Vertailu lantionpohjan lihaskuntoutuksesta ja dynaamisesta neuromuskulaarisesta stabilointiharjoittelusta lapsipotilailla
Vertailu lantionpohjan lihaskuntoutuksesta ja dynaamisesta neuromuskulaarisesta stabilointiharjoittelusta virtsaamishäiriöön diagnosoiduilla lapsipotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turkki (Türkiye), (507) 534-6142
- Rekrytointi
- Necmettin Erbakan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanife 39718 Doğan, Assoc.Prof.
- Puhelinnumero: +905075346142
- Sähköposti: hanife_dogan@yahoo.com.tr
-
Konya, Konya, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Hanife Dogan
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanife Dogan
- Puhelinnumero: +905075346142
- Sähköposti: hanife_dogan@yahoo.com.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyhjennysvaurion diagnosoiminen ICCS-diagnostiikkakriteerien mukaisesti urologian poliklinikalla,
- Ikä 5–18 vuotta,
- Lapsi ja hänen huoltajansa suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja antavat allekirjoitetun suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Orgaaniset patologiat kuten virtsaputken tukos, ektopinen ureteri, selkäydinkanavan sulkeutumishäiriö ja diabetes,
- VUR:n tai neurogeenisen virtsarakon diagnoosi,
- Kognitiivinen ja henkinen vamma,
- Selkärangan halkio,
- Alle 5-vuotias ikä,
- Hoidon saaminen, kuten PTC-koulutusta tai sähköistä stimulaatiota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lantionpohjan lihaskuntoryhmä (PFMT)
Lapsille, joilla on diagnosoitu virtsaamishäiriö, annetaan lantionpohjan harjoittelua käyttäen pintamaisia videokuvia, ja lantion lihasten voimaa ja kestävyyttä lisätään EMG:llä ja biofeedbackillä.
Harjoitukset annetaan kolmena päivänä viikossa kymmenen viikon ajan.
Heidät arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon käyttäen Virtsaamishäiriöiden oirepisteytystä (VDSS), Lasten masennusastetta, Lasten elämänlaatuarviointia 4.0 (PedsQL 4.0), Virtsarakon ja suolen toimintahäiriöastetta (BDS), Lasten inkontinenssikyselyä (PIN-Q), Bristolin ulosten muotoastetta ja Lasten kehonkuva-astetta.
|
PFMT:n aikana lapsille opetetaan lantionpohjan toimintaa videoaineiston avulla, ja heidän tietoisuuttaan lantionpohjan lihaksista lisätään.
Heille annetaan sitten ohjeita siitä, miten supistaa ja rentouttaa lihaksiaan virtsaamisen hallitsemiseksi.
DNS-harjoitukset puolestaan ovat harjoittelumalli, joka alkaa selän stabiloinnilla ja keskittyy lihassynergioihin.
Tutkimuksen osallistujia arvioidaan kahdesti: hoidon alussa ja lopussa käyttäen Voiding Disorders Symptom Score (VDSS), Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL 4.0), Bladder and Bowel Dysfunction Scale (BBS), Pediatric Incontinence Questionnaire (PIN-Q), Bristol gaita -asteikkoa, Children's Depression Scale (CDS) ja Children's Body Image Scale.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PFMT+DNS-ryhmä
PFME:n lisäksi käytetään 10 viikon ajan harjoitusmallia, joka alkaa Dynaamisella neuromuskulaarisella stabilisaatiolla (DNS) selän stabiloinnilla ja käsittelee lihassynergioita.
Heidän tilansa arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon käyttäen Virtsaamisoireiden oirepisteytystä (VDSS), Lasten masennusasteikkoa, Lasten elämänlaatuinventaariota 4.0 (PedsQL 4.0), Rakkulo- ja suolistotoimintahäiriöasteikkoa (BDS), Lasten inkontinenssikyselyä (PIN-Q), Bristolin ulostemittaria ja Lasten kehonkuva-asteikkoa.
|
PFMT:n aikana lapsille opetetaan lantionpohjan toimintaa videoaineiston avulla, ja heidän tietoisuuttaan lantionpohjan lihaksista lisätään.
Heille annetaan sitten ohjeita siitä, miten supistaa ja rentouttaa lihaksiaan virtsaamisen hallitsemiseksi.
DNS-harjoitukset puolestaan ovat harjoittelumalli, joka alkaa selän stabiloinnilla ja keskittyy lihassynergioihin.
Tutkimuksen osallistujia arvioidaan kahdesti: hoidon alussa ja lopussa käyttäen Voiding Disorders Symptom Score (VDSS), Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL 4.0), Bladder and Bowel Dysfunction Scale (BBS), Pediatric Incontinence Questionnaire (PIN-Q), Bristol gaita -asteikkoa, Children's Depression Scale (CDS) ja Children's Body Image Scale.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaamishäiriöiden oireiden pisteytys (VDSS)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Alaosien virtsatieoireita koskevia kysymyksiä on 13 ja elämänlaatua koskevia kysymyksiä 1.
Yövuotojen osalta kysytään yövuotojen tiheyttä ja vakavuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–35 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
|
10 viikkoa
|
|
Virtsarakon ja suolen toimintahäiriöasteikko (BBDS)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
BBDS arvioi lasten virtsa- ja ulostamisvaikeuksien oireiden vakavuutta.
Se koostuu 14 kohdasta, joista 13 ensimmäistä arvioivat oireiden vakavuutta ja viimeinen kohda kyselylomakkeen täyttämisen vaikeutta.
Jokainen kohda käyttää 5-portaista Likert-asteikkoa; korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Turkin kielellä sen pätevyys ja luotettavuus on vahvistettu.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten elämänlaatukysely (PEDSQL)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Se koostuu 23 kohdasta ja neljästä osiosta.
Se kattaa fyysisen terveyden, tunne-elämän, sosiaalisen toiminnan ja koulutoiminnan.
Jokainen kohde saa raakapisteen välillä 0–4. "0" = Ei ongelmaa, "1" = Melkein ei ongelmaa, "2" = Joskus ongelma, "3" = Yleensä ongelma ja "4" = Melkein aina ongelma.
Saadut raakapisteet muunnetaan asteikolle 0–100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0).
Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa korkeampaa elämänlaatua.
|
10 viikkoa
|
|
Lasten Kehonkuva-asteikko
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kehonkuvaa mitataan Lapsen kehonkuva-asteikolla.
Asteikolla on erilliset versiot pojille ja tytöille.
Asteikko sisältää seitsemän sukupuolikohtaista kuvaa anatomisissa asennoissa.
Jokainen versio sisältää seitsemän miesten ja seitsemän naisten valokuvaa asteikolla.
Jokainen valokuva edustaa eri BMI-aluetta.
Kuvat on luokiteltu A:sta G:hen nousevan BMI:n mukaan.
Lapsilta pyydetään merkitsemään kuva, joka parhaiten heijastaa heidän omakuvansa kehon koosta ja muodosta.
Laskenta tehdään vähentämällä heidän todellista BMI:tä vastaava luku havaitsemastaan luvusta.
Pistemäärä vaihtelee -6:sta +6:een, jolloin negatiiviset pisteet osoittavat itsensä pienempänä kuin todellisuudessa, nolla tarkoittaa oikeaa vastausta ja positiiviset pisteet osoittavat itsensä liikalihavana.
|
10 viikkoa
|
|
Lasten masennusasteikko
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Lasten masennustasoja arvioitiin Kovacsin vuonna 1981 kehittämällä Children's Depression Scale -asteikolla.
Asteikko soveltuu 6–17-vuotiaille lapsille.
Sen validiteetti ja luotettavuus turkiksi osoitti Öy (1991).
Asteikko koostuu 27 eri kysymyksestä, joissa jokaisessa on kolme erilaista vastausvaihtoehtoa.
Tutkimuksessamme lapsia pyydettiin muistelemaan kahden viime viikon ajanjaksoa ja valitsemaan itselleen sopivin lause.
Jokainen lausejoukko sisältää lausuntoja lapsuusiän masennuksen oireista (esim. unen ja ruokahalun ongelmat, dysforia).
Jokaisen lausejoukon pisteytys vaihtelee 0–2 välillä. Mahdolliset vastaukset kussakin lausejoukossa ovat "1. Minusta tuntuu joskus surulliselta", "2. Minusta tuntuu usein surulliselta" ja "3. Minusta tuntuu aina surulliselta".
Maksimipistemäärä on 54.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
|
10 viikkoa
|
|
Lasten virtsankarkailukysely (PIN-Q)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
PIN-Q arvioi lapsien ja nuorten, joilla on kontinenssihäiriöitä, psykososiaalista toimintakykyä kattamalla itsetunnon, perhe- ja vertaissuhteet sekä mielialan. Asteikko koostuu 20 kohdasta; korkeammat kokonaispisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
10 viikkoa
|
|
Lantionpohjan lihasten voima ja kestävyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kaikki osallistujat saivat standardoitua lantionpohjalihasten harjoittelua (PFMT), jota tuettiin EMG-biokontrollilla (NeuroTrac Myoplus 4, Verity Medical Ltd, UK).
Ennen harjoittelua lapsille annettiin ikään sopivaa opetusta lantionpohjan anatomiasta, virtsarakon ja suolen toiminnasta sekä virtsaamisfysiologiasta visuaalisia ja interaktiivisia materiaaleja käyttäen.
Oireiden ja arjen, mukaan lukien psykososiaaliset näkökohdat, välistä yhteyttä selitettiin myös parantaen ymmärrystä ja sitoutumista.
|
10 viikkoa
|
|
Bristolin kävelytestiasteikko
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Ulosten tyyppiä arvioitiin käyttäen Bristolin ulostekalaa, joka luokittelee ulosteen 7 ryhmään.
Tyyppi 1 on kovin ja hajanaisin uloste, kun taas tyyppi 7 on nestemäinen uloste ilman kiinteää sisältöä.
Ulosteen muoto muuttuu sen viipymisajan mukaan paksusuolessa.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23743.R1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .