Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRP Spinoplastika při chronické bolesti dolní části zad s mnohočetnými patologiemi: Kvaziexperimentální studie

4. prosince 2025 aktualizováno: Dr. Mustafa A Hammad, Allmed Medical Center

Efektivita a bezpečnost spinoplastiky s plazmou bohatou na trombocyty při léčbě bolesti dolní části zad způsobené více patologiemi: Kvaziexperimentální studie

Tato studie si kladla za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost komplexního, multi-cílového injekčního protokolu, nazvaného 'PRP Spinoplasty', pro léčbu chronické LBP vyplývající ze současného onemocnění bederní ploténky a fazetových kloubů s přidruženými svalovými křečemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kvaziexperimentální studie byla provedena na 29 pacientech s chronickou LBP (low back pain), u kterých selhala konzervativní terapie. Protokol PRP Spinoplasty zahrnoval jednorázovou, fluoroskopicky řízenou aplikaci autologní PRP do interlaminárního epidurálního prostoru, postižených facetových kloubů a spoušťových bodů paravertebrálních svalů. Výsledky byly hodnoceny pomocí Numerické škály bolesti (NPS), Oswestry indexu disability (ODI) a Jednotného numerického hodnocení (SANE) výchozím stavu a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Jedinci obou pohlaví; věk mezi 18 a 80 lety.
  • Bolesti dolní části zad odpovídající lumbosakrální radikulopatii, facetové artropatii a svalovým křečím.
  • MRI potvrzená patologie bederní páteře (onemocnění plotének a/nebo facetová artropatie).
  • Neúspěšná reakce na alespoň 3 měsíce konzervativní terapie (NSAID a fyzioterapie).
  • Skóre bolesti ≥ 6 na 10bodové číselné škále bolesti (NPS) na začátku.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost lokální nebo systémové infekce, nebo horečky.
  • Diagnóza rakoviny v posledních 12 měsících.
  • Neschopnost dát souhlas.
  • Historie deformity páteře jako je zlomenina nebo těžká spinální stenóza způsobující neurologický deficit.
  • Přítomnost slabosti dolních končetin nebo příznaků močových cest souvisejících s patologií páteře.
  • Předchozí dekompresní nebo fúzní operace páteře na ošetřované úrovni.
  • Příjem jakékoli injekce do páteře v předchozích 12 měsících.
  • Užívání NSAID do 2 týdnů před nebo 6 týdnů po zákroku.
  • Užívání kortikosteroidů do 6 týdnů před nebo po zákroku.
  • Užívání antikoagulačních nebo antiagregačních léků (kromě nízkých dávek aspirinu).
  • Historie krevních poruch.
  • Historie jakékoli větší operace v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dospělí pacienti s chronickou bolestí zad sekundární k onemocnění bederní ploténky a facetové artropatii
Studijní populace se skládala z 35 dospělých pacientů s diagnózou chronické bolesti dolní části zad sekundární k onemocnění bederního disku a artropatii fazetových kloubů s přidruženou složkou svalového spazmu. Diagnózy byly potvrzeny intervenčním specialistou na léčbu bolesti na základě podrobné anamnézy, fyzikálního vyšetření a nálezů magnetické rezonance (MRI).
Biologický: Spinoplastika s plazmou obohacenou o trombocyty
Pacient podstoupil proceduru nazvanou "Spinoplastika", která zahrnovala interlaminární epidurální, facetové klouby a injekce spoušťových bodů s plazmou bohatou na krevní destičky (PRP).
Ostatní jména:
  • Vstřikování spouštěcího bodu
  • Epidurální injekce
  • Facet Joint Injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace intenzity bolesti pomocí Numerické škály bolesti (NPS)
Časové okno: 0-6 měsíců
11bodová škála (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) používaná ke kvantifikaci intenzity bolesti
0-6 měsíců
Hodnocení stupně funkčního postižení pomocí Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 0-6 měsíců
10bodový dotazník hodnotící úroveň funkčního postižení způsobeného bolestmi v dolní části zad. Skóre se vypočítá z hrubého bodového skóre 0-52, přičemž nižší skóre znamená menší postižení. Hrubé skóre odpovídá následujícím úrovním postižení: 0-4 body (Žádné postižení), 5-14 bodů (Mírné postižení), 15-24 bodů (Střední postižení), 25-34 bodů (Těžké postižení) a 35-52 bodů (Úplně postižený)
0-6 měsíců
Hodnocení stavu pacienta pomocí Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Časové okno: 0-6 měsíců
Hodnocení celkového stavu pacientem, kde pacienti hodnotí svůj stav na škále 0–100 %, přičemž porovnávají svůj současný stav se stavem před úrazem.
0-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích účinků léčby
Časové okno: 0-6 měsíců
Nežádoucí události byly monitorovány a systematicky zaznamenávány při každém následném kontaktu. Pacienti byli dotazováni na případné potenciální komplikace, včetně, ale ne pouze, silné pooperační bolesti, příznaků infekce (horečka, zarudnutí, otok), nových nebo zhoršujících se neurologických příznaků nebo jakýchkoli jiných neočekávaných zdravotních událostí. používáme kontrolní seznam dotazníku možných komplikací, na který byli pacienti dotazováni během následných kontrol.
0-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allmed Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mustafa A Hammad, MD, Allmed Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HC.MRC.March4222024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD), která tvoří podklad pro uvedené výsledky (de-identifikované klinické a demografické proměnné), budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti. Veškerá sdílená data budou plně anonymizována v souladu s institucionálními a etickými směrnicemi. Nebudou zahrnuty žádné přímé identifikátory.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna po zveřejnění hlavního rukopisu. Data zůstanou k dispozici po dobu 5 let po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena kvalifikovaným akademickým výzkumníkům pro legitimní výzkumné účely (např. meta-analýzu, ověření zjištění). Žádosti musí být zaslány odpovídajícímu autorovi (Mustafa A. Hammad na neuro711@gmail.com). Žadatelé budou muset poskytnout stručný výzkumný návrh a podepsat dohodu o užívání dat (DUA), aby byla zajištěna ochrana důvěrnosti pacientů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení