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Duale Orexin-Antagonismus-Studie zur Emotions- und Affektverarbeitung (DOREA)

16. März 2026 aktualisiert von: University of Oxford

Eine Untersuchung der Auswirkungen der dualen Orexin-Antagonismus auf emotionale Verarbeitung und Lernen bei gesunden Personen

In dieser Studie werden die Forscher die Auswirkungen der Blockierung des Orexin-Systems auf das menschliche Verhalten und die Gehirnfunktion mit Daridorexant, einem Medikament, das die Orexin-Aktivität hemmt, untersuchen. Orexin ist ein Gehirnchemikalie, die an der Regulierung von Schlaf, Emotionen, Motivation und Stressreaktionen beteiligt ist, die bei psychischen Störungen oft gestört sind. Gesunde Freiwillige werden in einem doppelblinden Design zufällig einer Einzeldosis Daridorexant oder Placebo zugeteilt. Die Teilnehmer werden dann Verhaltens- und kognitive Aufgaben absolvieren, die emotionale Verarbeitung, aversives Lernen und exekutive Funktionen bewerten. Die Studie zielt darauf ab, die Rolle von Orexin in emotionalen und kognitiven Prozessen zu klären, die für Zustände wie Depression und Angst relevant sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Teilnehmer im Alter von 18 bis 30 Jahren
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • In der Lage, die Studienabläufe gemäß der Teilnehmerinformationsbroschüre zu befolgen
  • In der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Bereit, 24 Stunden vor und nach dem Studienbesuch auf Alkoholkonsum, Konsum von Freizeitdrogen und Grapefruitsaft zu verzichten
  • Bereit, bis zum Morgen nach dem Studientag auf das Fahren oder auf Aktivitäten, die volle Wachsamkeit erfordern (z. B. Radfahren oder Bedienen schwerer Maschinen), zu verzichten.
  • In der Lage, Computeraufgaben ohne Brille zu absolvieren, auch wenn regelmäßig eine Sehhilfe verwendet wird

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte, Behandlung oder Behandlungssuche für Schlaf- oder zirkadiane Rhythmusstörungen oder positives Screening-Fragebogen-Ergebnis.
  2. Vorgeschichte, Behandlung oder Behandlungssuche für klinisch relevante psychische Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schizophrenie, Psychose, bipolare affektive Störung, schwere depressive Störung, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung) oder positives Screening-Fragebogen-Ergebnis.

  3. Vorgeschichte oder aktuelle Erkrankungen, die das Risiko der oralen Einnahme von Daridorexant erhöhen könnten, einschließlich:

    • ADHS, das eine Behandlung mit Stimulanzien oder anderen zentral wirksamen Medikamenten erfordert
    • Neurologische Probleme, einschließlich Schädel-Hirn-Trauma, Epilepsie, Tumoren des Zentralnervensystems oder andere schwere neurologische Probleme (z. B. Parkinson-Krankheit; Bewusstlosigkeit, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert)
    • Aktuelles Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Emphysem oder andere Erkrankungen, die die Lunge oder Atmung beeinträchtigen
    • Leichte bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A-C)
    • Schwere Nierenerkrankung
    • Schwere gastrointestinale Probleme
    • Vorgeschichte oder aktuelle Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten
  4. Schwangerschaft (festgestellt durch Urin-Schwangerschaftstest während des Screening-Besuchs), Schwangerschaftsabsicht oder Stillzeit während der Studie oder in den folgenden sechs Monaten.
  5. Body-Mass-Index (BMI) unter 18 oder über 30 kg/m².
  6. Aktuelle oder frühere Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
  7. Konsum von Freizeitdrogen oder leistungssteigernden Drogen (z. B. Cannabis, Kokain, Amphetamine) in den letzten drei Monaten.
  8. Übermäßiger Koffeinkonsum, d. h. mehr als 400 mg Koffein pro Tag. Dies entspricht mehr als 4 Tassen gebrühtem Kaffee, 6 Espressi oder Filterkaffees, 9 Tassen schwarzem Tee, 10 Dosen Cola oder zwei "Energy-Shot"-Getränken.
  9. Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag (oder entsprechende Nikotinersatzprodukte, einschließlich durchschnittlich mehr als 50 Zügen pro Tag beim Dampfen).
  10. Aktuelle oder kürzliche (letzte zwei Monate) Verwendung von Medikamenten oder medizinischen Geräten (z. B. implantierter Neurostimulator), die die Gehirnfunktion beeinflussen, mit Ausnahme von Verhütungsmitteln (Pille, Depo-Provera-Injektion oder Progesteron-Implantat). Dies umfasst Medikamente, die Sedierung verursachen (z. B. Benzodiazepine, Opioide, trizyklische Antidepressiva oder sedierende Antipsychotika) oder Antihistaminika.

  11. Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit Risiko einer Interaktion mit Daridorexant; insbesondere:

    • Starke oder moderate CYP3A-Inhibitoren (z. B. starke Inhibitoren - Itraconazol, Clarithromycin, Ritonavir, Grapefruitsaft; moderate Inhibitoren - Fluconazol, Verapamil, Diltiazem, Erythromycin, Ciprofloxacin, Cyclosporin)
    • Starke oder moderate CYP3A-Induktoren (z. B. starke Induktoren - Rifampicin, Carbamazepin, Johanniskraut; moderate Induktoren - Bosentan, Efavirenz, Etravirin, Modafinil)
    • Magensäure-modifizierende Medikamente (z. B. Famotidin und Protonenpumpenhemmer wie Omeprazol)
    • P-gp-Transporter (z. B. Dabigatran, Digoxin)
  12. Unfähigkeit, bis zu 95 mg Laktose aufzunehmen.
  13. Frühere Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie oder Schlafinterventionsstudie in den letzten drei Monaten.
  14. Frühere Teilnahme an einer anderen Studie des Psychopharmacology and Emotion Research Lab (Department of Psychiatry, University of Oxford) oder an Studien, die die gleichen Computeraufgaben verwenden, in den letzten 6 Monaten
  15. Der Teilnehmer wird voraussichtlich nicht mit dem klinischen Studienprotokoll übereinstimmen oder ist aus anderen Gründen nach Einschätzung des Prüfers ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Daridorexant
Akutes Daridorexant (50 mg)
Arzneimittel: Daridorexant 50 mg
Akute (Einzeldosis) Daridorexant in einer opaken Kapsel eingekapselt. Orale Verabreichung. Daridorexant (Markenname Quviviq) ist von der FDA für die Behandlung von Schlaflosigkeit bei Erwachsenen zugelassen.
Placebo-Komparator: Placebo
Inaktiver Placebo-Vergleich
Sonstiges: Placebo
Die Lactose filmtablette wird in eine opake Kapsel eingeschlossen (identisch mit dem Medikament des experimentellen Arms).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Computationale Parameterschätzungen der Pavlovschen aversiven Lernaufgabe
Zeitfenster: 1-2 Stunden nach einmaliger Gabe des Medikaments oder Placebos.
Änderung der teilnehmerspezifischen Parameterschätzungen, die durch die Anpassung des Aufgabenmodells erzeugt werden.
1-2 Stunden nach einmaliger Gabe des Medikaments oder Placebos.
Affective Go/No-Go Task Computational Parameter Estimates
Zeitfenster: 1-2 Stunden nach einer Einzeldosis des Medikaments oder Placebo.
Änderung der teilnehmerspezifischen Parameterschätzungen, die durch die Anpassung des Aufgabenmodells erzeugt werden.
1-2 Stunden nach einer Einzeldosis des Medikaments oder Placebo.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pupillometrie während der Pavlovschen Aversiven Lernaufgabe
Zeitfenster: 1-2 Stunden nach einmaliger Gabe des Medikaments oder Placebo.
Änderungen der Pupillengröße (Erweiterung oder Verengung) als Reaktion auf Aufgabenreize
1-2 Stunden nach einmaliger Gabe des Medikaments oder Placebo.
Pupillometrie während affektiver Go/No-Go-Aufgabe
Zeitfenster: 1-2 Stunden nach Einzeldosis des Medikaments oder Placebos.
Veränderungen der Pupillengröße (Erweiterung oder Verengung) als Reaktion auf Aufgabenstimuli.
1-2 Stunden nach Einzeldosis des Medikaments oder Placebos.
Spiegel der Alpha-Amylase im Speichel
Zeitfenster: 1-2 Stunden nach Einzeldosis des Medikaments oder Placebos.
Veränderungen der Speichel-Alpha-Amylase-Spiegel vor, während und nach der Pawlowschen aversiven Lernaufgabe
1-2 Stunden nach Einzeldosis des Medikaments oder Placebos.
Optimale Auswahlentscheidungen unter Verlust- und Belohnungsbedingungen in der Probabilistischen Instrumentellen Lernaufgabe (PILT)
Zeitfenster: 2-3 Stunden nach einmaliger Gabe des Medikaments oder Placebo.
Optimale Auswahlentscheidungen während Verlust- und Belohnungsbedingungen in der Probabilistischen Instrumentalen Lernaufgabe (PILT) in der Arzneimittelgruppe im Vergleich zur Placebogruppe
2-3 Stunden nach einmaliger Gabe des Medikaments oder Placebo.
Genauigkeit der Zielauswahl bei der Farbwechsel-Erkennungsaufgabe
Zeitfenster: 2-3 Stunden nach einmaliger Gabe des Medikaments oder Placebo.
Genauigkeit der Zielauswahl beim Farbwechsel-Erkennungstest in der Pilosant-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
2-3 Stunden nach einmaliger Gabe des Medikaments oder Placebo.
Genauigkeit der emotionalen Kennzeichnung von Gesichtsausdrücken während der Gesichtsausdruckserkennungsaufgabe
Zeitfenster: 2-3 Stunden nach einmaliger Gabe des Medikaments oder Placebo.
Genauigkeit der Emotionsbezeichnungen (z. B. angeekeltes Gesicht), die von Teilnehmern ausdrucksstarken Gesichtern während der Gesichts-Emotionserkennungsaufgabe in der Medikamentengruppe im Vergleich zur Placebogruppe zugewiesen wurden
2-3 Stunden nach einmaliger Gabe des Medikaments oder Placebo.
Genauigkeit bei der Kategorisierung emotionaler Wörter
Zeitfenster: 2-3 Stunden nach einmaliger Gabe des Medikaments oder Placebos.
Genauigkeit bei der Kategorisierung positiver und negativer Deskriptorwörter
2-3 Stunden nach einmaliger Gabe des Medikaments oder Placebos.
Genauigkeit bei der Erinnerung an emotionale Wörter
Zeitfenster: 2-3 Stunden nach einmaliger Gabe des Medikaments oder Placebos.
Anzahl der korrekt erinnerten Wörter
2-3 Stunden nach einmaliger Gabe des Medikaments oder Placebos.
Pawlowsche Aversive Lernaufgabe Verhaltensleistung
Zeitfenster: 1-2 Stunden nach einmaliger Gabe des Arzneimittels oder Placebos.
Veränderung der Verhaltensleistung (Reaktionszeit; Genauigkeit)
1-2 Stunden nach einmaliger Gabe des Arzneimittels oder Placebos.
Affektive Go/No-Go-Aufgabe Verhaltensleistung
Zeitfenster: 1-2 Stunden nach Einzeldosis des Medikaments oder Placebo.
Veränderung der Verhaltensleistung (Reaktionszeit; Genauigkeit)
1-2 Stunden nach Einzeldosis des Medikaments oder Placebo.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oxford

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Catherine J Harmer, DPhil, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DOREA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vollständig anonymisierte Daten können in Zukunft auch mit anderen akademischen und kommerziellen Organisationen geteilt werden, einschließlich solcher außerhalb des Vereinigten Königreichs und der EU. Die Teilnehmer werden darüber informiert, und eine spezifische Einwilligung hierzu wird innerhalb der Einverständniserklärung eingeholt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einige Monate nachdem alle Daten abgeschlossen sind (voraussichtlich Okt. 2026), die Entblindung erfolgt ist (voraussichtlich Dez. 2026) und alle Datenanalysen abgeschlossen wurden (voraussichtlich Dez. 2027).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden öffentlich zugänglich gemacht. Zugriffsanfragen werden nicht erforderlich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
  2. Einwilligungserklärung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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