Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dual Orexin Antagonisme og Følelses- og Affektiv Processtudie (DOREA)

16. marts 2026 opdateret af: University of Oxford

En Undersøgelse af Effekterne af Dual Orexin Antagonisme på Emotionsbehandling og Læring hos Raske Personer

I dette studie vil forskerne undersøge effekterne af at blokere orexinsystemet på menneskelig adfærd og hjernefunktion ved hjælp af daridorexant, et lægemiddel, der hæmmer orexinaktiviteten. Orexin er en hjernekemikalie, der er involveret i regulering af søvn, følelser, motivation og stressresponser, som ofte er forstyrret i psykiske lidelser. Sunde frivillige vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en enkelt dosis daridorexant eller placebo i et dobbeltblindt design. Deltagerne vil derefter gennemføre adfærdsmæssige og kognitive opgaver, der vurderer følelsesmæssig behandling, aversiv læring og eksekutiv funktion. Studiets formål er at klarlægge orexins rolle i følelsesmæssige og kognitive processer, der er relevante for tilstande som depression og angst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen deltager, i alderen 18 til 30 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget
  • I stand til at følge studiemetoderne som beskrevet i deltagerinformationsarket
  • I stand til at læse og forstå engelsk
  • Villig til at undgå at drikke alkohol, bruge rekreative stoffer, drikke grapefrugtjuice 24 timer før og efter studiebesøget
  • Villig til at undgå at køre bil eller deltage i aktiviteter, der kræver fuld opmærksomhed (f.eks. cykling eller betjening af tungt maskineri) til morgenen efter studiebesøgets dag.
  • I stand til at udføre computeroppgaver uden briller, selvom vedkommende normalt bruger korrektion

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere historie med, modtagelse af eller søgning af behandling for enhver søvn- eller døgnrytmeforstyrrelse eller positiv i screeningsspørgeskemaer.
  2. Tidligere historie med, modtagelse af eller søgning af behandling for en klinisk signifikant psykisk lidelse (herunder men ikke begrænset til skizofreni, psykose, bipolar affektiv lidelse, større depressiv lidelse, obsessive-kompulsive lidelser, posttraumatisk stresslidelse) eller positiv i screeningsspørgeskemaer.

  3. Tidligere historie med eller nuværende medicinsk(e) tilstand(e), der kan øge risikoen ved oral indgivelse af daridorexant, herunder:

    • ADHD, der kræver behandling med stimulanter eller andre centralt virkende lægemidler
    • Neurologiske problemer, herunder traumatisk hjerneskade, epilepsi, centralnervesystem-tumorer eller andre alvorlige neurologiske problemer (f.eks. Parkinsons sygdom; blackouts, der kræver hospitalsindlæggelse)
    • Nuværende astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, emfysem eller enhver medicinsk tilstand, der påvirker lungerne eller vejrtrækningen
    • Let til svær leversvigt (Child-Pugh klasse A-C)
    • Svær nyresygdom
    • Svære gastrointestinale problemer
    • Tidligere historie med eller nuværende medicinsk(e) tilstand(e), der efter forsøgslederens vurdering kan forstyrre deltagerens sikkerhed eller studiet videnskabelige integritet
  4. Graviditet (som fastlagt ved urin-graviditetstest taget under screeningsbesøget), hensigt om at blive gravid eller amning under studiet eller i de følgende seks måneder.
  5. Body mass index (BMI) under 18 eller over 30 kg/m².
  6. Nuværende eller tidligere historie med stof- eller alkoholafhængighed.
  7. Brug af rekreative stoffer eller præstationsfremmende stoffer (f.eks. cannabis, kokain, amfetaminer) inden for de sidste tre måneder.
  8. Overdreven koffeinindtag, dvs. indtag højere end 400 mg koffein om dagen. Dette svarer til mere end 4 kopper brygget kaffe, 6 espressos eller filterkaffe, 9 kopper sort te, 10 dåser cola eller to "energy shot"-drikke.
  9. Ryger mere end 5 cigaretter om dagen (eller anden nikotinerstatning tilsvarende, herunder vaping i gennemsnit mere end 50 pust om dagen).
  10. Nuværende eller nylig (de sidste to måneder) brug af ethvert lægemiddel eller medicinsk udstyr (f.eks. implanteret neurostimulator), der påvirker hjernens funktion, med undtagelse af præventionsmidler (p-piller, Depo-Provera-indsprøjtning eller progesteronimplantat). Dette inkluderer lægemidler, der forårsager sedation (f.eks. benzodiazepiner, opioider, tricykliske antidepressiva eller sedative antipsykotika) eller antihistaminer.

  11. Nuværende brug af ethvert lægemiddel med risiko for interaktion med daridorexant; især:

    • Stærke eller moderate CYP3A-hæmmere (f.eks. stærke hæmmere - itraconazol, clarithromycin, ritonavir, grapefrugtjuice; moderate hæmmere - fluconazol, verapamil, diltiazem, erythromycin, ciprofloxacin, cyclosporin)
    • Stærke eller moderate CYP3A-inducere (f.eks. stærke inducere - rifampicin, carbamazepin, perikon; moderate inducere - bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil)
    • Mavesyre-pH-modifikatorer (f.eks. famotidin og protonpumpehæmmere som omeprazol)
    • P-gp-transportører (f.eks. dabigatran, digoxin)
  12. Ude af stand til at indtage op til 95 mg laktose.
  13. Tidligere deltagelse i et hvilket som helst andet lægemiddelstudie eller søvninterventionsstudie inden for de sidste tre måneder.
  14. Tidligere deltagelse i et hvilket som helst andet studie fra Psychopharmacology and Emotion Research lab (Department of Psychiatry, University of Oxford) eller som bruger de samme computeroppgaver inden for de sidste 6 måneder
  15. Deltageren er usandsynlig at overholde den kliniske studieforskrivning eller er upassende af en hvilken som helst anden grund efter forsøgslederens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Daridorexant
Akut daridorexant (50 mg)
Medicin: Daridorexant 50 mg
Akut (enkeltdosis) daridorexant indkapslet i en uigennemsigtig kapsel. Oral administration. Daridorexant (varenavn Quviviq) er FDA-godkendt til behandling af søvnløshed hos voksne.
Placebo komparator: Placebo
Inaktiv placebokomparator
Andet: Placebo
Laktosefilmovertrukket tablet vil blive indkapslet i en uigennemsigtig kapsel (identisk med eksperimentarmens medicin).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pavlovianske aversive læringsopgave beregningsparametre estimater
Tidsramme: 1-2 timer efter en enkelt dosis medicin eller placebo.
Ændring i de deltagerspecifikke parameterestimater produceret ved opgave-modeltilpasning.
1-2 timer efter en enkelt dosis medicin eller placebo.
Affective Go/No-Go Task Computational Parameter Estimater
Tidsramme: 1-2 timer efter enkeltdosis af lægemiddel eller placebo.
Ændring i de deltagerspecifikke parameterestimater produceret af opgavemodeltilpasning.
1-2 timer efter enkeltdosis af lægemiddel eller placebo.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pupillometri under Pavlovs aversive læringsopgave
Tidsramme: 1-2 timer efter enkeltdosis af lægemiddel eller placebo.
Ændringer i pupillens størrelse (udvidelse eller sammentrækning) som reaktion på opgavestimuli
1-2 timer efter enkeltdosis af lægemiddel eller placebo.
Pupillometri under Affektiv Go/No-Go Opgave
Tidsramme: 1-2 timer efter en enkelt dosis af lægemiddel eller placebo.
Ændringer i pupilstørrelse (udvidelse eller sammentrækning) som reaktion på opgavestimuli.
1-2 timer efter en enkelt dosis af lægemiddel eller placebo.
Niveauer af Spyt-Alfa-Amylase
Tidsramme: 1-2 timer efter en enkelt dosis af lægemiddel eller placebo.
Ændringer i Niveauer af Salivær Alfa-Amylase før, under og efter Pavloviansk Aversiv Læringsopgave
1-2 timer efter en enkelt dosis af lægemiddel eller placebo.
Optimalt valg af udvælgelse under tab- og belønningsbetingelser i Probabilistisk Instrumental Læringsopgave (PILT)
Tidsramme: 2-3 timer efter enkelt dosis af lægemiddel eller placebo.
Optimal valg af valg under tab- og belønningsbetingelser i Probabilistic Instrumental Learning Task (PILT) i lægemiddelgruppen sammenlignet med placebogruppen
2-3 timer efter enkelt dosis af lægemiddel eller placebo.
Nøjagtigheden af målsætning i farveskiftdetektionstesten
Tidsramme: 2-3 timer efter en enkelt dosis af lægemiddel eller placebo.
Nøjagtigheden af målvalg på farveskift-detektionstesten i pilosant-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
2-3 timer efter en enkelt dosis af lægemiddel eller placebo.
Nøjagtigheden af følelsesmæssig mærkning af ansigtsudtryk under opgaven med at genkende ansigtsfølelser
Tidsramme: 2-3 timer efter en enkelt dosis medicin eller placebo.
Nøjagtigheden af følelsesmærkater (f.eks. væmmelsesansigt) tildelt af deltagerne til udtryksfulde ansigter under opgaven med genkendelse af ansigtsfølelser i lægemiddelgruppen sammenlignet med placebogruppen
2-3 timer efter en enkelt dosis medicin eller placebo.
Nøjagtighed under kategorisering af følelsesladede ord
Tidsramme: 2-3 timer efter en enkelt dosis af lægemidlet eller placebo.
Nøjagtighed til kategorisering af positive og negative beskrivelsesord
2-3 timer efter en enkelt dosis af lægemidlet eller placebo.
Nøjagtighed ved tilbagekaldelse af følelsesmæssige ord
Tidsramme: 2-3 timer efter enkelt dosis af lægemiddel eller placebo.
Antal ord præcist gengivet
2-3 timer efter enkelt dosis af lægemiddel eller placebo.
Pavloviansk Aversiv Læringsoppgave Adfærdspræstation
Tidsramme: 1-2 timer efter enkelt dosis af lægemiddel eller placebo.
Ændring i adfærdsmæssig præstation (reaktionstid; nøjagtighed)
1-2 timer efter enkelt dosis af lægemiddel eller placebo.
Affektivt Go/No-Go Opgave Adfærdspræstation
Tidsramme: 1-2 timer efter enkeltdosis af lægemiddel eller placebo.
Ændring i adfærdsmæssig præstation (reaktionstid; nøjagtighed)
1-2 timer efter enkeltdosis af lægemiddel eller placebo.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Catherine J Harmer, DPhil, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DOREA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data, der er fuldstændig anonymiseret, kan i fremtiden deles med andre akademiske og kommercielle organisationer, herunder organisationer uden for Storbritannien og EU. Deltagerne vil blive informeret herom, og specifik samtykke hertil indhentes i samtykkeerklæringen.

IPD-delingstidsramme

Få måneder efter alle data er afsluttet (forventet oktober 2026), afblindning har fundet sted (forventet december 2026), og alle dataanalyser er afsluttet (december 2027).

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive offentligt tilgængelige. Adgangsanmodninger vil ikke være påkrævet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
  2. Formular til informeret samtykke

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger