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Confronto tra l'Allenamento dei Muscoli del Pavimento Pelvico e gli Esercizi di Stabilizzazione Neuromuscolare Dinamica nei Pazienti Pediatrici

20 agosto 2026 aggiornato da: Saliha Özer, Necmettin Erbakan University

Confronto tra l'Allenamento dei Muscoli del Pavimento Pelvico e gli Esercizi di Stabilizzazione Neuromuscolare Dinamica in Pazienti Pediatrici con Diagnosi di Disfunzione Minzionale: Uno Studio Controllato Randomizzato

Il minzione disfunzionale (DY) è una delle condizioni più comuni nei bambini. Sono disponibili vari trattamenti. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a PTCE (Gruppo I) o PTCE+DNS (Gruppo II). PTCE è lo standard di riferimento e viene somministrato di routine negli ospedali per i bambini diagnosticati con minzione disfunzionale che sono stati indirizzati da un urologo. Il gruppo PTCE funge da gruppo di controllo, e il trattamento sarà programmato per un totale di 10 settimane, due giorni a settimana. Durante PTCE, i bambini ricevono istruzioni sul pavimento pelvico utilizzando video visivi e aumentano la consapevolezza dei loro muscoli del pavimento pelvico. Viene poi insegnato loro come contrarre e rilassare i muscoli per controllare la minzione. L'allenamento DNS è un modello di esercizio che inizia con la stabilizzazione spinale e affronta le sinergie muscolari. I pazienti inclusi nello studio saranno valutati due volte, all'inizio e alla fine del trattamento, con il Voiding Disorders Symptom Score (VODS), la Quality of Life Scale for Children with Urinary Incontinence (QOLS), la Bladder Bowel Dysfunction Scale (BDS), la Bristol Stool Scale e la Children's Body Image Scale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Konya
      • Konya, Konya, Turchia (Türkiye), (507) 534-6142
        • Reclutamento
        • Necmettin Erbakan University
        • Contatto:
      • Konya, Konya, Turchia (Türkiye)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere stati diagnosticati con disfunzione minzionale secondo i criteri diagnostici ICCS in una clinica urologica ambulatoriale,
  • Avere un'età compresa tra 5 e 18 anni,
  • Il bambino e il suo genitore/tutore accettano di partecipare volontariamente allo studio e forniscono un consenso firmato.

Criteri di esclusione:

  • Patologie organiche come ostruzione uretrale, uretere ectopico, disrafismo spinale e diabete
  • Diagnosi di reflusso vescico-ureterale (VUR) o vescica neurogena
  • Deficit cognitivo e mentale
  • Avere spina bifida
  • Avere meno di 5 anni
  • Ricevere trattamenti come formazione PTC o stimolazione elettrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT)
I bambini diagnosticati con minzione disfunzionale riceveranno un training del pavimento pelvico utilizzando video visivi superficiali e la forza e la resistenza dei muscoli pelvici verranno aumentate con EMG e biofeedback. Gli esercizi verranno somministrati tre giorni alla settimana per dieci settimane. Saranno valutati prima e dopo il trattamento con il Voiding Disorders Symptom Score (VDSS), la Children's Depression Scale, il Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL 4.0), la Bladder and Bowel Dysfunction Scale (BDS), il Pediatric Incontinence Questionnaire (PIN-Q), la scala Bristol gaita e la Children's Body Image Scale.
Comportamentale: PFMT
Durante la PFMT, ai bambini viene insegnato il pavimento pelvico attraverso video visivi e la loro consapevolezza dei muscoli del pavimento pelvico viene aumentata. Successivamente, viene loro spiegato come contrarre e rilassare i muscoli per controllare la minzione. Gli esercizi DNS, invece, sono un modello di esercizio che inizia con la stabilizzazione spinale e si concentra sulle sinergie muscolari. I partecipanti allo studio verranno valutati due volte: all'inizio e alla fine del trattamento, utilizzando il Voiding Disorders Symptom Score (VDSS), il Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL 4.0), la Bladder and Bowel Dysfunction Scale (BBS), il Pediatric Incontinence Questionnaire (PIN-Q), la scala Bristol gaita, la Children's Depression Scale (CDS) e la Children's Body Image Scale.
Altri nomi:
  • PFMT+DNS
Comparatore attivo: Gruppo PFMT+DNS
Oltre al PFME, verrà applicato per 10 settimane un modello di esercizio che inizia con la stabilizzazione spinale della Stabilizzazione Neuromuscolare Dinamica (DNS) e affronta le sinergie muscolari. Saranno valutati prima e dopo il trattamento con il Voiding Disorders Symptom Score (VDSS), la Children's Depression Scale, il Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL 4.0), la Bladder and Bowel Dysfunction Scale (BDS), il Pediatric Incontinence Questionnaire (PIN-Q), la Bristol gaita scale e la Children's Body Image Scale.
Comportamentale: PFMT
Durante la PFMT, ai bambini viene insegnato il pavimento pelvico attraverso video visivi e la loro consapevolezza dei muscoli del pavimento pelvico viene aumentata. Successivamente, viene loro spiegato come contrarre e rilassare i muscoli per controllare la minzione. Gli esercizi DNS, invece, sono un modello di esercizio che inizia con la stabilizzazione spinale e si concentra sulle sinergie muscolari. I partecipanti allo studio verranno valutati due volte: all'inizio e alla fine del trattamento, utilizzando il Voiding Disorders Symptom Score (VDSS), il Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL 4.0), la Bladder and Bowel Dysfunction Scale (BBS), il Pediatric Incontinence Questionnaire (PIN-Q), la scala Bristol gaita, la Children's Depression Scale (CDS) e la Children's Body Image Scale.
Altri nomi:
  • PFMT+DNS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei Sintomi dei Disturbi della Minzione (VDSS)
Lasso di tempo: 10 settimane
Ci sono 13 domande sui sintomi del tratto urinario inferiore e 1 domanda sulla qualità della vita. Per quanto riguarda l'enuresi notturna, vengono indagate la frequenza e la gravità dell'enuresi notturna. Il punteggio totale varia da 0 a 35 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
10 settimane
Scala della Disfunzione Vescicale e Intestinale (BBDS)
Lasso di tempo: 10 settimane
Il BBDS valuta la gravità dei sintomi della disfunzione della vescica e dell'intestino nei bambini. Comprende 14 voci, con le prime 13 che valutano la gravità dei sintomi e l'ultima voce che valuta la difficoltà di compilazione del questionario. Ogni voce utilizza una scala Likert a 5 punti; punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi. La validità e l'affidabilità turche sono state confermate.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla Qualità della Vita Pediatrica (PEDSQL)
Lasso di tempo: 10 settimane
È composto da 23 elementi e quattro sottosezioni. Copre la salute fisica, il funzionamento emotivo, sociale e scolastico. Ogni elemento riceve un punteggio grezzo compreso tra 0 e 4. "0" = Nessun problema, "1" = Quasi nessun problema, "2" = A volte un problema, "3" = Di solito un problema e "4" = Quasi sempre un problema. I punteggi grezzi risultanti vengono ricalcolati per variare da 0 a 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Un punteggio totale più alto indica una qualità della vita più elevata.
10 settimane
Scala dell'Immagine Corporea dei Bambini
Lasso di tempo: 10 settimane
L'immagine corporea sarà misurata utilizzando la Children's Body Image Scale. La scala ha versioni separate per ragazzi e ragazze. La scala contiene sette immagini specifiche per genere in posizioni anatomiche. Ogni versione include sette foto maschili e sette foto femminili nella scala. Ogni foto rappresenta una diversa fascia di BMI. Le immagini sono classificate da A a G in base all'aumento del BMI. Ai bambini verrà chiesto di segnare l'immagine che riflette meglio la loro percezione delle dimensioni e della forma del corpo. Il calcolo sarà effettuato sottraendo il numero equivalente al loro BMI effettivo dal numero percepito. L'intervallo dei punteggi è da -6 a +6, con punteggi negativi che indicano una percezione di sé come più piccoli di quanto non siano effettivamente, zero che indica una risposta corretta e punteggi positivi che indicano una percezione di sé come sovrappeso.
10 settimane
Scala della Depressione per Bambini
Lasso di tempo: 10 settimane
I livelli di depressione nei bambini sono stati valutati utilizzando la Scala della Depressione Infantile, sviluppata da Kovacs nel 1981. La scala è applicabile a bambini di età compresa tra 6 e 17 anni. La sua validità e affidabilità in turco sono state dimostrate da Öy (1991). La scala è composta da 27 item e ha tre diverse opzioni di risposta per ogni item. Nel nostro studio, ai bambini è stato chiesto di ripensare alle ultime due settimane e selezionare la frase che meglio li descrive. Ogni set di frasi include affermazioni relative ai sintomi della depressione infantile (ad esempio, problemi di sonno e appetito, disforia). Ogni set di frasi può essere valutato tra 0 e 2. Le possibili risposte per ogni set di frasi sono "1. Mi sento triste a volte," "2. Mi sento spesso triste," e "3. Mi sento sempre triste." Il punteggio massimo è 54. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
10 settimane
Questionario per l'Incontinenza Pediatrica (PIN-Q)
Lasso di tempo: 10 settimane
Il PIN-Q valuta il funzionamento psicosociale nei bambini e negli adolescenti con disturbi della continenza, coprendo l'autostima, le relazioni familiari e con i coetanei, e l'umore. La scala è composta da 20 item; punteggi totali più alti indicano una peggiore qualità della vita.
10 settimane
Forza e resistenza dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 10 settimane
Tutti i partecipanti hanno ricevuto una PFMT standardizzata supportata da EMG-biofeedback (NeuroTrac Myoplus 4, Verity Medical Ltd, UK). Prima dell'allenamento, ai bambini è stata fornita un'educazione adeguata all'età sull'anatomia del pavimento pelvico, la funzione vescicale-intestinale e la fisiologia della minzione utilizzando materiali visivi e interattivi. È stata spiegata anche la relazione tra i sintomi e la vita quotidiana, inclusi gli aspetti psicosociali, per migliorare la comprensione e l'aderenza.
10 settimane
Scala di Bristol per la valutazione delle feci
Lasso di tempo: 10 settimane
Il tipo di feci è stato valutato utilizzando la Scala di Bristol, che classifica le feci in 7 gruppi. Il Tipo 1 rappresenta le feci più dure e frammentate, mentre il Tipo 7 corrisponde a feci acquose senza contenuto solido. La forma delle feci cambia in base al tempo di permanenza nel colon
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Necmettin Erbakan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23743.R1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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