Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie duálního antagonismu orexinu a zpracování emocí a afektivity (DOREA)

16. března 2026 aktualizováno: University of Oxford

Studium účinků duální orexinové antagonie na emoční zpracování a učení u zdravých jedinců

V této studii budou výzkumníci zkoumat účinky blokování orexinového systému na lidské chování a mozkové funkce pomocí daridorexantu, léku, který inhibuje aktivitu orexinu. Orexin je mozková chemická látka zapojená do regulace spánku, emocí, motivace a stresových reakcí, které jsou často narušeny u duševních poruch. Zdraví dobrovolníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali jednu dávku daridorexantu nebo placeba v dvojitě zaslepeném designu. Účastníci poté provedou behaviorální a kognitivní úkoly hodnotící emoční zpracování, averzivní učení a exekutivní funkce. Cílem studie je objasnit roli orexinu v emočních a kognitivních procesech relevantních pro stavy jako deprese a úzkost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý účastník ve věku 18 až 30 let
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii
  • Schopný dodržovat postupy studie podle informačního listu pro účastníky
  • Schopný číst a rozumět angličtině
  • Ochotný vyhnout se konzumaci alkoholu, užívání rekreačních drog a pití grapefruitového džusu 24 hodin před a po studijní návštěvě
  • Ochotný vyhnout se řízení nebo jakýmkoli činnostem vyžadujícím plnou bdělost (např. jízdě na kole nebo obsluze těžkých strojů) až do rána následujícího dne po studijní návštěvě.
  • Schopný plnit počítačové úkoly bez brýlí, i když pravidelně používá korekci zraku

Kritéria pro vyloučení:

  1. Anamnesticky, současně nebo vyhledávaná léčba jakékoli poruchy spánku nebo cirkadiánního rytmu, nebo pozitivní výsledek ve screeningových dotaznících.
  2. Anamnesticky, současně nebo vyhledávaná léčba jakéhokoli klinicky významného duševního onemocnění (včetně, ale neomezující se na schizofrenii, psychózu, bipolární afektivní poruchu, závažnou depresivní poruchu, obsedantně-kompulzivní poruchu, posttraumatickou stresovou poruchu) nebo pozitivní výsledek ve screeningových dotaznících.

  3. Anamnesticky nebo současný zdravotní stav, který by mohl zvýšit riziko perorálního podání daridorexantu, včetně:

    • ADHD vyžadující léčbu stimulanty nebo jinými centrálně působícími léky
    • Neurologické problémy, včetně traumatického poškození mozku, epilepsie, nádorů centrální nervové soustavy nebo jiných závažných neurologických problémů (např. Parkinsonova choroba; stavy bezvědomí vyžadující hospitalizaci)
    • Současné astma, chronická obstrukční plicní nemoc, emfyzém nebo jakýkoli zdravotní stav ovlivňující plíce nebo dýchání
    • Lehké až těžké poškození jater (Child-Pugh třída A-C)
    • Těžké onemocnění ledvin
    • Těžké gastrointestinální problémy
    • Anamnesticky nebo současný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit bezpečnost účastníka nebo vědeckou integritu studie
  4. Těhotenství (stanovené těhotenským testem z moči provedeným během screeningové návštěvy), záměr otěhotnět nebo kojení během studie nebo v následujících šesti měsících.
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18 nebo vyšší než 30 kg/m².
  6. Současná nebo minulá závislost na drogách nebo alkoholu.
  7. Užívání rekreačních drog nebo látek zvyšujících výkon (např. konopí, kokain, amfetaminy) v posledních třech měsících.
  8. Nadměrná konzumace kofeinu, tj. konzumace vyšší než 400 mg kofeinu denně. To odpovídá více než 4 šálkům vařené kávy, 6 espressům nebo filtrovaným kávám, 9 šálkům černého čaje, 10 plechovkám koly nebo dvěma nápojům typu „energy shot“.
  9. Kouření více než 5 cigaret denně (nebo ekvivalentní množství jiné náhrady nikotinu, včetně vapování v průměru více než 50 potahů denně).
  10. Současné nebo nedávné (v posledních dvou měsících) užívání jakýchkoli léků nebo zdravotnických prostředků (např. implantovaného neurostimulátoru), které ovlivňují funkci mozku, s výjimkou antikoncepce (pilulky, injekce Depo-Provera nebo progesteronového implantátu). To zahrnuje léky způsobující sedaci (např. benzodiazepiny, opioidy, tricyklická antidepresiva nebo sedativní antipsychotika) nebo antihistaminika.

  11. Současné užívání jakýchkoli léků s rizikem interakce s daridorexantem; zejména:

    • silných nebo středních inhibitorů CYP3A (např. silné inhibitory - itrakonazol, klarithromycin, ritonavir, grapefruitový džus; střední inhibitory - flukonazol, verapamil, diltiazem, erytromycin, ciprofloxacin, cyklosporin)
    • silných nebo středních induktorů CYP3A (např. silné induktory - rifampicin, karbamazepin, třezalka tečkovaná; střední induktory - bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil)
    • Modifikátorů žaludečního pH (např. famotidin a inhibitory protonové pumpy jako omeprazol)
    • P-gp transportérů (např. dabigatran, digoxin)
  12. Neschopnost požít až 95 mg laktózy.
  13. Předchozí účast v jakékoli jiné studii léčiv nebo studii spánkových intervencí v posledních třech měsících.
  14. Předchozí účast v jakékoli jiné studii laboratoře Psychofarmakologie a výzkumu emocí (Katedra psychiatrie, Univerzita v Oxfordu) nebo ve studii využívající stejné počítačové úkoly v posledních 6 měsících
  15. Účastník se pravděpodobně nebude řídit protokolem klinické studie nebo je z jakéhokoli jiného důvodu nevhodný podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Daridorexant
Akutní daridorexant (50 mg)
Lék: Daridorexant 50 mg
Akutní (jednorázová dávka) daridorexantu uzavřeného v neprůhledné kapsli. Perorální podání. Daridorexant (obchodní název Quviviq) je schválen FDA pro léčbu nespavosti u dospělých.
Komparátor placeba: Placebo
Neaktivní placebový komparátor
Jiný: Placebo
Laktózový filmem potažený tablet bude zapouzdřen v neprůhledné kapsli (totožné s léčivem experimentální větve).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočetní odhady parametrů Pavlovova averzního učebního úkolu
Časové okno: 1-2 hodiny po jednorázové dávce léku nebo placeba.
Změna v odhadech parametrů specifických pro účastníka získaných z modelování úlohy.
1-2 hodiny po jednorázové dávce léku nebo placeba.
Odhadované výpočetní parametry afektivního úkolu Go/No-Go
Časové okno: 1–2 hodiny po jednorázové dávce léku nebo placeba.
Změna v parametrech specifických pro účastníka vyprodukovaných modelovým přizpůsobením úlohy.
1–2 hodiny po jednorázové dávce léku nebo placeba.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pupilometrie během pavlovovského averzního učebního úkolu
Časové okno: 1-2 hodiny po jednorázové dávce léku nebo placeba.
Změny velikosti zornice (rozšíření nebo zúžení) v reakci na podněty úkolu
1-2 hodiny po jednorázové dávce léku nebo placeba.
Pupilometrie během úlohy Afektivní Go/No-Go
Časové okno: 1-2 hodiny po jednorázovém podání léku nebo placeba.
Změny velikosti zornice (rozšíření nebo zúžení) v reakci na podněty úkolu.
1-2 hodiny po jednorázovém podání léku nebo placeba.
Hladiny slinné alfa-amylázy
Časové okno: 1–2 hodiny po jednorázové dávce léku nebo placeba.
Změny hladiny alfa-amylázy ve slinách před, během a po pavlovovském averzním učebním úkolu
1–2 hodiny po jednorázové dávce léku nebo placeba.
Optimální výběr volby během podmínek ztráty a odměny v pravděpodobnostním instrumentálním učícím úkolu (PILT)
Časové okno: 2-3 hodiny po jednorázové dávce léku nebo placeba.
Optimální výběr volby během podmínek ztráty a odměny v Probabilistickém instrumentálním učebním úkolu (PILT) ve skupině s lékem ve srovnání se skupinou s placebem
2-3 hodiny po jednorázové dávce léku nebo placeba.
Přesnost výběru cíle v úloze detekce změny barvy
Časové okno: 2-3 hodiny po jednorázové dávce léku nebo placeba.
Přesnost výběru cíle v úloze detekce změny barvy ve skupině s pilosantem ve srovnání se skupinou s placebem.
2-3 hodiny po jednorázové dávce léku nebo placeba.
Přesnost emocionálního označování výrazů obličeje během úlohy rozpoznávání emocí z výrazů obličeje
Časové okno: 2-3 hodiny po podání jedné dávky léku nebo placeba.
Přesnost označení emocí (např. znechucený výraz) přiřazených účastníky expresivním tvářím během úlohy rozpoznávání emocí z obličeje ve skupině s léčivem ve srovnání se skupinou s placebem
2-3 hodiny po podání jedné dávky léku nebo placeba.
Přesnost při kategorizaci emocionálních slov
Časové okno: 2-3 hodiny po jednorázové dávce léku nebo placeba.
Přesnost při kategorizaci pozitivních a negativních popisných slov
2-3 hodiny po jednorázové dávce léku nebo placeba.
Přesnost při vybavování emocionálních slov
Časové okno: 2-3 hodiny po jednorázové dávce léku nebo placeba.
Počet slov přesně vybavených
2-3 hodiny po jednorázové dávce léku nebo placeba.
Chování v Pavlovově averzním učebním úkolu
Časové okno: 1-2 hodiny po jednorázové dávce léku nebo placeba.
Změna behaviorálního výkonu (doba reakce; přesnost)
1-2 hodiny po jednorázové dávce léku nebo placeba.
Výkon v behaviorální úloze Affective Go/No-Go
Časové okno: 1-2 hodiny po jednorázové dávce léku nebo placeba.
Změna behaviorálního výkonu (doba odezvy; přesnost)
1-2 hodiny po jednorázové dávce léku nebo placeba.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine J Harmer, DPhil, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DOREA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data, která byla zcela anonymizována, mohou být v budoucnu sdílena s dalšími akademickými a komerčními organizacemi, včetně těch mimo Spojené království a EU. Účastníci budou o tomto informováni a specifický souhlas s tímto je získán ve formuláři informovaného souhlasu.

Časový rámec sdílení IPD

Několik měsíců po dokončení všech dat (předpokládaný termín říjen 2026), došlo k odtajnění (předpokládaný termín prosinec 2026) a po dokončení všech analýz dat (prosinec 2027).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou veřejně dostupné. Přístupové žádosti nebudou vyžadovány.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
  2. Formulář informovaného souhlasu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení