Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalna choroba resztkowa w litych nowotworach złośliwych (IMRD)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

Wykrywanie Minimalnej Choroby Resztkowej w Litych Nowotworach

Badanie IMRD to jednostkowe, prospektywne badanie obserwacyjne, które zbada wskaźnik wykrywania ctDNA (krążącego DNA nowotworowego) od początku terapii uzupełniającej po operacji z intencją wyleczenia. Badanie obejmie pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, którzy wyrazili świadomą zgodę. Kwalifikujący się pacjenci są dotknięci jednym z następujących nieresekcyjnych guzów bez przerzutów: i) rak piersi (BC), ii) niedrobnokomórkowy rak płuca bez uzależnienia od onkogenów (EGFR/ALK-dziki typ) (NSCLC), iii) rak prostaty wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka, iv) wysoko zróżnicowany surowiczy rak jajnika (HGSOC) oraz v) rak żołądka. Kwalifikujący się pacjenci przejdą operację i otrzymają leczenie uzupełniające zgodnie ze standardowymi wytycznymi. Pacjenci, którzy przeszli leczenie neoadjuwantowe i uzyskali całkowitą odpowiedź patologiczną (tj. brak resztkowego guza podczas operacji po leczeniu neoadjuwantowym), nie będą kwalifikować się do niniejszego badania.

Podczas leczenia uzupełniającego i po jego zakończeniu pacjenci będą poddawani instrumentalnemu monitorowaniu zgodnie ze standardowymi wytycznymi i praktyką kliniczną. Dla kwalifikujących się pacjentów próbka osocza bazowego zostanie pobrana w czasie operacji (okno wykonalności) i przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego (nie wcześniej niż 28 dni od daty operacji) w celu oceny wykrywania ctDNA. Następnie próbki osocza będą pobierane w 3, 6 i 9 miesięcy od rozpoczęcia pooperacyjnego leczenia uzupełniającego. Dla monitorowania specyficznego dla pacjenta zostanie zastosowany ukierunkowany panel sekwencjonowania oparty na informacjach z guza, wykorzystujący mutacje specyficzne dla guza wykryte za pomocą WES, aby uzyskać najbardziej czułe platformy diagnostyczne, minimalizując ryzyko przypadków negatywnych. W 6 miesięcy lub po wykryciu ctDNA dodatniego zostanie wykonane badanie tomografii komputerowej klatki piersiowej, brzucha i miednicy lub całego ciała, aby wykluczyć obecność jawnej choroby przerzutowej. Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą monitorowani za pomocą podłużnej oceny ctDNA do jednego roku lub do czasu obserwacji lub do radiologicznego wykrycia choroby przerzutowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dalsza obserwacja będzie prowadzona poza badaniem IMRD i będzie zgodna ze standardowymi protokołami i harmonogramami klinicznymi. Jako badanie obserwacyjne, nie będzie stosowana żadna interwencja terapeutyczna zgodnie z protokołem w oparciu o wykrycie lub brak ctDNA. W celu przeprowadzenia analiz eksploracyjnych, guzy pierwotne zostaną pobrane i poddane WES, a badanie będzie miało na celu wykrycie molekularnych zmiennych guza związanych z brakiem eliminacji ctDNA po interwencjach terapeutycznych z intencją wyleczenia.

Badanie będzie przeprowadzone w 2 fazach. Pierwsza faza ma na celu zweryfikowanie wykonalności i trwałości takiego podejścia, w oparciu o identyfikację co najmniej 15% pacjentów pozytywnych. Przewiduje się, że ta faza zostanie zakończona w ciągu 2 lat i jest przedmiotem niniejszego wniosku. Jeśli pierwszy punkt końcowy zostanie osiągnięty, rozszerzymy badanie o wspólny główny punkt końcowy, który ma na celu oszacowanie odsetka pacjentów z utrzymującym się ctDNA 6 miesięcy po operacji pomimo terapii uzupełniającej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
840

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dostarczenie świadomej zgody
  • Wiek ≥18 lat
  • Kwalifikowalność do potencjalnie leczącej operacji, niezależnie od wcześniejszego neoadjuwantowego/przedoperacyjnego leczenia systemowego
  • Przeprowadzenie odpowiednich przedoperacyjnych procedur etapowania zgodnie ze standardową praktyką kliniczną
  • Rozpoznanie jednego z poniższych:
  • Rak piersi w stadium klinicznym II lub III
  • Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium klinicznym II lub III
  • Wysokozróżnicowany surowiczy rak jajnika (HGSOC), nawrót po leczeniu pierwotnym potwierdzony biopsją lub podejrzewany na podstawie kryteriów radiologicznych
  • Rak prostaty z co najmniej jednym z poniższych: wynik Gleasona ≥8, radiologicznie ≥cT2c lub PSA >10
  • Rak żołądka z co najmniej jednym z poniższych: radiologiczne/ekoendoskopowe/laparoskopowe dowody na zajęcie węzłów chłonnych, naciek błony surowiczej lub okolicznych narządów, rozlany podtyp w histologii.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości dostarczenia świadomej zgody
  • Brak możliwości poddania się operacji
  • Radiologiczne dowody na chorobę przerzutową
  • Niechęć do poddania się długoterminowemu pobieraniu próbek osocza
  • Wcześniejsze rozpoznanie złośliwego guza, z powodu którego pacjenci otrzymywali jakikolwiek rodzaj leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 2 lat przed kwalifikacją do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: wykrywanie ctDNA
Biologiczny: wykrywanie ctDNA
Próbkę osocza pobiera się w momencie operacji i przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego w celu oceny wykrywalności ctDNA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie ctDNA po operacji
Ramy czasowe: 28 dni
W celu określenia wskaźnika wykrywalności ctDNA po operacji (≤28 dni) jako punktu końcowego wykonalności;
28 dni
Wykrywanie ctDNA 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii adjuwantowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W celu określenia częstości wykrywania ctDNA po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii adjuwantowej w całej populacji badanej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie ctDNA po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń częstość wykrywania ctDNA po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia uzupełniającego, rozwarstwioną według stanu ctDNA w punkcie wyjściowym (dodatni vs ujemny) i typu nowotworu
6 miesięcy
Wykrywanie ctDNA po zakończeniu terapii adjuwantowej
Ramy czasowe: do 8 lat
Aby ocenić częstość wykrywania ctDNA w planowanym zakończeniu terapii adjuwantowej, zgodnie ze standardowym protokołem w zależności od typu nowotworu
do 8 lat
Wykrywanie ctDNA po 6 miesiącach oraz po 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach
Ramy czasowe: 36-miesięczne przeżycie wolne od nawrotu
Aby ocenić związek między wykrywaniem ctDNA po 6 miesiącach a przeżyciem bez nawrotu w 12, 24 i 36 miesiącach
36-miesięczne przeżycie wolne od nawrotu
Wykrywanie ctDNA i radiologiczna diagnoza choroby przerzutowej
Ramy czasowe: do 8 lat
Aby przeanalizować czas między wykryciem ctDNA a radiologicznym rozpoznaniem choroby przerzutowej u pacjentów z nawrotem
do 8 lat
Brak eliminacji ctDNA
Ramy czasowe: do 8 lat
W celu identyfikacji zmian genomowych i transkryptomicznych w guzie pierwotnym związanych z brakiem eliminacji ctDNA w analizach punktów kontrolnych
do 8 lat
Prawdopodobieństwo eliminacji ctDNA i ryzyko nawrotu
Ramy czasowe: do 8 lat
Opracować model predykcyjny oparty na sztucznej inteligencji, wykorzystujący dane wieloomiczne i obrazy całego preparatu guza pierwotnego, aby przewidzieć prawdopodobieństwo eliminacji ctDNA i ryzyko nawrotu
do 8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
European Institute of Oncology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Giuseppe Curigliano, European Institute of Oncology
  • Główny śledczy: Pier Giuseppe Pelicci, MD, European Institute of Oncology
  • Główny śledczy: Luca Mazzarella, MD, European Institute of Oncology
  • Główny śledczy: Antonio Marra, MD, European Institute of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UID 5046
  • L2-397 (Inny identyfikator: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami