Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af bækkenbundstræning og dynamiske neuromuskulære stabiliseringøvelser hos pædiatriske patienter

20. august 2026 opdateret af: Saliha Özer, Necmettin Erbakan University

Sammenligning af bækkenbundstræning og dynamiske neuromuskulære stabiliseringsøvelser hos børn diagnosticeret med vandladningsdysfunktion: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dysfunktionel miktion (DY) er en af de mest almindelige tilstande hos børn. Forskellige behandlinger er tilgængelige. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten PTCE (Gruppe I) eller PTCE+DNS (Gruppe II). PTCE er guldstandarden og administreres rutinemæssigt på hospitaler til børn diagnosticeret med dysfunktionel miktion, som henvises af en urolog. PTCE-gruppen fungerer som kontrolgruppen, og behandlingen vil blive planlagt i alt 10 uger, to dage om ugen. Under PTCE modtager børn instruktion om bækkenbund ved hjælp af video-visualiseringer og øger bevidstheden om deres bækkenbundsmuskler. Derefter instrueres de i, hvordan man kontraherer og slapper af i musklerne for at kontrollere vandladning. DNS-træning er en træningsmodel, der begynder med spinal stabilisering og adresserer muskelsynergier. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive evalueret to gange, i begyndelsen og i slutningen af behandlingen, med Voiding Disorders Symptom Score (VODS), Quality of Life Scale for Children with Urinary Incontinence (QOLS), Bladder Bowel Dysfunction Scale (BDS), Bristol Stool Scale og Children's Body Image Scale.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Konya
      • Konya, Konya, Tyrkiet (Türkiye), (507) 534-6142
        • Rekruttering
        • Necmettin Erbakan University
        • Kontakt:
      • Konya, Konya, Tyrkiet (Türkiye)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være blevet diagnosticeret med tømningsdysfunktion i henhold til ICCS-diagnosekriterier på en urologisk ambulatorieklinik,
  • At være 5-18 år gammel,
  • Barnet og dets forælder/værge samtykker frivilligt til at deltage i studiet og afgiver underskrevet samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Organiske patologier som urinrørsforstopning, ektopisk urinleder, spinal dysrafisme og diabetes
  • Diagnose af VUR eller neurogen blære
  • Kognitive og mentale handicap
  • At have spina bifida
  • At være under 5 år gammel
  • At modtage behandling såsom PTC-træning eller elektrisk stimulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Bækkenbundstræningsgruppe (PFMT)
Børn diagnosticeret med dysfunktionel vandladning vil modtage bækkenbundstræning ved hjælp af overfladiske video-visualiseringer, og bækkenbundsmuskelstyrke og udholdenhed vil øges med EMG og biofeedback. Øvelserne vil blive administreret tre dage om ugen i ti uger. De vil blive vurderet før og efter behandling med Voiding Disorders Symptom Score (VDSS), Children's Depression Scale, Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL 4.0), Bladder and Bowel Dysfunction Scale (BDS), Pediatric Incontinence Questionnaire (PIN-Q), Bristol gaita scale og Children's Body Image Scale.
Adfærdsmæssigt: PFMT
Under PFMT lærer børn om bækkenbunden ved hjælp af video-visualiseringer, og deres bevidsthed om bækkenbundsmusklerne øges. Derefter instrueres de i, hvordan man kontraherer og afslapper musklerne for at kontrollere vandladning. DNS-øvelser er derimod en træningsmodel, der begynder med spinal stabilisering og fokuserer på muskelsynergier. Deltagerne i undersøgelsen vil blive vurderet to gange: i begyndelsen og ved afslutningen af behandlingen, ved hjælp af Voiding Disorders Symptom Score (VDSS), Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL 4.0), Bladder and Bowel Dysfunction Scale (BBS), Pediatric Incontinence Questionnaire (PIN-Q), Bristol gaita-skalaen, Children's Depression Scale (CDS) og Children's Body Image Scale.
Andre navne:
  • PFMT+DNS
Aktiv komparator: PFMT+DNS-gruppe
Ud over PFME anvendes en træningsmodel, der starter med Dynamisk Neuromuskulær Stabilisering (DNS) for rygsøjlen og adresserer muskelsynergier i 10 uger. De vil blive vurderet før og efter behandling med Voiding Disorders Symptom Score (VDSS), Children's Depression Scale, Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL 4.0), Bladder and Bowel Dysfunction Scale (BDS), Pediatric Incontinence Questionnaire (PIN-Q), Bristol gaita-skalaen og Children's Body Image Scale.
Adfærdsmæssigt: PFMT
Under PFMT lærer børn om bækkenbunden ved hjælp af video-visualiseringer, og deres bevidsthed om bækkenbundsmusklerne øges. Derefter instrueres de i, hvordan man kontraherer og afslapper musklerne for at kontrollere vandladning. DNS-øvelser er derimod en træningsmodel, der begynder med spinal stabilisering og fokuserer på muskelsynergier. Deltagerne i undersøgelsen vil blive vurderet to gange: i begyndelsen og ved afslutningen af behandlingen, ved hjælp af Voiding Disorders Symptom Score (VDSS), Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL 4.0), Bladder and Bowel Dysfunction Scale (BBS), Pediatric Incontinence Questionnaire (PIN-Q), Bristol gaita-skalaen, Children's Depression Scale (CDS) og Children's Body Image Scale.
Andre navne:
  • PFMT+DNS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Voiding Disorders Symptom Scoring (VDSS)
Tidsramme: 10 uger
Der er 13 spørgsmål om nedre urinvejssymptomer og 1 spørgsmål om livskvalitet. Vedrørende natteligt vandladningstilløb spørges der om hyppigheden og alvorligheden af natteligt vandladningstilløb. Den samlede score spænder fra 0 til 35 point, hvor højere score indikerer større symptom alvorlighed.
10 uger
Blære- og tarmsymptomsskala (BBDS)
Tidsramme: 10 uger
BBDS vurderer sværhedsgraden af symptomer på blære- og tarmdysfunktion hos børn. Den består af 14 punkter, hvor de første 13 evaluerer symptomernes sværhedsgrad og det sidste punkt vurderer sværhedsgraden af spørgeskemafyldning. Hvert punkt anvender en 5-punkts Likert-skala; højere scorer afspejler større symptom sværhed. Tyrkisk validitet og pålidelighed er blevet bekræftet.
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk Livskvalitets Spørgeskema (PEDSQL)
Tidsramme: 10 uger
Den består af 23 punkter og fire underafsnit. Den dækker fysisk helbred, følelsesmæssig, social og skolefunktion. Hvert punkt modtager en råscore mellem 0 og 4. "0" = Intet problem, "1" = Næsten intet problem, "2" = Nogle gange et problem, "3" = Normalt et problem, og "4" = Næsten altid et problem. De resulterende rawscores omsættes til en skala fra 0 til 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). En højere totalscore indikerer en højere livskvalitet.
10 uger
Børns Kropsopfattelsesskala
Tidsramme: 10 uger
Kropsopfattelse vil blive målt ved hjælp af Children's Body Image Scale. Skalaen har separate versioner for drenge og piger. Skalaen indeholder syv kønsspecifikke billeder i anatomiske positioner. Hver version inkluderer syv mandlige og syv kvindelige fotos i skalaen. Hvert foto repræsenterer et forskelligt BMI-interval. Billederne er rangeret fra A til G i henhold til stigende BMI. Børnene vil blive bedt om at markere det billede, der bedst afspejler deres opfattede kropsstørrelse og -form. Beregningen vil blive foretaget ved at trække det tal, der svarer til deres faktiske BMI, fra det opfattede tal. Scoreintervallet er fra -6 til +6, hvor negative scores indikerer en opfattelse af sig selv som mindre end de faktisk er, nul indikerer et korrekt svar, og positive scores indikerer en opfattelse af sig selv som overvægtig.
10 uger
Depressionsskala for Børn
Tidsramme: 10 uger
Børns depressionsniveauer blev vurderet ved hjælp af Children's Depression Scale, udviklet af Kovacs i 1981.
Skalaen kan anvendes til børn i alderen 6-17 år.
Dens validitet og pålidelighed på tyrkisk blev påvist af Öy (1991).
Skalaen består af 27 punkter og har tre forskellige svarmuligheder for hvert punkt.
I vores undersøgelse blev børnene bedt om at tænke tilbage på de sidste to uger og vælge den sætning, der passer bedst til dem.
Hvert sætningssæt inkluderer udsagn relateret til symptomer på barndomsdepression (f.eks. søvn- og appetitproblemer, dysfori).
Hvert sætningssæt kan scores mellem 0 og 2. Mulige svar for hvert sætningssæt er "1. Jeg føler mig undertiden ked af det," "2. Jeg føler mig ofte ked af det," og "3. Jeg føler mig altid ked af det."
Den maksimale score er 54.
Højere score indikerer større depressionssværhedsgrad.
10 uger
Spørgeskema om Børneinkontinens (PIN-Q)
Tidsramme: 10 uger
PIN-Q vurderer psykosocial funktion hos børn og unge med kontinenslidelser, herunder selvværd, familie- og kammeratforhold samt humør.
Ska består af 20 punkter; højere totalscore indikerer ringere livskvalitet.
10 uger
Styrke og udholdenhed i bækkenbundsmuskulaturen
Tidsramme: 10 uger
Alle deltagere modtog standardiseret PFMT understøttet af EMG-biofeedback (NeuroTrac Myoplus 4, Verity Medical Ltd, UK). Før træningen fik børnene alderssvarende undervisning i bækkenbundsanatomi, blære-tarmfunktion og vandladningsfysiologi ved hjælp af visuelle og interaktive materialer. Forholdet mellem symptomer og dagligdagen, herunder psykosociale aspekter, blev også forklaret for at forbedre forståelsen og overholdelsen.
10 uger
Bristol gaita scale
Tidsramme: 10 uger
Stoletypen blev vurderet ved hjælp af Bristol Stool Scale, som klassificerer afføring i 7 grupper. Type 1 er den hårdeste og mest fragmenterede afføring, mens Type 7 bliver vandig afføring uden fast indhold. Afføringens form ændrer sig afhængigt af dens opholdstid i tyktarmen
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Necmettin Erbakan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23743.R1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger