Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimální reziduální onemocnění u solidních malignit (IMRD)

25. listopadu 2025 aktualizováno: European Institute of Oncology

Zachycení minimální reziduální choroby u solidních malignit

Studie IMRD je jednocentrická, prospektivní observační studie, která bude zkoumat míru detekce ctDNA (cirkulující tumorové DNA) od začátku adjuvantní léčby po chirurgickém zákroku s kurativním záměrem. Do studie budou zahrnuti pacienti ve věku 18 let a starší, kteří poskytli informovaný souhlas. Způsobilí pacienti jsou postiženi jedním z následujících neresekovaných nádorů bez metastáz: i) rakovina prsu (BC), ii) nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) bez závislosti na onkogenech (EGFR/ALK-divoký typ), iii) vysoce rizikový a velmi vysoce rizikový karcinom prostaty, iv) vysoce kvalitní serózní karcinom vaječníků (HGSOC) a v) rakovina žaludku. Způsobilí pacienti podstoupí chirurgický zákrok a budou dostávat adjuvantní léčbu podle standardních směrnic. Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní léčbu a měli kompletní patologickou odpověď (tj. žádný zbytkový nádor při chirurgickém zákroku po neoadjuvantní léčbě), nebudou způsobilí pro tuto studii.

Během adjuvantní léčby a po jejím ukončení budou pacienti podrobeni instrumentálnímu monitorování podle standardních směrnic a klinické praxe. Pro způsobilé pacienty bude v době chirurgického zákroku (okno proveditelnosti) a před zahájením adjuvantní léčby (nejdříve 28 dní od data chirurgického zákroku) odebrán vzorek plazmy pro vyhodnocení detekce ctDNA. Poté budou vzorky plazmy odebírány 3, 6 a 9 měsíců od začátku pooperační adjuvantní léčby. Pro specifické monitorování pacientů bude použita tumorově informovaná cílená sekvenační sada, využívající tumorově specifické mutace detekované pomocí WES, aby bylo možné získat nejcitlivější diagnostické platformy a snížit tak riziko negativních případů. V 6 měsících nebo při pozitivní detekci ctDNA bude provedeno CT vyšetření hrudníku, břicha a pánve nebo celého těla, aby se vyloučila přítomnost zjevného metastatického onemocnění. Všichni pacienti zařazení do studie budou monitorováni pomocí longitudinálního hodnocení ctDNA po dobu jednoho roku nebo sledování, nebo do radiologické detekce metastatického onemocnění, podle toho, co nastane dříve. Další sledování bude prováděno mimo studii IMRD a bude následovat standardní klinické protokoly a harmonogramy. Protože se jedná o observační studii, nebude na základě detekce nebo absence ctDNA podle protokolu aplikována žádná léčebná intervence. Pro provedení průzkumných analýz budou primární tumory získány a podrobeny WES a studie si klade za cíl detekovat molekulární proměnné nádoru spojené s nedostatkem clearance ctDNA po léčebných zákrocích s kurativním záměrem.

Studie bude provedena ve 2 fázích. První fáze si klade za cíl ověřit proveditelnost a udržitelnost takového přístupu na základě identifikace alespoň 15 % pozitivních pacientů. Tato fáze by měla být dokončena do 2 let a je předmětem této žádosti. Pokud bude dosaženo prvního cíle, rozšíříme studii tak, aby zahrnovala společný primární cíl, jehož cílem je odhadnout podíl pacientů s přetrvávající ctDNA 6 měsíců po operaci navzdory adjuvantní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
840

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu
  • Věk ≥18 let
  • Způsobilost pro potenciálně léčebnou operaci, bez ohledu na předchozí neoadjuvantní/předoperační systémovou léčbu
  • Dokončení adekvátních předoperačních stagingových vyšetření podle standardní klinické praxe
  • Diagnóza jednoho z následujících:
  • Klinické stadium II nebo III karcinomu prsu
  • Klinické stadium II nebo III NSCLC
  • HGSOC, buď recidivující po primární léčbě, potvrzené biopsií, nebo podezření na základě radiologických kritérií
  • Karcinom prostaty s alespoň jedním z následujících: Gleasonovo skóre ≥8, radiologicky ≥cT2c, nebo PSA >10
  • Karcinom žaludku s alespoň jedním z následujících: Radiologický/ekoendoskopický/laparoskopický důkaz postižení uzlin, infiltrace serózy nebo okolních orgánů, difuzní subtyp jako histologie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost podstoupit operaci
  • Radiologický důkaz metastatického onemocnění
  • Nechuť podrobit se dlouhodobému odběru vzorků plazmy
  • Předchozí diagnóza maligního nádoru, pro který pacient podstoupil jakýkoli typ protinádorové léčby do 2 let před screeningem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: detekce ctDNA
Biologický: detekce ctDNA
Bazální vzorek plazmy bude odebrán v době operace a před zahájením adjuvantní léčby za účelem detekce ctDNA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce ctDNA po operaci
Časové okno: 28 dnů
Pro stanovení míry detekce ctDNA po operaci (≤28 dní) jako proveditelnostního cíle;
28 dnů
Detekce ctDNA 6 měsíců po zahájení adjuvantní terapie
Časové okno: 6 měsíců
Pro stanovení míry detekce ctDNA 6 měsíců po zahájení adjuvantní terapie v celkové studijní populaci.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce ctDNA po 6 měsících vs. výchozí stav
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte míru detekce ctDNA 6 měsíců po zahájení adjuvantní terapie, rozčleněnou podle výchozího stavu ctDNA (pozitivní vs negativní) a typu nádoru
6 měsíců
Detekce ctDNA na konci adjuvantní terapie
Časové okno: až 8 let
Pro vyhodnocení míry detekce ctDNA v plánovaném konci adjuvantní terapie, podle standardního protokolu podle typu nádoru
až 8 let
Detekce ctDNA po 6 měsících a po 12, 24 a 36 měsících
Časové okno: 36měsíční přežití bez relapsu
Posoudit souvislost mezi detekcí ctDNA po 6 měsících a bezrelapsovým přežitím po 12, 24 a 36 měsících
36měsíční přežití bez relapsu
Detekce ctDNA a radiologická diagnostika metastatického onemocnění
Časové okno: až 8 let
Analyzovat dobu mezi detekcí ctDNA a radiologickou diagnózou metastatického onemocnění u pacientů, u kterých dojde k recidivě
až 8 let
Nedostatečné vymizení ctDNA
Časové okno: až 8 let
Identifikovat genomické a transkriptomické alterace v primárním nádoru spojené s nedostatečnou eliminací ctDNA v analýzách milníků
až 8 let
Pravděpodobnost vymizení ctDNA a riziko recidivy
Časové okno: až 8 let
Vyvinout predikční model založený na umělé inteligenci, který využívá multi-omická data a snímky celých řezů primárního nádoru k předpovědi pravděpodobnosti vymizení ctDNA a rizika recidivy
až 8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
European Institute of Oncology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Curigliano, European Institute of Oncology
  • Vrchní vyšetřovatel: Pier Giuseppe Pelicci, MD, European Institute of Oncology
  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Mazzarella, MD, European Institute of Oncology
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Marra, MD, European Institute of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UID 5046
  • L2-397 (Jiný identifikátor: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení