Badanie Podwójnej Antagonizacji Orexyny oraz Emocji i Przetwarzania Afektywnego (DOREA)
Badanie wpływu podwójnej blokady oreksyny na przetwarzanie emocjonalne i uczenie się u osób zdrowych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael J Colwell, DPhil
- Numer telefonu: +44 01865 618200
- E-mail: michael.colwell@psych.ox.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Daniela A Borges, MD
- Numer telefonu: +44 01865 618200
- E-mail: daniela.almeidaborges@psych.ox.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7JX
- Rekrutacyjny
- Department of Psychiatry, University of Oxford
-
Główny śledczy:
- Catherine J Harmer, DPhil
-
Kontakt:
- Michael J Colwell, DPhil
- Numer telefonu: +44 01865 618200
- E-mail: michael.colwell@psych.ox.ac.uk
-
Kontakt:
- Daniela A Borges, MD
- Numer telefonu: +44 01865 618200
- E-mail: daniela.almeidaborges@psych.ox.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły uczestnik w wieku od 18 do 30 lat
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Zdolny do przestrzegania procedur badania określonych w ulotce informacyjnej dla uczestnika
- Zdolny czytać i rozumieć język angielski
- Chętny do unikania spożywania alkoholu, używania narkotyków rekreacyjnych, picia soku grejpfrutowego na 24 godziny przed i po wizycie w badaniu
- Chętny do unikania prowadzenia pojazdów lub podejmowania jakichkolwiek czynności wymagających pełnej czujności (np. jazdy na rowerze lub obsługi ciężkich maszyn) do rana następnego dnia po wizycie w badaniu.
- Zdolny do wykonywania zadań komputerowych bez okularów, nawet jeśli regularnie używa korekcji wzroku
Kryteria wykluczenia:
- Historia, otrzymywanie lub poszukiwanie leczenia jakiegokolwiek zaburzenia snu lub rytmu dobowego lub pozytywny wynik w kwestionariuszach przesiewowych.
- Historia, otrzymywanie lub poszukiwanie leczenia jakiegokolwiek klinicznie istotnego stanu zdrowia psychicznego (w tym, ale nie tylko, schizofrenii, psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, ciężkiego zaburzenia depresyjnego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zespołu stresu pourazowego) lub pozytywny wynik w kwestionariuszach przesiewowych.
Historia lub obecne schorzenia, które mogą zwiększać ryzyko doustnego podania daridoreksantu, w tym:
- ADHD wymagające leczenia stymulantami lub innymi lekami działającymi ośrodkowo
- Problemy neurologiczne, w tym urazowe uszkodzenie mózgu, padaczka, guzy Ośrodkowego Układu Nerwowego lub inne poważne problemy neurologiczne (np. choroba Parkinsona; omdlenia wymagające hospitalizacji)
- Obecna astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozedma płuc lub jakikolwiek stan medyczny wpływający na płuca lub oddychanie
- Lekkie do ciężkie upośledzenie czynności wątroby (klasa A-C według Child-Pugh)
- Cierpienia nerek
- Poważne problemy żołądkowo-jelitowe
- Historia lub obecne schorzenia, które, w opinii Badacza, mogą zakłócać bezpieczeństwo uczestnika lub integralność naukową badania
- Ciaża (określona testem ciążowym z moczu wykonanym podczas wizyty przesiewowej), zamiar zajścia w ciążę lub karmienie piersią podczas badania lub w ciągu następnych sześciu miesięcy.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 18 lub powyżej 30 kg/m².
- Obecna lub przeszła historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
- Używanie narkotyków rekreacyjnych lub leków zwiększających wydolność (np. marihuany, kokainy, amfetaminy) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Nadmierne spożycie kofeiny, tj. spożycie wyższe niż 400 mg kofeiny dziennie. Odpowiada to więcej niż 4 filiżankom parzonej kawy, 6 espresso lub kaw filtrowanych, 9 filiżankom czarnej herbaty, 10 puszkom coli lub dwóm napojom typu „energy shot”.
- Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie (lub odpowiednik zastępczy nikotyny, w tym średnio więcej niż 50 zaciągnięć dziennie przy wapowaniu).
- Obecne lub niedawne (ostatnie dwa miesiące) stosowanie jakichkolwiek leków lub urządzeń medycznych (np. wszczepionego neurostymulatora) wpływających na funkcjonowanie mózgu, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych (tabletek, zastrzyku Depo-Provera lub implantu progesteronowego). Obejmuje to leki powodujące sedację (np. benzodiazepiny, opioidy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub sedatywne leki przeciwpsychotyczne) lub leki przeciwhistaminowe.
Obecne stosowanie jakichkolwiek leków stwarzających ryzyko interakcji z daridoreksantem; w szczególności:
- silne lub umiarkowane inhibitory CYP3A (np. silne inhibitory - itrakonazol, klarytromycyna, rytonawir, sok grejpfrutowy; umiarkowane inhibitory - flukonazol, werapamil, diltiazem, erytromycyna, cyprofloksacyna, cyklosporyna)
- silne lub umiarkowane induktory CYP3A (np. silnych induktorów - ryfampicyna, karbamazepina, ziele dziurawca; umiarkowanych induktorów - bosentan, efawirenz, etrawiryna, modafinil)
- Modulatory pH żołądka (np. famotydyna i inhibitory pompy protonowej takie jak omeprazol)
- Transportery P-gp (np. dabigatran, digoksyna)
- Niezdolność do spożycia do 95 mg laktozy.
- Wcześniejszy udział w jakimkolwiek innym badaniu lekowym lub badaniu interwencji snu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Wcześniejszy udział w jakimkolwiek innym badaniu przez Laboratorium Psychofarmakologii i Badań nad Emocjami (Wydział Psychiatrii, Uniwersytet Oksfordzki) lub które używa tych samych zadań komputerowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Uczestnik prawdopodobnie nie będzie przestrzegać protokołu badania klinicznego lub jest nieodpowiedni z jakiegokolwiek innego powodu, w opinii Badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Daridoreksant
Ostry daridoreksant (50 mg)
|
Ostra (pojedyncza dawka) daridoreksantu zamknięta w nieprzezroczystej kapsułce.
Podanie doustne.
Daridoreksant (nazwa handlowa Quviviq) jest zatwierdzony przez FDA do leczenia bezsenności u dorosłych.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Nieaktywny placebo komparator
|
Tabletka powlekana laktozą zostanie umieszczona w nieprzezroczystej kapsułce (identycznej jak w ramieniu eksperymentalnym leku).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacowania Parametrów Obliczeniowych w Zadaniu Awerzywnego Uczenia Pawłowowskiego
Ramy czasowe: 1-2 godziny po podaniu pojedynczej dawki leku lub placebo.
|
Zmiana w oszacowaniach parametrów specyficznych dla uczestnika uzyskanych w wyniku dopasowania modelu zadania.
|
1-2 godziny po podaniu pojedynczej dawki leku lub placebo.
|
|
Szacunki Parametrów Obliczeniowych Zadania Afektywnego Go/No-Go
Ramy czasowe: 1-2 godziny po podaniu pojedynczej dawki leku lub placebo.
|
Zmiana w oszacowaniach parametrów specyficznych dla uczestnika, uzyskanych w wyniku dopasowania modelu zadania.
|
1-2 godziny po podaniu pojedynczej dawki leku lub placebo.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pupilometria podczas zadania awersyjnego uczenia się Pawłowa
Ramy czasowe: 1-2 godziny po pojedynczej dawce leku lub placebo.
|
Zmiany wielkości źrenicy (rozszerzenie lub zwężenie) w odpowiedzi na bodźce zadaniowe
|
1-2 godziny po pojedynczej dawce leku lub placebo.
|
|
Pupilometria podczas zadania Affective Go/No-Go
Ramy czasowe: 1-2 godziny po pojedynczej dawce leku lub placebo.
|
Zmiany wielkości źrenic (rozszerzenie lub zwężenie) w odpowiedzi na bodźce zadaniowe.
|
1-2 godziny po pojedynczej dawce leku lub placebo.
|
|
Poziom alfa-amylazy w ślinie
Ramy czasowe: 1-2 godziny po pojedynczej dawce leku lub placebo.
|
Zmiany poziomu alfa-amylazy w ślinie przed, w trakcie i po zadaniu awersyjnego uczenia się Pawłowa
|
1-2 godziny po pojedynczej dawce leku lub placebo.
|
|
Optymalny wybór podczas warunków straty i nagrody w Zadaniu Probabilistycznego Uczenia Instrumentalnego (PILT)
Ramy czasowe: 2-3 godziny po pojedynczej dawce leku lub placebo.
|
Optymalny wybór podczas warunków straty i nagrody w Zadaniu Probabilistycznego Uczenia Instrumentalnego (PILT) w grupie leku w porównaniu z grupą placebo
|
2-3 godziny po pojedynczej dawce leku lub placebo.
|
|
Dokładność wyboru celu w zadaniu wykrywania zmiany koloru
Ramy czasowe: 2-3 godziny po pojedynczej dawce leku lub placebo.
|
Dokładność wyboru celu w zadaniu detekcji zmiany koloru w grupie pilosant w porównaniu z grupą placebo.
|
2-3 godziny po pojedynczej dawce leku lub placebo.
|
|
Dokładność emocjonalnego etykietowania wyrazów twarzy podczas zadania rozpoznawania emocji na twarzy
Ramy czasowe: 2-3 godziny po pojedynczej dawce leku lub placebo.
|
Dokładność etykiet emocji (np.
obrzydzona twarz) przypisanych przez uczestników do wyrazistych twarzy podczas zadania rozpoznawania emocji na twarzach w grupie otrzymującej lek w porównaniu z grupą placebo
|
2-3 godziny po pojedynczej dawce leku lub placebo.
|
|
Dokładność podczas kategoryzacji słów emocjonalnych
Ramy czasowe: 2-3 godziny po pojedynczej dawce leku lub placebo.
|
Dokładność w kategoryzowaniu pozytywnych i negatywnych słów deskryptorowych
|
2-3 godziny po pojedynczej dawce leku lub placebo.
|
|
Dokładność podczas przypominania słów emocjonalnych
Ramy czasowe: 2-3 godziny po pojedynczej dawce leku lub placebo.
|
Liczba poprawnie przywołanych słów
|
2-3 godziny po pojedynczej dawce leku lub placebo.
|
|
Zachowawcza wydajność w zadaniu awersyjnego uczenia się pawłowowskiego
Ramy czasowe: 1-2 godziny po pojedynczej dawce leku lub placebo.
|
Zmiana w wydajności behawioralnej (czas reakcji; dokładność)
|
1-2 godziny po pojedynczej dawce leku lub placebo.
|
|
Zadanie Afektywne Go/No-Go - Wydajność Behawioralna
Ramy czasowe: 1-2 godziny po pojedynczej dawce leku lub placebo.
|
Zmiana w zachowaniu wykonawczym (czas reakcji; dokładność)
|
1-2 godziny po pojedynczej dawce leku lub placebo.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine J Harmer, DPhil, University of Oxford
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOREA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .