptomen und dem täglichen Leben, einschließlich psychosozialer Aspekte, wurde ebenfalls erklärt, um das Verständnis und die Adhärenz zu verbessern.
10 Wochen
Bristol Gaita-Skala
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Stuhltyp wurde mithilfe der Bristol-Stuhlskala beurteilt, die den Stuhl in 7 Gruppen einteilt. Typ 1 ist der härteste und fragmentierteste Stuhl, während Typ 7 zu wässrigem Stuhl ohne festen Inhalt wird. Die Form des Stuhls ändert sich je nach Verweildauer im Dickdarm
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Necmettin Erbakan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23743.R1

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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